Biomarcador e preditores genéticos da resposta ao tratamento com erenumabe (INTERROGATE)

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
• Idade maior ou igual a 18 anos na entrada na triagem
• História de enxaqueca (com ou sem aura) por mais de 12 meses antes da triagem de acordo com a classificação ICHD-3 da International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) com base em registros médicos e/ ou auto relato do paciente
• Maior ou igual a 4 dias de dor de cabeça que atendem aos critérios como dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses antes da triagem Após o período de linha de base
• Deve ter demonstrado conformidade superior ou igual a 75% no uso do eDiary durante o período de linha de base

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Relacionado a doenças

• Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
• História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
• Incapacidade de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça. Outras condições médicas
• O sujeito está em risco de autoagressão ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.

Terapia Prévia/Concomitante

• Erenumabe recebido anteriormente (Aimovig®)
• Recebeu um anticorpo monoclonal anti-CGRP dentro de 3 meses antes do início do período basal
• Início, descontinuação ou alteração da dosagem de medicamentos profiláticos para enxaqueca dentro de 2 meses antes do início do período de linha de base, durante o período de linha de base ou planejado durante o estudo.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.

Outras exclusões

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem ou no dia 1 por um teste de gravidez na urina
• Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 1 método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental
• Evidência de gravidez ou amamentação atual por autorrelato ou registros médicos
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem
• Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, Avaliações de Resultados Clínicos) com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador