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Eine Cluster-randomisierte Studie des H2GO! Programm

26. Juni 2025 aktualisiert von: Boston University

Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern durch Stärkung der Jugend: Ein Cluster-RCT des H2GO! Programm

Dieser Vorschlag beinhaltet eine Zusammenarbeit mit der Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Jugend-Empowerment-Interventionen zu bewerten, die auf den Konsum von zuckergesüßten Getränken auf Fettleibigkeit bei Kindern bei Jugendlichen abzielen. Die 6-wöchige Intervention mit 12 Sitzungen besteht aus Gesundheits- und Erzählsitzungen sowie von Jugendlichen geleiteten Aktivitäten. Für diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie [RCT] an 10 Standorten rekrutieren die Forscher 45 Eltern-Kind-Paare pro Standort für insgesamt 450 Eltern-Kind-Paare. Das primäre Ergebnis sind die Z-Werte des Body-Mass-Index (BMI) der Kinder. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einnahme von zuckergesüßten Getränken, die Wasseraufnahme und die Stärkung der Jugend. Die Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern an den Interventionsorten wird mit der Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern verglichen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über ein Drittel der Kinder in den USA sind übergewichtig oder fettleibig und haben ein Risiko für kurz- und langfristige gesundheitliche Folgen, darunter Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und bestimmte Krebsarten. Es liegen erhebliche Beweise für die Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken (SSB) als kritisches Ernährungsziel für die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern vor. Wirksame Verhaltensinterventionen, die auf SSBs abzielen, fehlen, insbesondere bei jungen und vorpubertären Jugendlichen mit niedrigem Einkommen und ethnischen Minderheiten, die ein höheres SSB-Aufnahme- und Fettleibigkeitsrisiko haben. Jugend-Empowerment-Interventionen bergen das Potenzial, Verhaltensänderungen in Interventionskontexten bei Adipositas im Kindesalter zu katalysieren, und können besonders für Jugendliche mit niedrigem Einkommen und ethnische Minderheiten interessant sein. Allerdings haben nur wenige Studien zu Gesundheitsinterventionen zur Jugendermächtigung strenge Studiendesigns verwendet oder Ermächtigung als Vermittler/Mechanismus des Wandels untersucht. Um diese Lücke zu schließen, hat das Forschungsteam mit Boys and Girls Clubs of America (BGCs), einem nationalen System der außerschulischen Betreuung, das jährlich 4 Millionen Jugendliche erreicht, zusammengearbeitet, um eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Stärkung der Jugend zu entwickeln und zu testen Verringerung der SSB-Aufnahme und Verhinderung von Fettleibigkeit bei Kindern. Basierend auf der Empowerment-Theorie zielt die Intervention auf den SSB-Konsum durch Gesundheitssitzungen ab, die Jugendliche durch die Entwicklung ihres Selbstvertrauens und ihrer Fähigkeiten stärken; narrative Sitzungen, die Jugendliche durch die Kultivierung kritischen Denkens stärken, und von Jugendlichen geleitete Aktivitäten, die Jugendliche durch Gelegenheiten stärken, Veränderungen in ihren Familien herbeizuführen. Das resultierende H2GO! Die Intervention ist so konzipiert, dass sie von BGC-Mitarbeitern in BGCs durchgeführt wird. Aufbauend auf der erfolgreichen Pilotstudie von H2GO! ist das Forschungsteam nun in der Lage, die Wirksamkeit des H2GO! Intervention in Zusammenarbeit mit dem BGC-Netzwerk in MA, das zusammen jedes Jahr über 160.000 Kindern dient. Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Designs werden insgesamt 10 BGC-Standorte nach dem Zufallsprinzip dem H2GO! Eingriff oder eine Warteliste, üblicher Pflegezustand. Insgesamt werden 450 Eltern-Kind-Paare (N=45 Eltern-Kind-Paare pro Standort) eingeschrieben. Die Daten werden zu Beginn, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben und umfassen Kinderanthropometrie, SSB und Wasseraufnahme sowie Jugendförderung. Zu den spezifischen Zielen des Vorschlags gehören: 1) Prüfung der Wirksamkeit des H2GO! Intervention auf BMI z-Scores von Kindern unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie; 2) Testen Sie die Wirksamkeit des H2GO! Intervention bei SSB und Wasseraufnahme von Kindern; 3) Jugendempowerment als Mediator von Interventionseffekten untersuchen. Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden Beweise für die Stärkung der Jugend als Ansatz zur Verringerung der SSB-Aufnahme und des Risikos von Fettleibigkeit liefern und zu einem langfristigen Ziel beitragen, ein Interventionsmodell für die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern zu erstellen, das für die Verbreitung in jugendbasierten Einrichtungen gut positioniert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

824

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Kinderteilnehmer

  1. Alter 9-12 Jahre
  2. Aktuelles Mitglied an einem BGC-Studienzentrum
  3. Kann Englisch verstehen und kommunizieren
  4. Zustimmungsfähig und willens
  5. Erlaubnis der Eltern/Betreuer zur Teilnahme

Ausschlusskriterien für Kinder - Hat einen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, das Getränkekonsumverhalten zu ändern

Einschlusskriterien für Elternteilnehmende

  1. Elternteil oder Betreuer eines minderjährigen Mitglieds an einem BGC-Studienstandort
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Englisch verstehen und kommunizieren können
  4. einwilligen können und wollen
  5. keine Pläne, die BGC-Mitgliedschaft ihres Kindes in den nächsten 12 Monaten zu ändern

Ausschlusskriterien für übergeordnete Teilnehmer

- einen medizinischen Zustand hat, der die Fähigkeit einschränkt, das Konsumverhalten von Getränken zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
6-wöchiges gemeinschaftsbasiertes Verhaltensprogramm, bestehend aus 12 gruppenbasierten wöchentlichen Sitzungen (einstündige Sitzungen zweimal pro Woche), durchgeführt von geschultem Personal im Jungen- und Mädchenclub. Die Intervention zielt auf Kenntnisse, Einstellungen und Fähigkeiten im Zusammenhang mit dem Konsum von zuckergesüßten Getränken und dem Wasserkonsum ab, wobei die Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken und die Steigerung des Wasserkonsums die primären Verhaltensziele sind.
Die Kinder nehmen an einer 6-wöchigen Verhaltensintervention teil, die aus 12 gruppenbasierten wöchentlichen Sitzungen (1-stündige Sitzungen zweimal pro Woche) besteht, die von geschultem Personal im Rahmen des Jungen- und Mädchenclubs durchgeführt werden. Jede Woche bestand aus einer 1-stündigen Gesundheitssitzung und einer 1-stündigen Erzählsitzung (an getrennten Tagen). Die teilnehmenden Kinder erhalten außerdem wiederverwendbare Wasserflaschen und eine bebilderte Interventionsbroschüre, die Arbeitsblätter und Eltern-Kind-Aktivitäten zum Mitnehmen enthält, die auf Einstellungen, Wissen und Fähigkeiten in Bezug auf den Konsum von zuckergesüßten Getränken und Wasser abzielen. Elternteilnehmende werden durch wöchentliche Eltern-Kind-Take-Home-Aktivitäten, Kinderaustausch von produzierten Erzählungen und eine abschließende Open-House-Veranstaltung mit Interventionsbotschaften (z. B. Reduzierung der SSB-Aufnahme) konfrontiert.
Kein Eingriff: Vergleich
Eltern-Kind-Paare in Vergleichsseiten erhalten während der Studie und der Intervention nach Abschluss der Studie die übliche Betreuung (Standardprogramm für Jungen- und Mädchenclubs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores des Body-Mass-Index (BMI) des Kindes
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Geschultes Personal ermittelt die Größe (Zoll) und das Gewicht (Pfund) der Kinderteilnehmer unter Verwendung von standardisierten Geräten. Größe und Gewicht werden dann zur Berechnung des BMI (kg/m^2) und des BMI z verwendet.
Basis, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Konsums von zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Konsum von zuckergesüßten Getränken wird anhand des Self-Report Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q) bewertet. Die Teilnehmer geben die Art und Menge der zuckergesüßten Getränke an, die sie am vergangenen Tag konsumiert haben
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der Wasseraufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Wasseraufnahme wird anhand des Self-Report Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q) bewertet. Die Teilnehmer geben die Menge an Wasser an, die sie am vergangenen Tag verbraucht haben.
Grundlinie, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der Jugendförderung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
8-Punkte-Umfrage, bei der Jugendliche gebeten werden, ihr Selbstvertrauen in einer Reihe von Situationen anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala anzugeben
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Wang, ScD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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