Биомаркер и генетические предикторы ответа на лечение эренумабом (INTERROGATE)

Критерии включения:

• Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
• Возраст больше или равен 18 годам на момент начала скрининга
• Мигрень в анамнезе (с аурой или без нее) в течение более или равного 12 месяцам до скрининга в соответствии с классификацией Международного общества головной боли (IHS) ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли, 2018 г.) на основании медицинских записей и/или или самоотчет пациента
• Больше или равно 4 дням с головной болью, которые соответствуют критериям мигренозных дней в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга После исходного периода
• Должен продемонстрировать не менее 75 % соблюдения правил использования eDiary в течение базового периода.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Связанные с болезнью

• Старше 50 лет на момент начала мигрени
• Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе
• Неспособность отличить мигрень от других головных болей. Другие медицинские условия
• Субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим, о чем свидетельствует суицидальное поведение в прошлом.
• История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Ранее получавший эренумаб (Аймовиг®)
• Получил моноклональное антитело против CGRP в течение 3 месяцев до начала исходного периода.
• Начало, прекращение или изменение дозы препаратов для профилактики мигрени в течение 2 месяцев до начала исходного периода, в течение исходного периода или запланировано во время исследования.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования препарата (й). Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

Другие исключения

• Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге или в 1-й день с помощью теста на беременность по моче.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть, или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
• Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать 1 приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
• Доказательства текущей беременности или грудного вскармливания в соответствии с самоотчетом субъекта или медицинскими записями.
• Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и / или для соблюдения всех необходимых процедур исследования (например, оценки клинических результатов), насколько это известно субъекту и исследователю.