Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erenumab-kezelésre adott válasz biomarkerei és genetikai előrejelzői (INTERROGATE)

2023. december 14. frissítette: Amgen

Az erenumab-kezelésre adott válasz biomarkerei és genetikai előrejelzői, 4. fázisú vizsgálati nyílt vizsgálat (INTERROGATE)

Az erenumabra adott klinikai válasz és a genetikai biomarkerek közötti kapcsolat feltárása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú nyílt vizsgálat, amelynek célja az erenumabra adott klinikai válasz és a genetikai biomarkerek közötti kapcsolat feltárása.

Az epizodikus vagy krónikus migrénes betegeket 70 mg vagy 140 mg Erenumabbal kezelik 4 hetes kiindulási/szűrési időszakon keresztül, amelyet 24 hetes kezelési időszak követ.

Az alanyok naponta gyűjtik a migrénnel kapcsolatos paramétereket egy eDiary segítségével, és vérmintákat gyűjtenek a biomarkerek kutatásához. Minden elemzés leíró jellegű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1406

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Izland
      • Reykjavik, Izland, 101
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor a szűrés megkezdésekor
  • Migrén (aurával vagy anélkül) a kórtörténetben legalább 12 hónappal a szűrés előtt a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) ICHD-3 osztályozása szerint (a Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozási Bizottsága, 2018) orvosi feljegyzések és/ vagy a beteg önjelentése
  • Több vagy egyenlő, mint 4 fejfájásos nap, amelyek megfelelnek a migrénes napok havi kritériumainak átlagosan a szűrést megelőző 3 hónapban Az alapidőszak után
  • 75%-nál nagyobb megfelelőséget kell mutatnia az eDiary használatában az alapidőszakban

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

Betegséggel kapcsolatos

  • 50 évesnél idősebb a migrén kezdetekor
  • Cluster fejfájás vagy hemiplegiás migrénes fejfájás anamnézisében
  • Képtelenség megkülönböztetni a migrént a többi fejfájástól. Egyéb egészségügyi állapotok
  • Az alany fennáll annak a veszélye, hogy önmagát vagy másokat sért, amint azt a múltbeli öngyilkos viselkedés bizonyítja
  • Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az amgeni orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a vizsgálati alany biztonságára vagy zavarják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.

Előzetes/egyidejű terápia

  • Korábban erenumabot kapott (Aimovig®)
  • Anti-CGRP monoklonális antitestet kapott az alapidőszak kezdete előtt 3 hónapon belül
  • A migrén profilaktikus gyógyszereinek megkezdése, abbahagyása vagy adagolásának megváltoztatása a kiindulási időszak kezdete előtt 2 hónapon belül, a kiindulási időszak alatt vagy a vizsgálat során tervezetten.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap vagy 5 felezési idő a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.

Egyéb kizárások

  • Fogamzóképes női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, a szűréskor vagy az 1. napon vizeletben végzett terhességi teszttel
  • Női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a kezelés alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után
  • Fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók 1 elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után
  • Az aktuális terhesség vagy szoptatás bizonyítéka alanyonkénti önbevallásonként vagy orvosi feljegyzések szerint
  • Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre
  • Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. Klinikai eredményértékelés) teljesítésére a tárgy és a vizsgáló legjobb tudása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Erenumab SureClick® Autoinjector Penbe (AI) csomagolva
Drog: Erenumab
70 mg vagy 140 mg erenumab SureClick® autoinjektor tollba (AI) csomagolva.
Más nevek:
  • AIMOVIG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkentették az átlagos MMD-t 4, 5 és 6 hónap alatt az mPRS-hez viszonyítva
Időkeret: 4 hetes kiindulási időszak és a 24 hetes nyílt kezelési időszak utolsó 3 hónapja (4., 5. és 6. hónap)

A migrénes nap az a naptári nap (00:00 és 23:59 között), amelyen a résztvevő bármilyen migrénes fejfájást jelent, vagy bármilyen triptán alapú akut migrén-specifikus gyógyszert szed.

Az MMD-k kiindulási értékéhez képest legalább 50%-os csökkenést határoztak meg, ha: (a migrénes napok átlagos száma havonta az elmúlt 3 hónapban [4., 5. és 6. hónap] a 24 hetes nyílt kezelési időszakból mínusz a migrén száma napok a 4 hetes kiindulási periódusban) / a migrénes napok száma a 4 hetes kiindulási periódusban * 100, -50% vagy annál kisebb volt.
4 hetes kiindulási időszak és a 24 hetes nyílt kezelési időszak utolsó 3 hónapja (4., 5. és 6. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190006
  • 2019-002331-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erenumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel