Biomarker und genetische Prädiktoren für das Ansprechen der Erenumab-Behandlung (INTERROGATE)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
• Alter größer oder gleich 18 Jahre bei Eintritt in das Screening
• Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für mehr als oder gleich 12 Monate vor dem Screening gemäß der International Headache Society (IHS) Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basierend auf Krankenakten und/ oder Patientenselbstauskunft
• Mehr als oder gleich 4 Kopfschmerztage, die die Kriterien als Migränetage pro Monat erfüllen, im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening Nach der Baseline-Periode
• Muss eine Konformität von mindestens 75 % bei der Nutzung von eDiary während der Baseline-Periode nachgewiesen haben

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbedingt

• älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne
• Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese
• Unfähigkeit, Migräne von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden. Andere Erkrankungen
• Das Subjekt ist in Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden, wie durch früheres suizidales Verhalten belegt wird
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.

Vorherige/begleitende Therapie

• Zuvor erhaltenes Erenumab (Aimovig®)
• Erhalt eines monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpers innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Baseline-Periode
• Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosierung von Migräneprophylaxe-Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Periode, während der Baseline-Periode oder geplant während der Studie.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Andere Ausschlüsse

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening oder Tag 1 durch einen Urin-Schwangerschaftstest bewertet wurde
• Die weibliche Versuchsperson ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger zu werden oder zu stillen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit sind, eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden
• Nachweis der aktuellen Schwangerschaft oder des Stillens per Selbstauskunft oder Krankenakten
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen
• Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten