Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kluster randomiserad testversion av H2GO! Program

1 december 2023 uppdaterad av: Boston University

Förhindra barnfetma genom ungdomars egenmakt: En kluster-RCT av H2GO! Program

Detta förslag innebär ett samarbete med Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. Målet är att utvärdera effektiviteten av ingripande för bemyndigande av ungdomar som riktar sig till konsumtion av sockersötade drycker på barnfetma bland ungdomar. Interventionen på 12 sessioner och sex veckor består av hälso- och berättande sessioner och ungdomsledda aktiviteter. För denna kluster randomiserade kontrollerade studie [RCT} på 10 platser kommer utredarna att rekrytera 45 förälder-barn-par per plats för totalt 450 förälder-barn-par. Det primära resultatet är barndeltagares kroppsmassaindex (BMI) z-poäng. Sekundära resultat inkluderar barns intag av sockersötade drycker, vattenintag och ungdomars egenmakt. Förändring i resultat över tid bland deltagarna på interventionsplatserna kommer att jämföras med förändringar i utfall över tid bland deltagarna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över en tredjedel av barnen i USA är överviktiga eller feta och löper risk för kortsiktiga och långsiktiga hälsokonsekvenser, inklusive diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar och vissa typer av cancer. Det finns betydande bevis för att minska konsumtionen av sockersötade drycker (SSB) som ett viktigt kostmål för att förebygga fetma hos barn. Effektiva beteendeinsatser riktade mot SSB saknas, särskilt bland låginkomsttagare och etniska minoritetsungdomar i tidiga och före tonåringar som har högre SSB-intag och risk för fetma. Insatser för att stärka ungdomar har potential för att katalysera beteendeförändringar i barndomsöverviktsinterventionssammanhang och kan vara särskilt engagerande för ungdomar med låg inkomst och etniska minoriteter. Men få studier av hälsointerventioner för stärkande av ungdomar har använt rigorösa studiedesigner eller undersökt bemyndigande som en medlare/förändringsmekanism. Till denna lucka har forskarteamet arbetat i samarbete med Boys and Girls Clubs of America (BGCs), ett nationellt system för fritidshem som når 4 miljoner ungdomar årligen, för att utveckla och pilottesta en gemenskapsbaserad insats för att stärka ungdomar på minska SSB-intaget och förebygga barnfetma. Grundad i Empowerment Theory, inriktar interventionen SSB-konsumtion genom hälsosessioner som stärker ungdomar genom att utveckla deras självförtroende och färdigheter; berättande sessioner som stärker ungdomar genom att odla kritiskt tänkande, och ungdomsledda aktiviteter som stärker ungdomar genom möjligheter att skapa förändring inom sina familjer. Den resulterande H2GO! intervention är utformad för att levereras inom BGCs av BGC-personal. Med utgångspunkt i den framgångsrika pilotstudien av H2GO!, är forskargruppen nu positionerade för att testa effektiviteten av H2GO! intervention i samarbete med BGC-nätverket i MA, som tillsammans betjänar över 160 000 barn varje år. Med hjälp av en klusterrandomiserad design kommer totalt 10 BGC-platser att slumpmässigt tilldelas H2GO! intervention eller en väntelista, vanligt vårdtillstånd. Totalt 450 föräldra-barn-par (N=45 förälder-barn-par per webbplats) kommer att registreras. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 2 månader, 6 månader och 12 månader och inkluderar barnantropometri, SSB och vattenintag, och ungdomars egenmakt. Specifika syften med förslaget inkluderar: 1) testa effektiviteten av H2GO! intervention på barns BMI z-poäng med hjälp av en kluster randomiserad kontrollerad studie; 2) testa effektiviteten av H2GO! intervention på barns SSB och vattenintag; 3) undersöka ungdomars egenmakt som en förmedlare av interventionseffekter. Resultaten från detta förslag kommer att ge bevis på ungdomars egenmakt som ett tillvägagångssätt för att minska SSB-intag och fetma risk och bidra till ett långsiktigt mål att ta fram en interventionsmodell för förebyggande av fetma hos barn som är väl positionerad för spridning genom ungdomsbaserade miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Monica Wang, ScD
  • Telefonnummer: 617-910-6041
  • E-post: mlwang@bu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Selenne Salatorre, MPH
  • Telefonnummer: (617) 414-1357
  • E-post: salatorr@bu.edu

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University School of Public Health
        • Kontakt:
          • Monica Wang, ScD
          • Telefonnummer: 617-910-6041
          • E-post: mlwang@bu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för barndeltagare

  1. Ålder 9-12 år
  2. Nuvarande medlem på en BGC-studieplats
  3. Kunna förstå och kommunicera på engelska
  4. Kan och vill ge samtycke
  5. Förälders/vårdgivares tillstånd att delta

Uteslutningskriterier för barndeltagare - Har ett medicinskt tillstånd som begränsar förmågan att ändra beteenden för dryckeskonsumtion

Inklusionskriterier för förälderdeltagare

  1. Förälder eller vårdgivare till en barnmedlem på en BGC-studieplats
  2. 18 år eller äldre
  3. kunna förstå och kommunicera på engelska
  4. kan och vill ge samtycke
  5. inga planer på att ändra sitt barns BGC-medlemskap under de kommande 12 månaderna

Uteslutningskriterier för förälderdeltagare

- har ett medicinskt tillstånd som begränsar förmågan att ändra beteenden för dryckeskonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
6-veckors samhällsbaserat beteendeprogram bestående av 12 gruppbaserade veckopass (1 timmes sessioner två gånger i veckan) levererade av utbildad personal i Boys and Girls Club-miljön. Interventionen riktar sig till kunskap, attityder och färdigheter relaterade till konsumtion av sockersötade drycker och vattenkonsumtion, med minskning av konsumtion av sockersötade drycker och ökad vattenkonsumtion som de primära beteendemålen.
Barndeltagare kommer att delta i en 6-veckors beteendeintervention bestående av 12 gruppbaserade veckopass (1 timmes sessioner två gånger i veckan) levererade av utbildad personal i Boys and Girls Club-miljön. Varje vecka bestod av en 1-timmes hälsosession och en 1-timmes berättande session (levereras på separata dagar). Barndeltagare kommer också att få återanvändbara vattenflaskor och ett bildinterventionshäfte, som inkluderar arbetsblad och aktiviteter för hemtagning av föräldrar och barn som riktar in sig på attityder, kunskaper och färdigheter relaterade till sockersötad dryck och vattenkonsumtion. Förälderdeltagare kommer att exponeras för interventionsmeddelanden (t.ex. minska SSB-intaget) genom hemtagningsaktiviteter för föräldrar och barn varje vecka, barns delning av producerade berättelser och ett kulminerande öppet hus-evenemang.
Inget ingripande: Jämförelse
Par föräldra-barn på jämförelseställen kommer att få vanlig vård (standardprogrammering för pojkar och flickklubbar) under studien och interventionen när studien är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnets kroppsmassaindex (BMI) z-poäng
Tidsram: baslinje, 12 månader
Utbildad personal kommer att få barndeltagares längd (tum) och vikt (pund) med hjälp av standardiserad utrustning. Höjd och vikt kommer sedan att användas för att beräkna BMI (kg/m^2) och BMI z-poäng.
baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intag av sockersötade drycker
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Intag av sockersötade drycker kommer att bedömas av självrapporten Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q). Deltagarna kommer att rapportera typen och mängden sockersötade drycker de har konsumerat under det senaste dygnet
Baslinje, 12 månader
Förändring i vattenintaget
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Vattenintaget kommer att bedömas av självrapporten Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q). Deltagarna kommer att rapportera hur mycket vatten de har konsumerat under det senaste dygnet.
Baslinje, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ungdomars egenmakt
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Enkät med 8 punkter som ber ungdomar att rapportera sitt förtroende i en rad olika situationer med hjälp av en 10-gradig Likert-skala
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Wang, ScD, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnfetma

Kliniska prövningar på H2GO!

3
Prenumerera