Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori e predittori genetici della risposta al trattamento con Erenumab (INTERROGATE)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Amgen

Biomarcatori e predittori genetici della risposta al trattamento con Erenumab, uno studio sperimentale in aperto di fase 4 (INTERROGATE)

Esplorare la relazione tra risposta clinica a erenumab e biomarcatori genetici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di fase 4 che mira a esplorare la relazione tra la risposta clinica a erenumab e i biomarcatori genetici.

I soggetti con emicrania episodica o cronica saranno trattati con Erenumab 70 mg o 140 mg per un periodo basale/di screening di 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane.

I soggetti raccoglieranno quotidianamente i parametri relativi all'emicrania utilizzando un eDiary e verranno raccolti campioni di sangue per la ricerca sui biomarcatori. Tutte le analisi saranno di natura descrittiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1406

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'ingresso nello screening
  • Storia di emicrania (con o senza aura) per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi prima dello screening secondo la classificazione ICHD-3 della International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basata su cartelle cliniche e/o o autovalutazione del paziente
  • Maggiore o uguale a 4 giorni di cefalea che soddisfano i criteri come giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening Dopo il periodo basale
  • Deve aver dimostrato una conformità maggiore o uguale al 75% nell'utilizzo di eDiary durante il periodo di riferimento

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Malattia correlata

  • Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
  • Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
  • Incapacità di distinguere tra emicrania da altri mal di testa. Altre condizioni mediche
  • Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato da comportamenti suicidari passati
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.

Terapia precedente/concomitante

  • Precedentemente ricevuto erenumab (Aimovig®)
  • - Ricevuto un anticorpo monoclonale anti-CGRP entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo basale
  • Inizio, interruzione o modifica del dosaggio dei farmaci profilattici per l'emicrania entro 2 mesi prima dell'inizio del periodo basale, durante il periodo basale o pianificato durante lo studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni o 5 emivite dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

Altre esclusioni

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening o al giorno 1 da un test di gravidanza sulle urine
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare 1 metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Evidenza di gravidanza o allattamento in corso per autovalutazione del soggetto o cartelle cliniche
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione
  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad es. Valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Erenumab confezionato in una penna autoiniettore SureClick® (AI)
Droga: Erenumab
Erenumab 70 mg o 140 mg confezionato in una penna per autoiniettore SureClick® (AI).
Altri nomi:
  • AIMOVIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nella MMD media nei mesi 4, 5 e 6 in relazione alla mPRS
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del periodo di trattamento in aperto di 24 settimane

Un giorno di emicrania è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) in cui il partecipante segnalava qualsiasi tipo di emicrania o assumeva farmaci specifici per l'emicrania acuta a base di triptani.

È stata determinata una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale degli MMD se: (numero medio di giorni di emicrania al mese durante gli ultimi 3 mesi [mesi 4, 5 e 6] del periodo di trattamento in aperto di 24 settimane meno numero di giorni di emicrania giorni durante il periodo di riferimento di 4 settimane)/numero di giorni di emicrania durante il periodo di riferimento di 4 settimane * 100, era inferiore o uguale a -50%.
Periodo basale di 4 settimane e ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del periodo di trattamento in aperto di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190006
  • 2019-002331-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erenumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi