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Una prova randomizzata a grappolo di H2GO! Programma

26 giugno 2025 aggiornato da: Boston University

Prevenire l'obesità infantile attraverso l'empowerment dei giovani: un cluster RCT del progetto H2GO! Programma

Questa proposta prevede una collaborazione con la Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'intervento di empowerment giovanile mirato al consumo di bevande zuccherate sull'obesità infantile tra i giovani. L'intervento di 6 settimane di 12 sessioni consiste in sessioni di salute e narrativa e attività guidate dai giovani. Per questo studio controllato randomizzato a grappolo [RCT} in 10 siti, i ricercatori recluteranno 45 coppie genitore-figlio per sito per un totale di 450 coppie genitore-figlio. L'esito primario è il punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) dei bambini partecipanti. Gli esiti secondari includono l'assunzione di bevande zuccherate da parte dei bambini, l'assunzione di acqua e l'empowerment dei giovani. Il cambiamento dei risultati nel tempo tra i partecipanti nei siti di intervento sarà confrontato con il cambiamento dei risultati nel tempo tra i partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre un terzo dei bambini negli Stati Uniti è in sovrappeso o obeso e a rischio di conseguenze sulla salute a breve e lungo termine, tra cui diabete, ipertensione, malattie cardiache e alcuni tipi di cancro. Esistono prove sostanziali sulla riduzione del consumo di bevande zuccherate (SSB) come obiettivo dietetico critico per la prevenzione dell'obesità infantile. Mancano interventi comportamentali efficaci mirati ai SSB, in particolare tra i giovani a basso reddito e appartenenti a minoranze etniche preadolescenti e preadolescenti che hanno una maggiore assunzione di SSB e rischio di obesità. Gli interventi di responsabilizzazione dei giovani hanno il potenziale per catalizzare il cambiamento del comportamento nei contesti di intervento sull'obesità infantile e possono essere particolarmente coinvolgenti per i giovani a basso reddito e appartenenti a minoranze etniche. Tuttavia, pochi studi sugli interventi sanitari per l'empowerment giovanile hanno utilizzato disegni di studio rigorosi o esaminato l'empowerment come mediatore/meccanismo di cambiamento. Per colmare questa lacuna, il team di ricerca ha lavorato in collaborazione con Boys and Girls Clubs of America (BGCs), un sistema nazionale di assistenza doposcuola che raggiunge 4 milioni di giovani all'anno, per sviluppare e testare un intervento di empowerment giovanile basato sulla comunità su ridurre l'assunzione di SSB e prevenire l'obesità infantile. Basato sulla teoria dell'empowerment, l'intervento si rivolge al consumo di SSB attraverso sessioni di salute che danno potere ai giovani attraverso lo sviluppo della loro fiducia e abilità; sessioni narrative che danno potere ai giovani coltivando il pensiero critico e attività guidate dai giovani che danno potere ai giovani attraverso opportunità per produrre cambiamenti all'interno delle loro famiglie. Il risultante H2GO! l'intervento è progettato per essere fornito all'interno dei BGC dal personale BGC. Sulla base del successo dello studio pilota di H2GO!, il team di ricerca è ora in grado di testare l'efficacia di H2GO! intervento in collaborazione con la rete BGC in MA, che serve complessivamente oltre 160.000 bambini ogni anno. Utilizzando un design randomizzato a cluster, un totale di 10 siti BGC verranno assegnati in modo casuale a H2GO! intervento o una lista d'attesa, condizione di cura abituale. Saranno arruolate un totale di 450 coppie genitore-figlio (N=45 coppie genitore-figlio per sito). I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi e includeranno antropometria infantile, SSB e assunzione di acqua e responsabilizzazione dei giovani. Obiettivi specifici della proposta sono: 1) testare l'efficacia del progetto H2GO! intervento sui punteggi z del BMI infantile utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo; 2) testare l'efficacia di H2GO! intervento su SSB infantile e assunzione di acqua; 3) esaminare l'empowerment giovanile come mediatore degli effetti dell'intervento. I risultati di questa proposta forniranno prove dell'empowerment dei giovani come approccio per ridurre l'assunzione di SSB e il rischio di obesità e contribuiranno a un obiettivo a lungo termine di produrre un modello di intervento per la prevenzione dell'obesità infantile che sia ben posizionato per la diffusione attraverso le impostazioni giovanili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

824

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini partecipanti

  1. Età 9-12 anni
  2. Membro attuale presso un sito di studio BGC
  3. In grado di comprendere e comunicare in inglese
  4. In grado e disposto a fornire il consenso
  5. Autorizzazione dei genitori/tutori a partecipare

Criteri di esclusione del partecipante bambino - Ha una condizione medica che limita la capacità di modificare i comportamenti di consumo di bevande

Criteri di inclusione dei partecipanti genitori

  1. Genitore o tutore di un minore presso un centro di studio BGC
  2. 18 anni o più
  3. in grado di comprendere e comunicare in inglese
  4. in grado e disponibile a fornire il consenso
  5. nessuna intenzione di modificare l'iscrizione a BGC del proprio figlio nei prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione dei partecipanti genitori

- ha una condizione medica che limita la capacità di modificare i comportamenti di consumo di bevande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma comportamentale basato sulla comunità di 6 settimane composto da 12 sessioni settimanali di gruppo (sessioni di 1 ora due volte a settimana) fornite da personale formato nel contesto del Boys and Girls Club. L’intervento mira a conoscenze, atteggiamenti e competenze relative al consumo di bevande zuccherate e al consumo di acqua, con la riduzione del consumo di bevande zuccherate e l’aumento del consumo di acqua come obiettivi comportamentali primari.
I bambini partecipanti parteciperanno a un intervento comportamentale di 6 settimane composto da 12 sessioni settimanali di gruppo (sessioni di 1 ora due volte a settimana) fornite da personale qualificato nell'ambiente del club per ragazzi e ragazze. Ogni settimana consisteva in una sessione sulla salute di 1 ora e una sessione narrativa di 1 ora (consegnata in giorni separati). I bambini partecipanti riceveranno anche bottiglie d'acqua riutilizzabili e un libretto di intervento illustrato, che include fogli di lavoro e attività da portare a casa genitore-figlio mirate ad atteggiamenti, conoscenze e abilità relative alle bevande zuccherate e al consumo di acqua. I genitori partecipanti saranno esposti a messaggi di intervento (ad esempio, ridurre l'assunzione di SSB) attraverso attività settimanali da portare a casa genitore-figlio, condivisione da parte dei bambini delle narrazioni prodotte e un evento culminante in casa aperta.
Nessun intervento: Confronto
Le coppie genitore-figlio nei siti di confronto riceveranno le cure abituali (programmazione standard del Boys and Girls Club) durante lo studio e l'intervento al completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Il personale addestrato otterrà l'altezza (pollici) e il peso (libbre) dei bambini partecipanti utilizzando attrezzature standardizzate. Altezza e peso verranno quindi utilizzati per calcolare i punteggi BMI (kg/m^2) e BMI z.
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'assunzione di bevande zuccherate sarà valutata dal questionario sull'assunzione di bevande self-report (BEV-Q). I partecipanti riporteranno il tipo e la quantità di bevande zuccherate che hanno consumato nell'ultimo giorno
Basale, 12 mesi
Modifica dell'assunzione di acqua
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'assunzione di acqua sarà valutata dal questionario sull'assunzione di bevande self-report (BEV-Q). I partecipanti riporteranno la quantità di acqua che hanno consumato nell'ultimo giorno.
Basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'empowerment giovanile
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Sondaggio di 8 voci che chiede ai giovani di segnalare la loro fiducia in una serie di situazioni utilizzando una scala Likert a 10 punti
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Wang, ScD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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