Biomarqueur et prédicteurs génétiques de la réponse au traitement par l'erenumab (INTERROGATE)

Critère d'intégration:

• Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
• Âge supérieur ou égal à 18 ans à l'entrée en dépistage
• Antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois avant le dépistage selon la classification ICHD-3 de l'International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basée sur les dossiers médicaux et/ ou auto-rapport du patient
• Supérieur ou égal à 4 jours de maux de tête qui répondent aux critères de jours de migraine par mois en moyenne sur les 3 mois avant le dépistage Après la période de référence
• Doit avoir démontré une conformité supérieure ou égale à 75 % dans l'utilisation d'eDiary pendant la période de référence

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Lié à la maladie

• Plus de 50 ans au début de la migraine
• Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique
• Incapacité à différencier la migraine des autres maux de tête. Autres conditions médicales
• Le sujet risque de s'automutiler ou de nuire à autrui, comme en témoignent ses comportements suicidaires passés
• Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.

Traitement antérieur/concomitant

• A déjà reçu de l'erenumab (Aimovig®)
• A reçu un anticorps monoclonal anti-CGRP dans les 3 mois précédant le début de la période de référence
• Initiation, arrêt ou modification de la posologie des médicaments prophylactiques contre la migraine dans les 2 mois précédant le début de la période de référence, pendant la période de référence ou planifiée au cours de l'étude.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.

Autres exclusions

• Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué au dépistage ou au jour 1 par un test de grossesse urinaire
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 16 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental
• Sujets féminins en âge de procréer refusant d'utiliser 1 méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement et pendant 16 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental
• Preuve de grossesse ou d'allaitement en cours par sujet auto-rapporté ou dossiers médicaux
• Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage
• Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, les évaluations des résultats cliniques) au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur