- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265794
En randomisert klyngeprøve av H2GO! Program
1. desember 2023 oppdatert av: Boston University
Forebygging av fedme hos barn gjennom Youth Empowerment: En klynge RCT av H2GO! Program
Dette forslaget innebærer et samarbeid med Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs.
Målet er å evaluere effektiviteten av intervensjon for styrking av ungdom rettet mot forbruk av sukkersøtet drikke mot fedme blant ungdom.
Den 12-sesjoner 6-ukers intervensjonen består av helse- og narrative økter og ungdomsledede aktiviteter.
For denne klynge randomiserte kontrollerte studien [RCT} på 10 steder, vil etterforskerne rekruttere 45 foreldre-barn-par per sted for totalt 450 foreldre-barn-par.
Det primære resultatet er barndeltakernes kroppsmasseindeks (BMI) z-score.
Sekundære utfall inkluderer barns inntak av sukkersøtet drikke, vanninntak og ungdom.
Endring i utfall over tid blant deltakere på intervensjonsstedene vil sammenlignes med endring i utfall over tid blant deltakere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over en tredjedel av barn i USA er overvektige eller overvektige og har risiko for kortsiktige og langsiktige helsekonsekvenser, inkludert diabetes, hypertensjon, hjertesykdom og visse typer kreft.
Det finnes betydelige bevis for å redusere forbruk av sukkersøtet drikke (SSB) som et kritisk kostholdsmål for forebygging av fedme hos barn.
Effektive atferdsmessige intervensjoner rettet mot SSB-er mangler, spesielt blant lavinntekts- og etniske minoritetsungdom tidlig og før-ungdom som har høyere SSB-inntak og fedmerisiko.
Intervensjoner for myndiggjøring av ungdom har potensial for å katalysere atferdsendring i intervensjonskontekster med fedme hos barn og kan være spesielt engasjerende for ungdommer med lav inntekt og etniske minoriteter.
Imidlertid er det få studier av helseintervensjoner for ungdom som har tatt i bruk strenge studiedesign eller undersøkt empowerment som en formidler/endringsmekanisme.
Til dette gapet har forskerteamet jobbet i samarbeid med Boys and Girls Clubs of America (BGCs), et nasjonalt system for skolefritidsordning som når 4 millioner ungdommer årlig, for å utvikle og pilotteste en lokalsamfunnsbasert ungdomsbemyndigelsesintervensjon på redusere SSB-inntaket og forebygge fedme hos barn.
Grunnlagt i Empowerment Theory, målretter intervensjonen SSB-forbruk gjennom helseøkter som styrker ungdom gjennom å utvikle deres selvtillit og ferdigheter; narrative økter som styrker ungdom gjennom å dyrke kritisk tenkning, og ungdomsledede aktiviteter som styrker ungdom gjennom muligheter til å skape forandring i familiene deres.
Den resulterende H2GO! intervensjon er designet for å bli levert innenfor BGCs av BGC-ansatte.
Basert på den vellykkede pilotstudien av H2GO!, er forskerteamet nå posisjonert for å teste effektiviteten til H2GO! intervensjon i samarbeid med BGC-nettverket i MA, som til sammen betjener over 160 000 barn hvert år.
Ved å bruke en klynge-randomisert design, vil totalt 10 BGC-steder tildeles tilfeldig til H2GO! intervensjon eller en venteliste, vanlig omsorgstilstand.
Totalt 450 foreldre-barn-par (N=45 foreldre-barn-par per nettsted) vil bli registrert.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder og inkluderer antropometri for barn, SSB og vanninntak, og ungdommeliggjøring.
Spesifikke mål med forslaget inkluderer: 1) teste effektiviteten til H2GO! intervensjon på barns BMI z-score ved bruk av en klynge randomisert kontrollert studie; 2) test effektiviteten til H2GO! intervensjon på barns SSB og vanninntak; 3) undersøke ungdommeliggjøring som en formidler av intervensjonseffekter.
Funnene fra dette forslaget vil gi bevis på myndighet av ungdom som en tilnærming for å redusere SSB-inntak og fedmerisiko og bidra til et langsiktig mål om å produsere en intervensjonsmodell for forebygging av fedme hos barn som er godt posisjonert for spredning gjennom ungdomsbaserte miljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Monica Wang, ScD
- Telefonnummer: 617-910-6041
- E-post: mlwang@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Selenne Salatorre, MPH
- Telefonnummer: (617) 414-1357
- E-post: salatorr@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Monica Wang, ScD
- Telefonnummer: 617-910-6041
- E-post: mlwang@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn deltaker
- Alder 9-12 år
- Nåværende medlem på et BGC-studiested
- Kunne forstå og kommunisere på engelsk
- Evne og villig til å gi samtykke
- Foreldre/omsorgspersons tillatelse til å delta
Utelukkelseskriterier for barnedeltaker - Har en medisinsk tilstand som begrenser muligheten til å endre atferd for drikkeforbruk
Inkluderingskriterier for foreldredeltaker
- Foreldre eller omsorgsperson til et barnemedlem på et BGC-studiested
- 18 år eller eldre
- kunne forstå og kommunisere på engelsk
- kan og er villig til å gi samtykke
- ingen planer om å endre barnets BGC-medlemskap i løpet av de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier for foreldredeltaker
- har en medisinsk tilstand som begrenser evnen til å endre drikkevarekonsumatferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
6-ukers samfunnsbasert atferdsprogram bestående av 12 gruppebaserte ukentlige økter (1-times økter to ganger i uken) levert av opplært personale i gutte- og jenteklubben.
Intervensjonen retter seg mot kunnskap, holdninger og ferdigheter knyttet til forbruk av sukkersøtet drikke og vannforbruk, med reduksjon i forbruk av sukkersøtet drikke og økning i vannforbruk som de primære atferdsmålene.
|
Barnedeltakere vil delta i en 6-ukers atferdsintervensjon bestående av 12 gruppebaserte ukentlige økter (1-times økter to ganger i uken) levert av opplært personale i gutte- og jenteklubben.
Hver uke besto av en 1-times helseøkt og en 1-times narrativ økt (leveres på separate dager).
Barnedeltakere vil også motta gjenbrukbare vannflasker og et billedlig intervensjonshefte, som inkluderer arbeidsark og foreldre-barn-take-hjem-aktiviteter rettet mot holdninger, kunnskap og ferdigheter knyttet til sukkersøtet drikke og vannforbruk.
Foreldredeltakere vil bli utsatt for intervensjonsmeldinger (f.eks. redusere SSB-inntaket) gjennom ukentlige foreldre-barn-take-hjem-aktiviteter, barns deling av fortellinger produsert og et kulminerende åpent hus-arrangement.
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Foreldre-barn-par på sammenligningssteder vil motta vanlig pleie (standard programmering av gutte- og jenteklubber) under studien og intervensjonen når studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnets kroppsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Opplært personale vil skaffe barnedeltakernes høyde (tommer) og vekt (pounds) ved hjelp av standardisert utstyr.
Høyde og vekt vil deretter bli brukt til å beregne BMI (kg/m^2) og BMI z-score.
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i inntak av sukkersøtet drikke
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Inntak av sukkersøtet drikke vil bli vurdert av selvrapporten Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q).
Deltakerne vil rapportere type og mengde sukkersøte drikker de har konsumert i løpet av det siste døgnet
|
Baseline, 12 måneder
|
Endring i vanninntaket
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vanninntaket vil bli vurdert av selvrapporten Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q).
Deltakerne vil rapportere hvor mye vann de har konsumert det siste døgnet.
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ungdommeliggjøring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
8-elements undersøkelse som ber ungdom om å rapportere sin selvtillit i en rekke situasjoner ved å bruke en 10-punkts Likert-skala
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Wang, ScD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-39841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på H2GO!
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført