- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04265794
Eine Cluster-randomisierte Studie des H2GO! Programm
26. Juni 2025 aktualisiert von: Boston University
Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern durch Stärkung der Jugend: Ein Cluster-RCT des H2GO! Programm
Dieser Vorschlag beinhaltet eine Zusammenarbeit mit der Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs.
Ziel ist es, die Wirksamkeit von Jugend-Empowerment-Interventionen zu bewerten, die auf den Konsum von zuckergesüßten Getränken auf Fettleibigkeit bei Kindern bei Jugendlichen abzielen.
Die 6-wöchige Intervention mit 12 Sitzungen besteht aus Gesundheits- und Erzählsitzungen sowie von Jugendlichen geleiteten Aktivitäten.
Für diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie [RCT] an 10 Standorten rekrutieren die Forscher 45 Eltern-Kind-Paare pro Standort für insgesamt 450 Eltern-Kind-Paare.
Das primäre Ergebnis sind die Z-Werte des Body-Mass-Index (BMI) der Kinder.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einnahme von zuckergesüßten Getränken, die Wasseraufnahme und die Stärkung der Jugend.
Die Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern an den Interventionsorten wird mit der Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern verglichen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über ein Drittel der Kinder in den USA sind übergewichtig oder fettleibig und haben ein Risiko für kurz- und langfristige gesundheitliche Folgen, darunter Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und bestimmte Krebsarten.
Es liegen erhebliche Beweise für die Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken (SSB) als kritisches Ernährungsziel für die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern vor.
Wirksame Verhaltensinterventionen, die auf SSBs abzielen, fehlen, insbesondere bei jungen und vorpubertären Jugendlichen mit niedrigem Einkommen und ethnischen Minderheiten, die ein höheres SSB-Aufnahme- und Fettleibigkeitsrisiko haben.
Jugend-Empowerment-Interventionen bergen das Potenzial, Verhaltensänderungen in Interventionskontexten bei Adipositas im Kindesalter zu katalysieren, und können besonders für Jugendliche mit niedrigem Einkommen und ethnische Minderheiten interessant sein.
Allerdings haben nur wenige Studien zu Gesundheitsinterventionen zur Jugendermächtigung strenge Studiendesigns verwendet oder Ermächtigung als Vermittler/Mechanismus des Wandels untersucht.
Um diese Lücke zu schließen, hat das Forschungsteam mit Boys and Girls Clubs of America (BGCs), einem nationalen System der außerschulischen Betreuung, das jährlich 4 Millionen Jugendliche erreicht, zusammengearbeitet, um eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Stärkung der Jugend zu entwickeln und zu testen Verringerung der SSB-Aufnahme und Verhinderung von Fettleibigkeit bei Kindern.
Basierend auf der Empowerment-Theorie zielt die Intervention auf den SSB-Konsum durch Gesundheitssitzungen ab, die Jugendliche durch die Entwicklung ihres Selbstvertrauens und ihrer Fähigkeiten stärken; narrative Sitzungen, die Jugendliche durch die Kultivierung kritischen Denkens stärken, und von Jugendlichen geleitete Aktivitäten, die Jugendliche durch Gelegenheiten stärken, Veränderungen in ihren Familien herbeizuführen.
Das resultierende H2GO! Die Intervention ist so konzipiert, dass sie von BGC-Mitarbeitern in BGCs durchgeführt wird.
Aufbauend auf der erfolgreichen Pilotstudie von H2GO! ist das Forschungsteam nun in der Lage, die Wirksamkeit des H2GO! Intervention in Zusammenarbeit mit dem BGC-Netzwerk in MA, das zusammen jedes Jahr über 160.000 Kindern dient.
Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Designs werden insgesamt 10 BGC-Standorte nach dem Zufallsprinzip dem H2GO! Eingriff oder eine Warteliste, üblicher Pflegezustand.
Insgesamt werden 450 Eltern-Kind-Paare (N=45 Eltern-Kind-Paare pro Standort) eingeschrieben.
Die Daten werden zu Beginn, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben und umfassen Kinderanthropometrie, SSB und Wasseraufnahme sowie Jugendförderung.
Zu den spezifischen Zielen des Vorschlags gehören: 1) Prüfung der Wirksamkeit des H2GO! Intervention auf BMI z-Scores von Kindern unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie; 2) Testen Sie die Wirksamkeit des H2GO! Intervention bei SSB und Wasseraufnahme von Kindern; 3) Jugendempowerment als Mediator von Interventionseffekten untersuchen.
Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden Beweise für die Stärkung der Jugend als Ansatz zur Verringerung der SSB-Aufnahme und des Risikos von Fettleibigkeit liefern und zu einem langfristigen Ziel beitragen, ein Interventionsmodell für die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern zu erstellen, das für die Verbreitung in jugendbasierten Einrichtungen gut positioniert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
824
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Aufnahmekriterien für Kinderteilnehmer
- Alter 9-12 Jahre
- Aktuelles Mitglied an einem BGC-Studienzentrum
- Kann Englisch verstehen und kommunizieren
- Zustimmungsfähig und willens
- Erlaubnis der Eltern/Betreuer zur Teilnahme
Ausschlusskriterien für Kinder - Hat einen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, das Getränkekonsumverhalten zu ändern
Einschlusskriterien für Elternteilnehmende
- Elternteil oder Betreuer eines minderjährigen Mitglieds an einem BGC-Studienstandort
- 18 Jahre oder älter
- Englisch verstehen und kommunizieren können
- einwilligen können und wollen
- keine Pläne, die BGC-Mitgliedschaft ihres Kindes in den nächsten 12 Monaten zu ändern
Ausschlusskriterien für übergeordnete Teilnehmer
- einen medizinischen Zustand hat, der die Fähigkeit einschränkt, das Konsumverhalten von Getränken zu ändern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
6-wöchiges gemeinschaftsbasiertes Verhaltensprogramm, bestehend aus 12 gruppenbasierten wöchentlichen Sitzungen (einstündige Sitzungen zweimal pro Woche), durchgeführt von geschultem Personal im Jungen- und Mädchenclub.
Die Intervention zielt auf Kenntnisse, Einstellungen und Fähigkeiten im Zusammenhang mit dem Konsum von zuckergesüßten Getränken und dem Wasserkonsum ab, wobei die Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken und die Steigerung des Wasserkonsums die primären Verhaltensziele sind.
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Die Kinder nehmen an einer 6-wöchigen Verhaltensintervention teil, die aus 12 gruppenbasierten wöchentlichen Sitzungen (1-stündige Sitzungen zweimal pro Woche) besteht, die von geschultem Personal im Rahmen des Jungen- und Mädchenclubs durchgeführt werden.
Jede Woche bestand aus einer 1-stündigen Gesundheitssitzung und einer 1-stündigen Erzählsitzung (an getrennten Tagen).
Die teilnehmenden Kinder erhalten außerdem wiederverwendbare Wasserflaschen und eine bebilderte Interventionsbroschüre, die Arbeitsblätter und Eltern-Kind-Aktivitäten zum Mitnehmen enthält, die auf Einstellungen, Wissen und Fähigkeiten in Bezug auf den Konsum von zuckergesüßten Getränken und Wasser abzielen.
Elternteilnehmende werden durch wöchentliche Eltern-Kind-Take-Home-Aktivitäten, Kinderaustausch von produzierten Erzählungen und eine abschließende Open-House-Veranstaltung mit Interventionsbotschaften (z. B. Reduzierung der SSB-Aufnahme) konfrontiert.
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Kein Eingriff: Vergleich
Eltern-Kind-Paare in Vergleichsseiten erhalten während der Studie und der Intervention nach Abschluss der Studie die übliche Betreuung (Standardprogramm für Jungen- und Mädchenclubs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Z-Scores des Body-Mass-Index (BMI) des Kindes
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
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Geschultes Personal ermittelt die Größe (Zoll) und das Gewicht (Pfund) der Kinderteilnehmer unter Verwendung von standardisierten Geräten.
Größe und Gewicht werden dann zur Berechnung des BMI (kg/m^2) und des BMI z verwendet.
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Basis, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Konsums von zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Der Konsum von zuckergesüßten Getränken wird anhand des Self-Report Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q) bewertet.
Die Teilnehmer geben die Art und Menge der zuckergesüßten Getränke an, die sie am vergangenen Tag konsumiert haben
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Grundlinie, 12 Monate
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Änderung der Wasseraufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Die Wasseraufnahme wird anhand des Self-Report Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q) bewertet.
Die Teilnehmer geben die Menge an Wasser an, die sie am vergangenen Tag verbraucht haben.
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Grundlinie, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel in der Jugendförderung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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8-Punkte-Umfrage, bei der Jugendliche gebeten werden, ihr Selbstvertrauen in einer Reihe von Situationen anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala anzugeben
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Grundlinie, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Wang, ScD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-39841
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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