Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør og genetiske prediktorer for Erenumab-behandlingsrespons (INTERROGATE)

14. desember 2023 oppdatert av: Amgen

Biomarkør og genetiske prediktorer for Erenumab-behandlingsrespons, en fase 4-undersøkelse med åpen etikett (INTERROGATE)

Å utforske forholdet mellom klinisk respons på erenumab og genetiske biomarkører

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4 åpen studie som tar sikte på å utforske forholdet mellom klinisk respons på erenumab og genetiske biomarkører.

Pasienter med episodisk eller kronisk migrene vil bli behandlet med Erenumab 70 mg eller 140 mg i en 4-ukers baseline/screeningsperiode, etterfulgt av en 24-ukers behandlingsperiode.

Forsøkspersonene vil samle inn migrenerelaterte parametere daglig ved hjelp av en e-dagbok, og blodprøver vil bli samlet inn for biomarkørforskning. All analyse vil være beskrivende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1406

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  • Alder over eller lik 18 år ved inntreden i screening
  • Historie med migrene (med eller uten aura) i mer enn eller lik 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basert på medisinske journaler og/ eller pasientens egenrapport
  • Større enn eller lik 4 hodepinedager som oppfyller kriteriene som migrenedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening Etter baselineperiode
  • Må ha demonstrert mer enn eller lik 75 % samsvar i eDiary-bruk under grunnlinjeperioden

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Sykdomsrelatert

  • Over 50 år ved debut av migrene
  • Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine
  • Manglende evne til å skille mellom migrene og annen hodepine. Andre medisinske tilstander
  • Personen er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Tidligere mottatt erenumab (Aimovig®)
  • Mottok et anti-CGRP monoklonalt antistoff innen 3 måneder før starten av baseline-perioden
  • Oppstart, seponering eller endring av dosering av migreneprofylaktiske medisiner innen 2 måneder før starten av baseline-perioden, under baseline-perioden eller planlagt i løpet av studien.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.

Andre unntak

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en positiv graviditetstest vurdert ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest
  • Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandling og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke bruke 1 akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandlingen og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet
  • Bevis på nåværende graviditet eller amming per fag selvrapport eller medisinske journaler
  • Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering
  • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste faget og etterforskeren vet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Erenumab pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Legemiddel: Erenumab
Erenumab 70 mg eller 140 mg pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI).
Andre navn:
  • AIMOVIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige MMDs over månedene 4, 5 og 6 i forhold til mPRS
Tidsramme: 4-ukers baseline-periode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsperioden

En migrenedag ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) der deltakeren rapporterer om migrenehodepine eller tar triptanbasert akutt migrenespesifikk medisin.

Minst en 50 % reduksjon fra baseline i MMD ble bestemt hvis: (gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i løpet av de siste 3 månedene [månedene 4, 5 og 6] av den 24-ukers åpne behandlingsperioden minus antall migrene dager i løpet av 4-ukers baseline-perioden) / antall migrenedager i løpet av 4-ukers baseline-periode * 100, var mindre enn eller lik -50 %.
4-ukers baseline-periode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190006
  • 2019-002331-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erenumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere