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Un essai randomisé en grappes du H2GO! Programme

26 juin 2025 mis à jour par: Boston University

Prévention de l'obésité infantile grâce à l'autonomisation des jeunes : un ECR en grappes de H2GO ! Programme

Cette proposition implique une collaboration avec la Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'autonomisation des jeunes ciblant la consommation de boissons sucrées sur l'obésité infantile chez les jeunes. L'intervention de 12 séances de 6 semaines comprend des séances sur la santé et la narration et des activités dirigées par des jeunes. Pour cet essai contrôlé randomisé en grappes [RCT} sur 10 sites, les chercheurs recruteront 45 paires parent-enfant par site pour un total de 450 paires parent-enfant. Le résultat principal est le score z de l'indice de masse corporelle (IMC) des enfants participants. Les résultats secondaires comprennent la consommation de boissons sucrées par les enfants, la consommation d'eau et l'autonomisation des jeunes. L'évolution des résultats au fil du temps parmi les participants des sites d'intervention sera comparée à l'évolution des résultats au fil du temps parmi les participants

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus d'un tiers des enfants aux États-Unis sont en surpoids ou obèses et à risque de conséquences à court et à long terme sur la santé, notamment le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques et certains types de cancer. Il existe des preuves substantielles sur la réduction de la consommation de boissons sucrées (SSB) en tant qu'objectif alimentaire essentiel pour la prévention de l'obésité infantile. Des interventions comportementales efficaces ciblant les boissons sucrées font défaut, en particulier chez les jeunes et les préadolescents à faible revenu et issus de minorités ethniques qui ont un apport élevé en boissons sucrées et un risque d'obésité. Les interventions d'autonomisation des jeunes ont le potentiel de catalyser le changement de comportement dans les contextes d'intervention contre l'obésité infantile et peuvent être particulièrement intéressantes pour les jeunes à faible revenu et issus de minorités ethniques. Cependant, peu d'études sur les interventions de santé pour l'autonomisation des jeunes ont utilisé des plans d'étude rigoureux ou examiné l'autonomisation en tant que médiateur/mécanisme de changement. Pour combler cette lacune, l'équipe de recherche a travaillé en collaboration avec les Boys and Girls Clubs of America (BGC), un système national de garde après l'école qui atteint 4 millions de jeunes par an, pour développer et tester une intervention communautaire d'autonomisation des jeunes sur réduire la consommation de boissons sucrées et prévenir l'obésité infantile. Fondée sur la théorie de l'autonomisation, l'intervention cible la consommation de boissons sucrées par le biais de séances de santé qui autonomisent les jeunes en développant leur confiance et leurs compétences ; des séances narratives qui autonomisent les jeunes en cultivant la pensée critique et des activités dirigées par des jeunes qui autonomisent les jeunes grâce à des opportunités de produire des changements au sein de leurs familles. Le résultat H2GO! l'intervention est conçue pour être dispensée au sein des BGC par le personnel des BGC. S'appuyant sur l'étude pilote réussie de H2GO!, l'équipe de recherche est maintenant en mesure de tester l'efficacité de H2GO! intervention en collaboration avec le réseau BGC à MA, qui dessert collectivement plus de 160 000 enfants chaque année. En utilisant une conception randomisée en grappes, un total de 10 sites BGC seront assignés au hasard au H2GO! intervention ou une liste d'attente, condition de soins habituelle. Au total, 450 paires parents-enfants (N=45 paires parents-enfants par site) seront inscrites. Les données seront collectées au départ, à 2 mois, 6 mois et 12 mois et comprendront l'anthropométrie de l'enfant, la SSB et la consommation d'eau, et l'autonomisation des jeunes. Les objectifs spécifiques de la proposition incluent : 1) tester l'efficacité du H2GO! intervention sur les scores z de l'IMC des enfants à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes ; 2) tester l'efficacité du H2GO! intervention sur la SSB et la consommation d'eau de l'enfant ; 3) examiner l'autonomisation des jeunes en tant que médiateur des effets de l'intervention. Les résultats de cette proposition fourniront des preuves de l'autonomisation des jeunes en tant qu'approche pour réduire la consommation de boissons sucrées et le risque d'obésité et contribueront à l'objectif à long terme de produire un modèle d'intervention pour la prévention de l'obésité infantile qui est bien placé pour être diffusé dans les milieux axés sur les jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

824

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des enfants participants

  1. 9-12 ans
  2. Membre actuel sur un site d'étude BGC
  3. Capable de comprendre et de communiquer en anglais
  4. Capable et désireux de donner son assentiment
  5. Autorisation parentale/tutrice de participer

Critères d'exclusion des enfants participants - A une condition médicale qui limite la capacité de changer les comportements de consommation de boissons

Critères d'inclusion des parents participants

  1. Parent ou soignant d'un enfant membre sur un site d'étude BGC
  2. 18 ans ou plus
  3. capable de comprendre et de communiquer en anglais
  4. capable et désireux de donner son consentement
  5. ne prévoit pas de modifier l'adhésion de son enfant au BGC au cours des 12 prochains mois

Critères d'exclusion des parents participants

- a une condition médicale qui limite la capacité de changer les comportements de consommation de boissons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Programme comportemental communautaire de 6 semaines composé de 12 séances hebdomadaires en groupe (séances d'une heure deux fois par semaine) dispensées par un personnel qualifié dans le cadre du Club Garçons et Filles. L'intervention cible les connaissances, les attitudes et les compétences liées à la consommation de boissons sucrées et à la consommation d'eau, la réduction de la consommation de boissons sucrées et l'augmentation de la consommation d'eau étant les principales cibles comportementales.
Les enfants participants participeront à une intervention comportementale de 6 semaines consistant en 12 séances hebdomadaires en groupe (séances d'une heure deux fois par semaine) dispensées par du personnel qualifié dans le cadre du Club Garçons et Filles. Chaque semaine consistait en une séance de santé d'une heure et une séance narrative d'une heure (livrées à des jours différents). Les enfants participants recevront également des bouteilles d'eau réutilisables et un livret d'intervention illustré, qui comprend des feuilles de travail et des activités parent-enfant à emporter ciblant les attitudes, les connaissances et les compétences liées à la consommation de boissons sucrées et d'eau. Les parents participants seront exposés aux messages d'intervention (p.
Aucune intervention: Comparaison
Les couples parents-enfants dans les sites de comparaison recevront les soins habituels (programmation standard du Club Garçons et Filles) pendant l'étude et l'intervention à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score z de l'indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant
Délai: ligne de base, 12 mois
Le personnel formé obtiendra la taille (pouces) et le poids (livres) des enfants participants à l'aide d'un équipement normalisé. La taille et le poids seront ensuite utilisés pour calculer l'IMC (kg/m^2) et les scores z de l'IMC.
ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation de boissons sucrées
Délai: Base de référence, 12 mois
La consommation de boissons sucrées sera évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation sur la consommation de boissons (BEV-Q). Les participants rapporteront le type et la quantité de boissons sucrées qu'ils ont consommées au cours de la dernière journée
Base de référence, 12 mois
Modification de la consommation d'eau
Délai: Base de référence, 12 mois
La consommation d'eau sera évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation sur la consommation de boissons (BEV-Q). Les participants rapporteront la quantité d'eau qu'ils ont consommée au cours de la dernière journée.
Base de référence, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'autonomisation des jeunes
Délai: Base de référence, 12 mois
Sondage en 8 points qui demande aux jeunes de déclarer leur confiance dans une gamme de situations à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Wang, ScD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-39841

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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