Erenumab 치료 반응의 바이오마커 및 유전적 예측인자 (INTERROGATE)
Erenumab 치료 반응의 바이오마커 및 유전적 예측인자, 4상 공개 라벨 조사 연구(INTERROGATE)
연구 개요
상세 설명
이것은 에레누맙에 대한 임상 반응과 유전적 바이오마커 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로 하는 4상 오픈 라벨 연구입니다.
간헐적 또는 만성 편두통이 있는 피험자는 4주간의 기준선/선별 기간 동안 Erenumab 70mg 또는 140mg으로 치료받은 후 24주간의 치료 기간을 갖습니다.
피험자는 eDiary를 사용하여 매일 편두통 관련 매개변수를 수집하고 바이오마커 연구를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 검진 시작 시 18세 이상
- 의료 기록을 기반으로 한 IHS(International Headache Society) 분류 ICHD-3(Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018)에 따른 스크리닝 전 12개월 이상 동안의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력 및/ 또는 환자 자기 보고서
- 기준선 기간 후 선별 전 3개월 동안 월 평균 편두통일 기준을 충족하는 4일 이상의 두통일
- 기준 기간 동안 eDiary 사용에서 75% 이상의 규정 준수를 입증해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
질병 관련
- 편두통 발병 시 50세 이상
- 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력
- 편두통과 다른 두통을 구별할 수 없음. 기타 건강 상태
- 피험자는 과거의 자살 행동으로 입증된 바와 같이 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
사전/동시 요법
- 이전에 받은 erenumab(Aimovig®)
- 기준 기간 시작 전 3개월 이내에 항-CGRP 단클론 항체를 투여받았음
- 기준선 기간 시작 전 2개월 이내, 기준선 기간 동안 또는 연구 동안 계획된 편두통 예방 약물의 투여 시작, 중단 또는 변경.
이전/동시 임상 연구 경험
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 또는 5 반감기 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
기타 제외
- 스크리닝 시 또는 소변 임신 테스트에 의해 1일째에 평가된 양성 임신 테스트를 가진 가임 여성 피험자
- 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유를 하고 있거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 모유 수유를 하고 있는 경우
- 가임 여성 피험자는 치료 중 및 임상 시험 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법 1가지를 사용하지 않으려고 합니다.
- 피험자 자가 보고 또는 의료 기록에 따른 현재 임신 또는 모유 수유의 증거
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 임상시험계획서에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 피험자와 연구자가 아는 한 준수할 수 없을 가능성이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
SureClick® Autoinjector Pen(AI)에 포장된 Erenumab
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SureClick® 자동 주사기 펜(AI)에 Erenumab 70mg 또는 140mg이 포장되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MPRS와 관련하여 4개월, 5개월, 6개월에 걸쳐 평균 MMD가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4주간의 기준 기간과 24주간의 공개 라벨 치료 기간 중 마지막 3개월(4개월, 5개월, 6개월)
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편두통일은 참가자가 편두통을 보고하거나 트립탄 기반 급성 편두통 관련 약물을 복용하는 달력일(00:00~23:59)로 정의되었습니다. MMD가 베이스라인에서 최소 50% 감소한 경우는 다음과 같은 경우에 결정됩니다. (24주 공개 치료 기간 중 지난 3개월[4, 5, 6개월] 동안 월간 평균 편두통 일수에서 편두통 횟수를 뺀 값) 4주 기준 기간 중 편두통 일수) / 4주 기준 기간 중 편두통 일수 * 100은 -50% 이하였습니다. |
4주간의 기준 기간과 24주간의 공개 라벨 치료 기간 중 마지막 3개월(4개월, 5개월, 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190006
- 2019-002331-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에레누맙에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; RECORDATI GROUP모병
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...모병
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University of Maryland, BaltimoreAmgen종료됨
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Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa완전한