Erenumab 治疗反应的生物标志物和遗传预测因子 (INTERROGATE)
2023年12月14日 更新者：Amgen
Erenumab 治疗反应的生物标志物和遗传预测因子，一项 4 期研究性开放标签研究 (INTERROGATE)
探索对 erenumab 的临床反应与遗传生物标志物之间的关系
研究概览
详细说明
这是一项 4 期开放标签研究，旨在探索对 erenumab 的临床反应与遗传生物标志物之间的关系。
患有发作性或慢性偏头痛的受试者将接受 Erenumab 70 毫克或 140 毫克治疗，为期 4 周的基线/筛选期，然后是 24 周的治疗期。
受试者将每天使用电子日记收集偏头痛相关参数，并收集血液样本用于生物标志物研究。 所有分析本质上都是描述性的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1406
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书
- 进入筛选时年龄大于或等于 18 岁
- 根据国际头痛协会 (IHS) 分类 ICHD-3（国际头痛协会头痛分类委员会，2018 年）根据医疗记录和/或患者自我报告
- 在筛选前的 3 个月内，平均每月有超过或等于 4 天符合偏头痛天数的头痛天数 基线期后
- 必须证明在基线期间 eDiary 使用的合规性大于或等于 75%
排除标准：
如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：
疾病相关
- 偏头痛发作时大于 50 岁
- 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛。 其他医疗条件
- 过去的自杀行为证明，受试者有自残或伤害他人的风险
- 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成。
先前/伴随治疗
- 以前接受过 erenumab (Aimovig®)
- 在基线期开始前 3 个月内接受过抗 CGRP 单克隆抗体
- 在基线期开始前 2 个月内、基线期期间或计划在研究期间开始、停止或改变偏头痛预防药物的剂量。
先前/同时进行的临床研究经验
• 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或自结束另一项研究性设备或药物研究治疗后不到 30 天或 5 个半衰期。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
其他除外责任
- 在筛选时或第 1 天通过尿妊娠试验评估妊娠试验呈阳性的具有生育潜力的女性受试者
- 女性受试者在治疗期间怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳，并在最后一剂研究产品后的 16 周内继续怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性受试者在治疗期间和最后一剂研究药物后的 16 周内不愿使用 1 种可接受的有效避孕方法
- 每个受试者自我报告或医疗记录的当前怀孕或母乳喂养的证据
- 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，临床结果评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
Erenumab 包装在 SureClick® 自动注射笔 (AI) 中
|
Erenumab 70 mg 或 140 mg 包装在 SureClick® 自动注射笔 (AI) 中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 4、5 和 6 个月内，与 mPRS 相关的平均 MMD 较基线降低至少 50% 的参与者的百分比
大体时间：4 周基线期和 24 周开放标签治疗期的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）
|
偏头痛日定义为参与者报告任何偏头痛或服用任何基于曲普坦的急性偏头痛特定药物的日历日（00:00 至 23:59）。 如果满足以下条件，则确定 MMD 较基线至少减少 50%：（24 周开放标签治疗期的最后 3 个月 [第 4、5 和 6 个月] 每月平均偏头痛天数减去偏头痛天数4 周基线期间的偏头痛天数）/4 周基线期间的偏头痛天数 * 100，小于或等于 -50%。 |
4 周基线期和 24 周开放标签治疗期的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20190006
- 2019-002331-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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