Biomarkör och genetiska prediktorer för Erenumab-behandlingssvar (INTERROGATE)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
• Ålder högre än eller lika med 18 år vid inträde i screening
• Historik av migrän (med eller utan aura) i mer än eller lika med 12 månader före screening enligt International Headache Society (IHS) Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) baserad på medicinska journaler och/ eller patientens självrapportering
• Mer än eller lika med 4 huvudvärksdagar som uppfyller kriterierna som migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening Efter baslinjeperioden
• Måste ha visat mer än eller lika med 75 % överensstämmelse i eDiary-användning under baslinjeperioden

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

Sjukdomsrelaterad

• Över 50 år vid debut av migrän
• Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk
• Oförmåga att skilja mellan migrän och annan huvudvärk. Andra medicinska tillstånd
• Ämnet löper risk att skada sig själv eller skada andra, vilket framgår av tidigare suicidalt beteende
• Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen , förfaranden eller slutförande.

Tidigare/Samtidig terapi

• Har tidigare fått erenumab (Aimovig®)
• Fick en anti-CGRP monoklonal antikropp inom 3 månader före starten av baslinjeperioden
• Initiering, avbrytande eller ändring av dosering av migränprofylaktiska läkemedel inom 2 månader före starten av baslinjeperioden, under baslinjeperioden eller planerad under studien.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden vid deltagande i denna studie är uteslutna.

Andra undantag

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening eller dag 1 med ett uringraviditetstest
• Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under behandlingen och i ytterligare 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
• Bevis på aktuell graviditet eller amning per person självrapport eller medicinska journaler
• Patienten har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering
• Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer och/eller för att följa alla erforderliga studieprocedurer (t.ex. kliniska resultatbedömningar) efter bästa kunskap om ämnet och utredaren