Biomarker en genetische voorspellers van Erenumab-behandelingsrespons (INTERROGATE)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar bij binnenkomst in de screening
• Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden vóór screening volgens de International Headache Society (IHS) Classificatie ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) op basis van medische dossiers en/ of zelfrapportage van de patiënt
• Meer dan of gelijk aan 4 hoofdpijndagen die voldoen aan de criteria als gemiddeld migrainedagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening Na de basislijnperiode
• Moet een naleving van meer dan of gelijk aan 75% hebben aangetoond in eDiary-gebruik tijdens de referentieperiode

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Ziektegerelateerd

• Ouder dan 50 jaar bij het begin van de migraine
• Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn
• Onvermogen om onderscheid te maken tussen migraine en andere hoofdpijnen. Andere medische aandoeningen
• De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen, zoals blijkt uit suïcidaal gedrag in het verleden
• Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Eerder ontvangen erenumab (Aimovig®)
• Kreeg een anti-CGRP monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode
• Starten, stopzetten of wijzigen van de dosering van profylactische medicatie tegen migraine binnen 2 maanden voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode, tijdens de basislijnperiode of gepland tijdens het onderzoek.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden sinds het beëindigen van de behandeling met een ander hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.

Andere uitsluitingen

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij screening of op dag 1 door een urinezwangerschapstest
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om 1 aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
• Bewijs van huidige zwangerschap of borstvoeding per onderwerp zelfrapportage of medische dossiers
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
• Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. klinische uitkomstbeoordelingen) naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker