Biomarkør og genetiske forudsigere for Erenumab-behandlingsrespons (INTERROGATE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
• Alder over eller lig med 18 år ved indtræden i screeningen
• Anamnese med migræne (med eller uden aura) i mere end eller lig med 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) baseret på lægejournaler og/ eller selvrapportering af patienten
• Større end eller lig med 4 hovedpinedage, der opfylder kriterierne som migrænedage pr. måned i gennemsnit over de 3 måneder før screening Efter baseline periode
• Skal have demonstreret mere end eller lig med 75 % overensstemmelse i brugen af ​​e-dagbog i basisperioden

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Sygdomsrelateret

• Over 50 år ved debut af migræne
• Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
• Manglende evne til at skelne mellem migræne og anden hovedpine. Andre medicinske tilstande
• Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.

Forudgående/Samtidig terapi

• Tidligere modtaget erenumab (Aimovig®)
• Modtog et anti-CGRP monoklonalt antistof inden for 3 måneder før starten af ​​baseline perioden
• Påbegyndelse, afbrydelse eller ændring af dosering af migræneprofylaktisk medicin inden for 2 måneder før starten af ​​baseline-perioden, under baseline-perioden eller planlagt i løbet af undersøgelsen.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider, siden behandlingen er afsluttet på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Andre undtagelser

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
• Bevis på nuværende graviditet eller amning pr. forsøgsperson selvrapport eller lægejournaler
• Individet har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering
• Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. Clinical Outcome Assessments) efter fagets bedste viden og efterforskerens bedste viden.