- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04265794
Un essai randomisé en grappes du H2GO! Programme
Prévention de l'obésité infantile grâce à l'autonomisation des jeunes : un ECR en grappes de H2GO ! Programme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des enfants participants
- 9-12 ans
- Membre actuel sur un site d'étude BGC
- Capable de comprendre et de communiquer en anglais
- Capable et désireux de donner son assentiment
- Autorisation parentale/tutrice de participer
Critères d'exclusion des enfants participants - A une condition médicale qui limite la capacité de changer les comportements de consommation de boissons
Critères d'inclusion des parents participants
- Parent ou soignant d'un enfant membre sur un site d'étude BGC
- 18 ans ou plus
- capable de comprendre et de communiquer en anglais
- capable et désireux de donner son consentement
- ne prévoit pas de modifier l'adhésion de son enfant au BGC au cours des 12 prochains mois
Critères d'exclusion des parents participants
- a une condition médicale qui limite la capacité de changer les comportements de consommation de boissons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Programme comportemental communautaire de 6 semaines composé de 12 séances hebdomadaires en groupe (séances d'une heure deux fois par semaine) dispensées par un personnel qualifié dans le cadre du Club Garçons et Filles.
L'intervention cible les connaissances, les attitudes et les compétences liées à la consommation de boissons sucrées et à la consommation d'eau, la réduction de la consommation de boissons sucrées et l'augmentation de la consommation d'eau étant les principales cibles comportementales.
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Les enfants participants participeront à une intervention comportementale de 6 semaines consistant en 12 séances hebdomadaires en groupe (séances d'une heure deux fois par semaine) dispensées par du personnel qualifié dans le cadre du Club Garçons et Filles.
Chaque semaine consistait en une séance de santé d'une heure et une séance narrative d'une heure (livrées à des jours différents).
Les enfants participants recevront également des bouteilles d'eau réutilisables et un livret d'intervention illustré, qui comprend des feuilles de travail et des activités parent-enfant à emporter ciblant les attitudes, les connaissances et les compétences liées à la consommation de boissons sucrées et d'eau.
Les parents participants seront exposés aux messages d'intervention (p.
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Aucune intervention: Comparaison
Les couples parents-enfants dans les sites de comparaison recevront les soins habituels (programmation standard du Club Garçons et Filles) pendant l'étude et l'intervention à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score z de l'indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant
Délai: ligne de base, 12 mois
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Le personnel formé obtiendra la taille (pouces) et le poids (livres) des enfants participants à l'aide d'un équipement normalisé.
La taille et le poids seront ensuite utilisés pour calculer l'IMC (kg/m^2) et les scores z de l'IMC.
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ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation de boissons sucrées
Délai: Base de référence, 12 mois
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La consommation de boissons sucrées sera évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation sur la consommation de boissons (BEV-Q).
Les participants rapporteront le type et la quantité de boissons sucrées qu'ils ont consommées au cours de la dernière journée
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Base de référence, 12 mois
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Modification de la consommation d'eau
Délai: Base de référence, 12 mois
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La consommation d'eau sera évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation sur la consommation de boissons (BEV-Q).
Les participants rapporteront la quantité d'eau qu'ils ont consommée au cours de la dernière journée.
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Base de référence, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'autonomisation des jeunes
Délai: Base de référence, 12 mois
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Sondage en 8 points qui demande aux jeunes de déclarer leur confiance dans une gamme de situations à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Wang, ScD, Boston University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-39841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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