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H2GO! のクラスター無作為試験プログラム

2025年6月26日 更新者:Boston University

若者のエンパワーメントによる小児肥満の予防: H2GO のクラスター RCT!プログラム

この提案には、マサチューセッツ州少年少女クラブ同盟との協力が含まれています。 目標は、若者の小児肥満に対する砂糖入り飲料の消費を対象とした若者のエンパワーメント介入の有効性を評価することです。 12セッションの6週間の介入は、健康と物語のセッションと若者主導の活動で構成されています. 10 サイトでのこのクラスター無作為化比較試験 [RCT] では、調査員はサイトごとに 45 組の親子ペアを募集し、合計 450 組の親子ペアを採用します。 主な結果は、子供の参加者の体格指数 (BMI) z スコアです。 副次的な結果には、子供の砂糖入り飲料の摂取量、水の摂取量、若者のエンパワーメントが含まれます。 介入サイトの参加者間の経時的な結果の変化は、参加者間の経時的な結果の変化と比較されます

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の子供の 3 分の 1 以上が太りすぎまたは肥満であり、糖尿病、高血圧、心臓病、特定の種類のがんなど、短期的および長期的な健康への影響のリスクがあります。 小児肥満予防の重要な食事目標として、加糖飲料 (SSB) の消費を減らすことに関する実質的な証拠が存在します。 特に、SSB の摂取と肥満のリスクが高い低所得者や民族的少数派の早期および思春期前の若者の間では、SSB を対象とした効果的な行動介入が不足しています。 若者のエンパワーメント介入は、小児肥満介入の文脈で行動変化を触媒する可能性を秘めており、特に低所得および少数民族の若者にとって魅力的である可能性があります。 ただし、若者のエンパワーメントの健康介入に関する研究では、厳密な研究デザインを利用したり、変化のメディエーター/メカニズムとしてのエンパワーメントを調査したりした研究はほとんどありません。 このギャップに対して、研究チームは、年間 400 万人の若者に到達する放課後ケアの全国システムである Boys and Girls Clubs of America (BGCs) と協力して、コミュニティベースの若者のエンパワーメント介入を開発し、パイロット テストを行いました。 SSBの摂取量を減らし、子供の肥満を防ぎます。 エンパワーメント理論に基づいたこの介入は、健康セッションを通じてSSBの消費を対象とし、自信とスキルを伸ばすことで若者に力を与えます。批判的思考を育むことによって若者に力を与える物語のセッション、および家族内で変化を生み出す機会を通じて若者に力を与える若者主導の活動。 その結果、H2GO!介入は、BGC スタッフによって BGC 内で提供されるように設計されています。 H2GO! のパイロット研究の成功に基づいて、研究チームは現在、H2GO! の有効性をテストする準備が整っています。毎年 160,000 人以上の子供たちにサービスを提供しているマサチューセッツ州の BGC ネットワークと協力した介入。 クラスターランダム化設計を使用して、合計 10 の BGC サイトがランダムに H2GO! に割り当てられます。介入または待機リスト、通常のケア状態。 合計450組の親子ペア(N=45親子ペア/サイト)が登録されます。 データは、ベースライン、2 か月、6 か月、12 か月で収集され、子供の人体測定、SSB と水の摂取量、若者のエンパワーメントが含まれます。 提案の具体的な目的は次のとおりです。1) H2GO! の有効性をテストします。クラスター無作為化対照試験を使用した子供の BMI z スコアへの介入。 2) H2GO! の有効性をテストします。子供のSSBと水分摂取量への介入; 3) 介入効果のメディエーターとしての若者のエンパワーメントを調べる。 この提案から得られた調査結果は、SSB の摂取と肥満のリスクを軽減するアプローチとして若者のエンパワーメントの証拠を提供し、若者ベースの設定を通じて普及するのに適した小児肥満予防のための介入モデルを作成するという長期的な目標に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

824

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

子供の参加基準

  1. 9~12歳
  2. BGCスタディサイトの現メンバー
  3. 英語での理解とコミュニケーションができる
  4. 同意する能力と意思がある
  5. 保護者/保護者の参加許可

子供の参加者除外基準 - 飲料消費行動を変える能力を制限する病状がある

親参加者の包含基準

  1. BGC 研究施設での子メンバーの保護者または保護者
  2. 18歳以上
  3. 英語で理解し、コミュニケーションできる
  4. 同意を提供することができ、喜んで提供する
  5. 今後 12 か月間、お子様の BGC メンバーシップを変更する予定はありません

親参加者の除外基準

- 飲料消費行動を変える能力を制限する病状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
6 週間のコミュニティベースの行動プログラム。ボーイズ アンド ガールズ クラブの環境で訓練を受けたスタッフによって提供される、グループベースの週 12 回のセッション (1 時間のセッションは週に 2 回) で構成されます。 この介入は、砂糖入り飲料の消費と水の消費に関する知識、態度、スキルを対象とし、砂糖入り飲料の消費量の削減と水の消費量の増加が主な行動目標となります。
子供の参加者は、少年少女クラブの設定で訓練を受けたスタッフが提供する、12のグループベースの毎週のセッション(週に2回の1時間のセッション)で構成される6週間の行動介入に参加します。 毎週、1 時間の健康セッションと 1 時間のナラティブ セッション (別々の日に配信) で構成されていました。 子供の参加者には、再利用可能な水のボトルと、ワークシートと、砂糖入り飲料と水の消費に関連する態度、知識、スキルを対象とした親子の持ち帰り活動を含む絵入り介入小冊子も提供されます。 親の参加者は、毎週の親子の持ち帰り活動、作成された物語の子供の共有、および最高潮のオープンハウスイベントを通じて、介入メッセージ(例:SSB摂取量を減らす)にさらされます.
介入なし:比較
比較サイトの親子ペアは、研究中は通常のケア(標準的なボーイズ・ガールズ・クラブ・プログラム)を受け、研究終了時には介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の体格指数 (BMI) の z スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
訓練を受けたスタッフが、標準化された機器を使用して、子供の参加者の身長 (インチ) と体重 (ポンド) を取得します。 身長と体重は、BMI (kg/m^2) と BMI z スコアの計算に使用されます。
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加糖飲料の摂取量の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
砂糖入り飲料の摂取量は、自己申告の飲料摂取量アンケート (BEV-Q) によって評価されます。 参加者は、過去 1 日に消費した砂糖入り飲料の種類と量を報告します。
ベースライン、12 か月
水分摂取量の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
水の摂取量は、自己申告の飲料摂取量アンケート (BEV-Q) によって評価されます。 参加者は、過去 1 日に摂取した水の量を報告します。
ベースライン、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若者のエンパワーメントの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
10 段階のリッカート尺度を使用して、若者にさまざまな状況での自信を報告するよう求める 8 項目の調査
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monica Wang, ScD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2025年6月4日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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