- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265794
Una prova randomizzata a grappolo di H2GO! Programma
Prevenire l'obesità infantile attraverso l'empowerment dei giovani: un cluster RCT del progetto H2GO! Programma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei bambini partecipanti
- Età 9-12 anni
- Membro attuale presso un sito di studio BGC
- In grado di comprendere e comunicare in inglese
- In grado e disposto a fornire il consenso
- Autorizzazione dei genitori/tutori a partecipare
Criteri di esclusione del partecipante bambino - Ha una condizione medica che limita la capacità di modificare i comportamenti di consumo di bevande
Criteri di inclusione dei partecipanti genitori
- Genitore o tutore di un minore presso un centro di studio BGC
- 18 anni o più
- in grado di comprendere e comunicare in inglese
- in grado e disponibile a fornire il consenso
- nessuna intenzione di modificare l'iscrizione a BGC del proprio figlio nei prossimi 12 mesi
Criteri di esclusione dei partecipanti genitori
- ha una condizione medica che limita la capacità di modificare i comportamenti di consumo di bevande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Programma comportamentale basato sulla comunità di 6 settimane composto da 12 sessioni settimanali di gruppo (sessioni di 1 ora due volte a settimana) fornite da personale formato nel contesto del Boys and Girls Club.
L’intervento mira a conoscenze, atteggiamenti e competenze relative al consumo di bevande zuccherate e al consumo di acqua, con la riduzione del consumo di bevande zuccherate e l’aumento del consumo di acqua come obiettivi comportamentali primari.
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I bambini partecipanti parteciperanno a un intervento comportamentale di 6 settimane composto da 12 sessioni settimanali di gruppo (sessioni di 1 ora due volte a settimana) fornite da personale qualificato nell'ambiente del club per ragazzi e ragazze.
Ogni settimana consisteva in una sessione sulla salute di 1 ora e una sessione narrativa di 1 ora (consegnata in giorni separati).
I bambini partecipanti riceveranno anche bottiglie d'acqua riutilizzabili e un libretto di intervento illustrato, che include fogli di lavoro e attività da portare a casa genitore-figlio mirate ad atteggiamenti, conoscenze e abilità relative alle bevande zuccherate e al consumo di acqua.
I genitori partecipanti saranno esposti a messaggi di intervento (ad esempio, ridurre l'assunzione di SSB) attraverso attività settimanali da portare a casa genitore-figlio, condivisione da parte dei bambini delle narrazioni prodotte e un evento culminante in casa aperta.
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Nessun intervento: Confronto
Le coppie genitore-figlio nei siti di confronto riceveranno le cure abituali (programmazione standard del Boys and Girls Club) durante lo studio e l'intervento al completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Il personale addestrato otterrà l'altezza (pollici) e il peso (libbre) dei bambini partecipanti utilizzando attrezzature standardizzate.
Altezza e peso verranno quindi utilizzati per calcolare i punteggi BMI (kg/m^2) e BMI z.
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basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'assunzione di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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L'assunzione di bevande zuccherate sarà valutata dal questionario sull'assunzione di bevande self-report (BEV-Q).
I partecipanti riporteranno il tipo e la quantità di bevande zuccherate che hanno consumato nell'ultimo giorno
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Basale, 12 mesi
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Modifica dell'assunzione di acqua
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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L'assunzione di acqua sarà valutata dal questionario sull'assunzione di bevande self-report (BEV-Q).
I partecipanti riporteranno la quantità di acqua che hanno consumato nell'ultimo giorno.
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Basale, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'empowerment giovanile
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Sondaggio di 8 voci che chiede ai giovani di segnalare la loro fiducia in una serie di situazioni utilizzando una scala Likert a 10 punti
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Wang, ScD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-39841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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