Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumabihoitovasteen biomarkkeri ja geneettiset ennustajat (INTERROGATE)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Erenumabihoitovasteen biomarkkerit ja geneettiset ennustajat, vaiheen 4 avoin tutkimus (INTERROGATE)

Tutkia erenumabihoidon kliinisen vasteen ja geneettisten biomarkkerien välistä suhdetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4 avoin tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia erenumabihoidon kliinisen vasteen ja geneettisten biomarkkerien välistä suhdetta.

Potilaita, joilla on episodinen tai krooninen migreeni, hoidetaan Erenumabilla 70 mg tai 140 mg 4 viikon lähtötilanteen/seulontajakson ajan, jota seuraa 24 viikon hoitojakso.

Koehenkilöt keräävät päivittäin migreeniin liittyviä parametreja eDiaryn avulla ja verinäytteitä kerätään biomarkkeritutkimusta varten. Kaikki analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1406

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 101
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
  • Ikä vähintään 18 vuotta seulonnan alkaessa
  • Migreenihistoria (auralla tai ilman) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen ICHD-3 (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2018) mukaan lääketieteellisten tietojen ja/ tai potilaan omailmoitus
  • Enemmän tai yhtä suuri kuin 4 päänsärkypäivää, jotka täyttävät kriteerit migreenipäivinä kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa Perusjakson jälkeen
  • On täytynyt osoittaa vähintään 75 %:n noudattaminen eDiaryn käytössä perusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Tautiin liittyvä

  • Yli 50-vuotias migreenin alkaessa
  • Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky
  • Kyvyttömyys erottaa migreeniä muista päänsäryistä. Muut lääketieteelliset tilat
  • Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Aiemmin saanut erenumabia (Aimovig®)
  • Sai monoklonaalisen anti-CGRP-vasta-aineen 3 kuukauden sisällä ennen perusjakson alkua
  • Migreeniä ehkäisevien lääkkeiden aloittaminen, lopettaminen tai annostuksen muuttaminen 2 kuukauden sisällä ennen perusjakson alkua, perusjakson aikana tai suunnitellun tutkimuksen aikana.

Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

• Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella, tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella (toisella tutkimuslaitteella) hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.

Muut poikkeukset

  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, arvioituna seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä virtsaraskaustestillä
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 16 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Todisteet nykyisestä raskaudesta tai imetyksestä tutkittavan omakohtaisen ilmoituksen tai lääketieteelliset tiedot
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana
  • Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliinisten tulosten arvioinnit) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Erenumabi pakattuna SureClick® Autoinjector Pen (AI) -kynään
Lääke: Erenumabi
Erenumabi 70 mg tai 140 mg pakattuna SureClick® Autoinjector Pen (AI) -kynään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) aleneminen lähtötasosta vähintään 50 % suhteessa kuhunkin yksittäiseen genominlaajuiseen merkittävään yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP), joka myötävaikuttaa migreenin polygeenisen riskin pisteytykseen (mPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4, 5 ja 6 kuukauden ajalta
Tutkia erenumabihoidon kliinisen vasteen ja geneettisten biomarkkerien välistä suhdetta
Lähtötilanteesta 4, 5 ja 6 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190006
  • 2019-002331-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erenumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa