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Una prueba aleatoria por grupos del H2GO! Programa

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Boston University

Prevención de la obesidad infantil a través del empoderamiento de los jóvenes: un ECA grupal de H2GO! Programa

Esta propuesta implica una colaboración con Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. El objetivo es evaluar la eficacia de la intervención de empoderamiento juvenil dirigida al consumo de bebidas azucaradas en la obesidad infantil entre los jóvenes. La intervención de 12 sesiones de 6 semanas consiste en sesiones narrativas y de salud y actividades dirigidas por jóvenes. Para este ensayo controlado aleatorio por grupos [RCT] en 10 sitios, los investigadores reclutarán 45 pares de padres e hijos por sitio para un total de 450 pares de padres e hijos. El resultado primario son las puntuaciones z del índice de masa corporal (IMC) de los niños participantes. Los resultados secundarios incluyen la ingesta de bebidas azucaradas de los niños, la ingesta de agua y el empoderamiento de los jóvenes. El cambio en los resultados a lo largo del tiempo entre los participantes en los sitios de intervención se comparará con el cambio en los resultados a lo largo del tiempo entre los participantes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de un tercio de los niños en los EE. UU. tienen sobrepeso o son obesos y corren el riesgo de sufrir consecuencias para la salud a corto y largo plazo, como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas y ciertos tipos de cáncer. Existe evidencia sustancial sobre la reducción del consumo de bebidas azucaradas (SSB) como un objetivo dietético crítico para la prevención de la obesidad infantil. Faltan intervenciones conductuales eficaces dirigidas a las bebidas azucaradas, particularmente entre los jóvenes de bajos ingresos y de minorías étnicas y preadolescentes que tienen un mayor consumo de bebidas azucaradas y riesgo de obesidad. Las intervenciones de empoderamiento juvenil tienen potencial para catalizar el cambio de comportamiento en contextos de intervención de obesidad infantil y pueden ser particularmente atractivas para jóvenes de minorías étnicas y de bajos ingresos. Sin embargo, pocos estudios de intervenciones de salud para el empoderamiento de los jóvenes han utilizado diseños de estudio rigurosos o han examinado el empoderamiento como un mediador/mecanismo de cambio. Para cubrir esta brecha, el equipo de investigación ha trabajado en colaboración con Boys and Girls Clubs of America (BGC), un sistema nacional de cuidado extracurricular que llega a 4 millones de jóvenes anualmente, para desarrollar y probar una intervención de empoderamiento juvenil basada en la comunidad sobre reducir la ingesta de bebidas azucaradas y prevenir la obesidad infantil. Basada en la Teoría del Empoderamiento, la intervención se enfoca en el consumo de bebidas azucaradas a través de sesiones de salud que empoderan a los jóvenes mediante el desarrollo de su confianza y habilidades; sesiones narrativas que empoderan a los jóvenes a través del cultivo del pensamiento crítico y actividades dirigidas por jóvenes que empoderan a los jóvenes a través de oportunidades para producir cambios dentro de sus familias. El H2GO! la intervención está diseñada para ser entregada dentro de los BGC por el personal de BGC. Sobre la base del exitoso estudio piloto de H2GO!, el equipo de investigación ahora está posicionado para probar la eficacia de H2GO! intervención en colaboración con la red BGC en MA, que colectivamente atiende a más de 160,000 niños cada año. Usando un diseño aleatorizado por conglomerados, un total de 10 sitios de BGC se asignarán al azar al H2GO! intervención o una lista de espera, condición de atención habitual. Se inscribirá un total de 450 pares de padres e hijos (N=45 pares de padres e hijos por sitio). Los datos se recopilarán en la línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses e incluirán la antropometría infantil, la ingesta de SSB y agua, y el empoderamiento de los jóvenes. Los objetivos específicos de la propuesta incluyen: 1) probar la eficacia de H2GO! intervención en las puntuaciones z del IMC de los niños mediante un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados; 2) probar la eficacia del H2GO! intervención en SSB infantil y consumo de agua; 3) examinar el empoderamiento de los jóvenes como mediador de los efectos de la intervención. Los hallazgos de esta propuesta proporcionarán evidencia del empoderamiento de los jóvenes como un enfoque para reducir la ingesta de bebidas azucaradas y el riesgo de obesidad y contribuirán al objetivo a largo plazo de producir un modelo de intervención para la prevención de la obesidad infantil que esté bien posicionado para su difusión a través de entornos basados ​​en jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monica Wang, ScD
  • Número de teléfono: 617-910-6041
  • Correo electrónico: mlwang@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Selenne Salatorre, MPH
  • Número de teléfono: (617) 414-1357
  • Correo electrónico: salatorr@bu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University School of Public Health
        • Contacto:
          • Monica Wang, ScD
          • Número de teléfono: 617-910-6041
          • Correo electrónico: mlwang@bu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión de los niños participantes

  1. Edades 9-12 años
  2. Miembro actual en un sitio de estudio de BGC
  3. Capaz de entender y comunicarse en inglés.
  4. Capaz y dispuesto a dar su asentimiento.
  5. Permiso de los padres/cuidadores para participar

Criterios de exclusión del niño participante: tiene una afección médica que limita la capacidad de cambiar los comportamientos de consumo de bebidas

Criterios de inclusión de los padres participantes

  1. Padre o cuidador de un niño miembro en un sitio de estudio de BGC
  2. 18 años o más
  3. capaz de entender y comunicarse en inglés
  4. capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  5. no hay planes para cambiar la membresía de BGC de su hijo durante los próximos 12 meses

Criterios de exclusión de los padres participantes

- tiene una condición médica que limita la capacidad de cambiar los comportamientos de consumo de bebidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Programa conductual comunitario de 6 semanas que consta de 12 sesiones semanales grupales (sesiones de 1 hora dos veces por semana) impartidas por personal capacitado en el ambiente del Boys and Girls Club. La intervención se centra en conocimientos, actitudes y habilidades relacionadas con el consumo de bebidas azucaradas y el consumo de agua, siendo la reducción del consumo de bebidas azucaradas y el aumento del consumo de agua los principales objetivos de comportamiento.
Los niños participantes participarán en una intervención conductual de 6 semanas que consta de 12 sesiones semanales grupales (sesiones de 1 hora dos veces por semana) impartidas por personal capacitado en el entorno del Boys and Girls Club. Cada semana consistió en una sesión de salud de 1 hora y una sesión narrativa de 1 hora (entregadas en días separados). Los niños participantes también recibirán botellas de agua reutilizables y un folleto de intervención ilustrado, que incluye hojas de trabajo y actividades para llevar a casa entre padres e hijos que se centran en las actitudes, el conocimiento y las habilidades relacionadas con el consumo de bebidas azucaradas y agua. Los padres participantes estarán expuestos a los mensajes de intervención (p. ej., reducir el consumo de bebidas azucaradas) a través de actividades semanales para llevar a casa entre padres e hijos, el intercambio de narraciones producidas por los niños y un evento culminante de puertas abiertas.
Sin intervención: Comparación
Las parejas de padres e hijos en los sitios de comparación recibirán la atención habitual (programación estándar del Boys and Girls Club) durante el estudio y la intervención al finalizar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC) del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
El personal capacitado obtendrá la altura (pulgadas) y el peso (libras) de los niños participantes utilizando equipos estandarizados. La altura y el peso se utilizarán para calcular el IMC (kg/m^2) y las puntuaciones z del IMC.
línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La ingesta de bebidas azucaradas se evaluará mediante el Cuestionario de ingesta de bebidas autoinformado (BEV-Q). Los participantes informarán el tipo y la cantidad de bebidas azucaradas que consumieron durante el último día.
Línea de base, 12 meses
Cambio en la ingesta de agua
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La ingesta de agua se evaluará mediante el Cuestionario de ingesta de bebidas de autoinforme (BEV-Q). Los participantes informarán la cantidad de agua que consumieron durante el último día.
Línea base, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el empoderamiento de los jóvenes
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Encuesta de 8 ítems que pide a los jóvenes que informen su confianza en una variedad de situaciones utilizando una escala Likert de 10 puntos
Línea base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Wang, ScD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-39841

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre H2GO!

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