- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04265794
Klastrowa randomizowana próba H2GO! Program
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Boston University
Zapobieganie otyłości u dzieci poprzez wzmacnianie pozycji młodzieży: klaster RCT H2GO! Program
Ta propozycja obejmuje współpracę z Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs.
Celem jest ocena skuteczności interwencji mającej na celu wzmocnienie pozycji młodzieży, ukierunkowanej na spożycie napojów słodzonych cukrem na otyłość dziecięcą wśród młodzieży.
6-tygodniowa interwencja składająca się z 12 sesji składa się z sesji dotyczących zdrowia i narracji oraz zajęć prowadzonych przez młodzież.
W tym klastrowym randomizowanym badaniu kontrolowanym [RCT} w 10 ośrodkach badacze zrekrutują 45 par rodzic-dziecko na ośrodek, co daje łącznie 450 par rodzic-dziecko.
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik masy ciała dzieci (BMI) z wyników.
Drugorzędne wyniki obejmują spożycie napojów słodzonych przez dzieci, spożycie wody i wzmocnienie pozycji młodzieży.
Zmiana wyników w czasie wśród uczestników w miejscach interwencji zostanie porównana ze zmianą wyników w czasie wśród uczestników
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad jedna trzecia dzieci w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość i jest narażona na krótko- i długoterminowe konsekwencje zdrowotne, w tym cukrzycę, nadciśnienie, choroby serca i niektóre rodzaje raka.
Istnieją istotne dowody na zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB) jako krytycznego celu dietetycznego w zapobieganiu otyłości u dzieci.
Brakuje skutecznych interwencji behawioralnych ukierunkowanych na SSB, szczególnie wśród młodzieży o niskich dochodach i mniejszości etnicznych wczesnej i przed okresem dojrzewania, która ma wyższe spożycie SSB i jest bardziej narażona na otyłość.
Interwencje wzmacniające pozycję młodzieży mają potencjał katalizowania zmiany zachowań w kontekstach interwencji dotyczących otyłości u dzieci i mogą być szczególnie angażujące dla młodzieży o niskich dochodach i mniejszości etnicznych.
Jednak w niewielu badaniach dotyczących interwencji zdrowotnych wzmacniających pozycję młodzieży wykorzystano rygorystyczne projekty badawcze lub zbadano wzmocnienie jako mediator/mechanizm zmiany.
Aby wypełnić tę lukę, zespół badawczy współpracował z Boys and Girls Clubs of America (BGC), krajowym systemem opieki pozaszkolnej, który dociera do 4 milionów młodych ludzi rocznie, w celu opracowania i pilotażowego przetestowania opartej na społeczności interwencji wzmacniającej młodzież na zmniejszenie spożycia SSB i zapobieganie otyłości u dzieci.
Ugruntowana w Teorii Empowerment, interwencja jest ukierunkowana na konsumpcję SSB poprzez sesje zdrowotne, które wzmacniają młodych ludzi poprzez rozwijanie ich pewności siebie i umiejętności; sesje narracyjne, które wzmacniają młodzież poprzez kultywowanie krytycznego myślenia, oraz zajęcia prowadzone przez młodzież, które wzmacniają młodzież poprzez możliwości wprowadzania zmian w swoich rodzinach.
Powstały H2GO! interwencja ma być realizowana w obrębie BGC przez pracowników BGC.
Opierając się na udanym badaniu pilotażowym H2GO!, zespół badawczy jest teraz w stanie przetestować skuteczność H2GO! interwencja we współpracy z siecią BGC w MA, która łącznie obsługuje ponad 160 000 dzieci rocznie.
Korzystając z losowego projektu klastrów, łącznie 10 witryn BGC zostanie losowo przypisanych do H2GO! interwencja lub lista oczekujących, zwykły stan opieki.
W sumie zapisanych zostanie 450 par rodzic-dziecko (N=45 par rodzic-dziecko na placówkę).
Dane będą gromadzone na początku badania, po 2, 6 i 12 miesiącach i będą obejmować antropometrię dzieci, spożycie SSB i wody oraz wzmocnienie pozycji młodzieży.
Szczegółowe cele wniosku obejmują: 1) zbadanie skuteczności H2GO! interwencja dotycząca wyników z BMI dziecka z wykorzystaniem randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej; 2) przetestować skuteczność H2GO! interwencja dotycząca SSB i spożycia wody przez dzieci; 3) zbadanie upodmiotowienia młodzieży jako mediatora efektów interwencji.
Wyniki tej propozycji dostarczą dowodów na wzmocnienie pozycji młodzieży jako podejście do zmniejszenia spożycia SSB i ryzyka otyłości oraz przyczynią się do długoterminowego celu, jakim jest stworzenie modelu interwencji w zapobieganiu otyłości u dzieci, który jest dobrze przygotowany do rozpowszechniania w placówkach młodzieżowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
824
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia uczestników-dzieci
- Wiek 9-12 lat
- Obecny członek w ośrodku badawczym BGC
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- Zgoda rodzica/opiekuna na udział
Kryteria wykluczenia uczestnika będącego dzieckiem — ma schorzenie, które ogranicza możliwość zmiany zachowań związanych z konsumpcją napojów
Kryteria włączenia rodzica uczestnika
- Rodzic lub opiekun członka dziecka w ośrodku badawczym BGC
- 18 lat lub więcej
- w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
- zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- nie planuje zmiany członkostwa dziecka w BGC w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia uczestnika-rodzica
- ma stan chorobowy ograniczający możliwość zmiany zachowań związanych z konsumpcją napojów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
6-tygodniowy program behawioralny oparty na społeczności, składający się z 12 cotygodniowych sesji grupowych (1-godzinne sesje dwa razy w tygodniu) prowadzonych przez przeszkolony personel w środowisku Boys and Girls Club.
Interwencja koncentruje się na wiedzy, postawach i umiejętnościach związanych ze spożyciem napojów słodzonych cukrem i wody, przy czym głównymi celami behawioralnymi są zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem i zwiększenie spożycia wody.
|
Uczestnicy dzieci wezmą udział w 6-tygodniowej interwencji behawioralnej, składającej się z 12 cotygodniowych sesji grupowych (1-godzinne sesje dwa razy w tygodniu) prowadzonych przez przeszkolony personel w ustawieniach Klubu Chłopców i Dziewcząt.
Każdy tydzień składał się z 1-godzinnej sesji dotyczącej zdrowia i 1-godzinnej sesji narracyjnej (prowadzonej w oddzielne dni).
Dzieci otrzymają również butelki na wodę wielokrotnego użytku i ilustrowaną książeczkę interwencyjną, która zawiera arkusze robocze i zadania do zabrania do domu przez rodziców i dzieci dotyczące postaw, wiedzy i umiejętności związanych z napojami słodzonymi cukrem i spożyciem wody.
Rodzice uczestnicy będą narażeni na komunikaty interwencyjne (np. o zmniejszeniu spożycia SSB) poprzez cotygodniowe zajęcia rodzic-dziecko na wynos, dzielenie się przez dzieci wyprodukowanymi narracjami i kulminacyjne wydarzenie otwarte.
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Pary rodzic-dziecko w witrynach porównawczych będą objęte standardową opieką (standardowy program Klubu Chłopców i Dziewcząt) podczas badania i interwencji po jego zakończeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka (BMI) z-score
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Przeszkolony personel uzyska dane dotyczące wzrostu dzieci (w calach) i wagi (w funtach) za pomocą standardowego sprzętu.
Wzrost i waga zostaną następnie wykorzystane do obliczenia BMI (kg/m^2) i BMI z-score.
|
podstawa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Spożycie napojów słodzonych cukrem zostanie ocenione za pomocą samoopisowego kwestionariusza spożycia napojów (BEV-Q).
Uczestnicy zgłaszają rodzaj i ilość napojów słodzonych cukrem, które spożyli w ciągu ostatniego dnia
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poboru wody
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Spożycie wody zostanie ocenione za pomocą samoopisowego kwestionariusza spożycia napojów (BEV-Q).
Uczestnicy podają ilość wody, którą spożyli w ciągu ostatniego dnia.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w usamodzielnieniu młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Ankieta składająca się z 8 pozycji, w której prosi się młodzież o przedstawienie pewności siebie w różnych sytuacjach za pomocą 10-punktowej skali Likerta
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Wang, ScD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .