Telerehabilitering med sikte på å forbedre restitusjonen i nedre ekstremiteter etter hjerneslag (TRAIL)
21. desember 2022 oppdatert av: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en telerehabiliteringsprotokoll for nedre ekstremiteter med sikte på å forbedre utvinningen av nedre ekstremiteter blant overlevende slag i lokalsamfunnet over hele Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 prosent av slagoverlevere opplever en eller annen form for motorisk svekkelse, som tap eller begrensning av funksjon i muskelkontroll eller bevegelse, eller mobilitetsbegrensning. Å gjenvinne gangevnen er en prioritet for de fleste og oppnås i omtrent 80 %. Dessverre er forekomsten av fall mens du går så høy som 73 % av alle mennesker som gjenoppretter evnen til å gå etter et slag, med fall som ofte forekommer i løpet av de første månedene etter at de kommer hjem fra rehabilitering. Dette fremhever utfordringene med overgangen til samfunnet for fortsatt rehabilitering etter hjerneslag. Dessverre, på grunn av økende etterspørsel etter våre helsevesen og rehabiliteringssystemer og begrenset tjenestekapasitet, får slagoverlevere minimal eller ingen oppfølgingsrehabilitering etter at de har kommet tilbake til fellesskapet. Som et resultat er det vanlig at slagoverlevere rapporterer udekkede behov for rehabilitering av nedre ekstremiteter, og dermed pågående gang-/bevegelseshemming, balanseproblemer, høy forekomst av fall og vanskeligheter med å delta i ønskede sosiale roller.
Den raske veksten i bruken av Internett og personlige mobilteknologier, inkludert datamaskiner, smarttelefoner og nettbrett, har åpnet opp en rekke muligheter der pasienter kan eksternt få tilgang til spesialiserte helsetjenester, for eksempel telerehabiliteringsstøtte, mens de er i hjemmene og lokalsamfunnene sine. Bruken av teknologier for å legge til rette for optimal rehabilitering og restitusjon etter hjerneslag er underutnyttet i Canada, til tross for at det er sterkt anbefalt i kanadiske retningslinjer for hjerneslag, og positive overbevisninger om potensialet blant personer med hjerneslag.
Mål:
- For å undersøke gjennomførbarheten (f. sikkerhet, rekrutteringsgrad, retensjonsrate, troskap og overholdelse, byrde) av en telerehabiliteringsprotokoll for nedre ekstremiteter blant overlevende slag i lokalsamfunnet
- Å estimere størrelsen på effekten av TRAIL på kliniske utfall av funksjonell mobilitet, underekstremitetsstyrke og motorisk svekkelse, funksjonell balanse, livskvalitet, balanse selveffektivitet og måloppnåelse blant overlevende slag i samfunnet.
Hypoteser:
Etterforskerne forventer at telerehabiliteringsprotokollen vil demonstrere tilstrekkelig gjennomførbarhet til å støtte en større, multisite randomisert kontrollert studie (RCT). Etterforskerne antar også at slagoverlevere vil forbedre funksjonell mobilitet, underekstremitetsstyrke og motorisk svekkelse, funksjonell balanse, livskvalitet, balanse selveffektivitet og måloppnåelse etter 4 ukers telerehabilitering med en utdannet terapeut
Denne mulighetsstudien vil bruke en enkelt gruppe, pre-post-studie designforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre;
- Innen 18 måneder etter det siste slaget;
- Hemiparese av nedre ekstremitet;
- Kan gå 10m uten fysisk hjelp;
- Kunne tolerere 50 minutters aktivitet (inkludert hvilepauser, etter behov);
- Ha kognitiv-kommunikativ evne til å delta etter klinisk vurdering
- Kunne gi informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden in- eller poliklinisk rehabilitering;
- Å leve i langtidspleie;
- Alvorlig syn eller hørselstap;
- Andre nevrologiske tilstander, f.eks. Parkinsons sykdom;
- Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter (f.eks. alvorlig slitasjegikt), smerte eller andre symptomer som har betydelig innvirkning på underekstremitetsfunksjonen;
- Planlagt operasjon som vil utelukke eller påvirke deltakelse i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Mottar telerehabiliteringsprotokollen
|
Deltakere i telerehabiliteringsprogrammet vil få en gradert øvelse og selvledelsesintervensjon.
Dette programmet vil bli levert i forholdet ≤2:1 deltaker:terapeut.
Hver deltakergruppering vil motta to 60-90 minutters telerehabiliteringsøkter per uke i 4 uker med fokus på rehabilitering av nedre ekstremiteter (totalt 8-12 timer), med en terapeut som er opplært i bruk av teknologi for å gi rehabilitering.
Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre minst én ekstra uavhengig treningsøkt hver uke.
Denne uavhengige treningsøkten vil inkludere utvalgte øvelser fra telerehabiliteringsøktene som vil være trygge å utføre uten terapeutens tilsyn, og som er avtalt i fellesskap av deltakeren og terapeuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Timed Up and Go (TUG) ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Ytelsesgangtest for å vurdere funksjonell mobilitet.
|
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Slagspesifikt, selvrapportert helsestatusmål.
Det er 8 domener vurdert i denne versjonen, og hvert element er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Pasienten vurderer hans/hennes vanskeligheter med å fullføre hvert element fra 1 til 5, og lavere poengsum betyr større vanskeligheter med å fullføre elementet.
|
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Selvrapportert spørreskjema som måler egeneffektivitet i å utføre aktiviteter uten å miste balansen.
ABC-skalaen består av 16 spørsmål som krever at pasienten vurderer selvtilliten sin på en skala fra 0 % til 100 %.
Jo høyere prosentandel, jo høyere fysisk funksjonsnivå.
|
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Tandem stativ
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Ytelsesmål for å vurdere balanse ved å holde en tandemstilling (opptil 10 sekunder; alternative posisjoner: semi-tandem eller føtter sammen).
|
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Ytelsesmål for å vurdere balanse gjennom maksimal rekkevidde fremover (i cm) fra en fast base.
|
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
modifisert virtuell Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Ytelsesmål for å vurdere nedsatt ekstremitet.
|
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
30 sekunder Sitt til Stand
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Ytelsesmål brukt for å vurdere styrke i nedre ekstremiteter.
|
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Et individualisert tiltak som involverer målidentifikasjon, prioritering og skalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en deltakers mål nås som følge av intervensjonen eller terapien.
Deltakerne vurderer måloppnåelsen sin på en 5-punkts svarskala, som strekker seg fra -2 (verre enn forventet utfall) til +2 (mye bedre utfall), med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av måloppnåelse.
|
Baseline, etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Antall deltakere rekruttert.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Retensjonsgrad
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Andel deltakere med data etter intervensjon.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Feasibility Indicator: Oppfattet nytte av telerehabilitering
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Tilfredshetsundersøkelse administrert på slutten av besøket etter intervensjon.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Treatment Fidelity
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Andel deltatte telerehabiliteringsøkter, øvelse fullført under telerehabiliteringsøkter, selvstyrte treningsplaner fullført.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Mulighetsindikator: Deltakerbelastning
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Andel deltakere med før- og ettervurderinger.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Deltakerbyrde 2
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Varighet for å fullføre vurderingene.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Feasibility Indicator: Assessor Burden
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Varighet for å fullføre vurderingene.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Mulighetsindikator: Terapeutbyrde
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Tid brukt på å administrere telerehabiliteringsøkten.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Mulighetsindikator: Brukervennlighet av utstyr
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Nedetid på grunn av tekniske problemer med nettbrett og videokonferanseplattform.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Mulighetsindikator: Behandlingstid
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Tid fra første kontakt til påmelding.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Uønskede hendelser fra telerehabiliteringsøktene eller vurderingene.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Behandlingsrespons
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Paret prøve t-test.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Behandlingseffekt
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Estimat av effektstørrelse og varians for fremtidige prøvestørrelsesberegninger.
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Ada Tang, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .