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Um estudo randomizado de cluster do H2GO! Programa

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Boston University

Prevenindo a Obesidade Infantil Através do Empoderamento Juvenil: Um Cluster RCT do H2GO! Programa

Esta proposta envolve uma colaboração com a Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. O objetivo é avaliar a eficácia da intervenção de empoderamento juvenil visando o consumo de bebidas açucaradas na obesidade infantil entre os jovens. A intervenção de 6 semanas de 12 sessões consiste em sessões de saúde e narrativas e atividades lideradas por jovens. Para este estudo randomizado controlado [ECR] em 10 locais, os investigadores recrutarão 45 pares de pais e filhos por local para um total de 450 pares de pais e filhos. O resultado primário são as pontuações z do índice de massa corporal (IMC) dos participantes infantis. Os resultados secundários incluem a ingestão de bebidas açucaradas pelas crianças, a ingestão de água e o empoderamento dos jovens. A mudança nos resultados ao longo do tempo entre os participantes nos locais de intervenção será comparada com a mudança nos resultados ao longo do tempo entre os participantes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de um terço das crianças nos EUA estão acima do peso ou obesas e correm o risco de sofrer consequências de saúde a curto e longo prazo, incluindo diabetes, hipertensão, doenças cardíacas e certos tipos de câncer. Existem evidências substanciais sobre a redução do consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) como uma meta dietética crítica para a prevenção da obesidade infantil. Faltam intervenções comportamentais eficazes direcionadas aos SSBs, particularmente entre jovens de baixa renda e minorias étnicas e pré-adolescentes que têm maior ingestão de SSB e risco de obesidade. As intervenções de empoderamento da juventude têm potencial para catalisar a mudança de comportamento em contextos de intervenção na obesidade infantil e podem ser particularmente atraentes para jovens de baixa renda e minorias étnicas. No entanto, poucos estudos sobre intervenções de saúde para o empoderamento de jovens utilizaram desenhos de estudo rigorosos ou examinaram o empoderamento como um mediador/mecanismo de mudança. Para preencher essa lacuna, a equipe de pesquisa trabalhou em colaboração com os Boys and Girls Clubs of America (BGCs), um sistema nacional de atendimento pós-escolar que atinge 4 milhões de jovens anualmente, para desenvolver e testar uma intervenção de empoderamento juvenil baseada na comunidade em reduzindo a ingestão de SSB e prevenindo a obesidade infantil. Com base na Teoria do Empoderamento, a intervenção visa o consumo de SSB por meio de sessões de saúde que capacitam os jovens por meio do desenvolvimento de sua confiança e habilidades; sessões narrativas que capacitam os jovens por meio do cultivo do pensamento crítico e atividades lideradas por jovens que capacitam os jovens por meio de oportunidades para produzir mudanças em suas famílias. O resultado H2GO! A intervenção foi projetada para ser realizada dentro dos BGCs pela equipe do BGC. Com base no estudo piloto bem-sucedido do H2GO!, a equipe de pesquisa agora está posicionada para testar a eficácia do H2GO! intervenção em colaboração com a rede BGC em MA, que coletivamente atende mais de 160.000 crianças a cada ano. Usando um design randomizado de cluster, um total de 10 sites BGC serão atribuídos aleatoriamente ao H2GO! intervenção ou uma lista de espera, condição de cuidado usual. Um total de 450 pares pai-filho (N=45 pares pai-filho por local) serão inscritos. Os dados serão coletados na linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses e incluem antropometria infantil, SSB e ingestão de água e capacitação juvenil. Os objetivos específicos da proposta incluem: 1) testar a eficácia do H2GO! intervenção em escores z de IMC de crianças usando um estudo controlado randomizado de cluster; 2) testar a eficácia do H2GO! intervenção sobre SSB infantil e ingestão hídrica; 3) examinar o empoderamento juvenil como mediador dos efeitos da intervenção. Os resultados desta proposta fornecerão evidências do empoderamento dos jovens como uma abordagem para reduzir a ingestão de bebidas açucaradas e o risco de obesidade e contribuir para uma meta de longo prazo de produzir um modelo de intervenção para a prevenção da obesidade infantil que esteja bem posicionado para disseminação em ambientes juvenis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Monica Wang, ScD
  • Número de telefone: 617-910-6041
  • E-mail: mlwang@bu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Selenne Salatorre, MPH
  • Número de telefone: (617) 414-1357
  • E-mail: salatorr@bu.edu

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston University School of Public Health
        • Contato:
          • Monica Wang, ScD
          • Número de telefone: 617-910-6041
          • E-mail: mlwang@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do participante criança

  1. Idade 9-12 anos
  2. Membro atual em um local de estudo do BGC
  3. Capaz de entender e se comunicar em inglês
  4. Capaz e disposto a fornecer assentimento
  5. Permissão dos pais/responsáveis ​​para participar

Critérios de exclusão do participante criança - Tem uma condição médica que limita a capacidade de mudar os comportamentos de consumo de bebidas

Critérios de inclusão do participante pai

  1. Pai ou cuidador de um membro infantil em um local de estudo do BGC
  2. 18 anos ou mais
  3. capaz de entender e se comunicar em inglês
  4. capaz e disposto a fornecer consentimento
  5. não há planos de mudar a associação BGC de seus filhos nos próximos 12 meses

Critérios de exclusão de participantes pais

- tem uma condição médica que limita a capacidade de mudar os comportamentos de consumo de bebidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Programa comportamental comunitário de 6 semanas que consiste em 12 sessões semanais em grupo (sessões de 1 hora duas vezes por semana) ministradas por equipe treinada no ambiente do Boys and Girls Club. A intervenção visa conhecimentos, atitudes e habilidades relacionadas ao consumo de bebidas açucaradas e ao consumo de água, sendo a redução do consumo de bebidas açucaradas e o aumento do consumo de água os principais alvos comportamentais.
As crianças participantes participarão de uma intervenção comportamental de 6 semanas, composta por 12 sessões semanais em grupo (sessões de 1 hora duas vezes por semana) ministradas por funcionários treinados no ambiente Boys and Girls Club. Cada semana consistia em uma sessão de saúde de 1 hora e uma sessão de narrativa de 1 hora (realizada em dias separados). As crianças participantes também receberão garrafas de água reutilizáveis ​​e um livreto de intervenção pictórica, que inclui planilhas e atividades para pais e filhos para levar para casa, visando atitudes, conhecimentos e habilidades relacionadas ao consumo de bebidas açucaradas e água. Os pais participantes serão expostos a mensagens de intervenção (por exemplo, reduzir a ingestão de SSB) por meio de atividades semanais para levar para casa entre pais e filhos, compartilhamento infantil de narrativas produzidas e um evento de casa aberta culminante.
Sem intervenção: Comparação
Pares de pais e filhos em locais de comparação receberão os cuidados habituais (programação padrão do Boys and Girls Club) durante o estudo e a intervenção após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação z do índice de massa corporal (IMC) da criança
Prazo: linha de base, 12 meses
A equipe treinada obterá a altura (polegadas) e o peso (libras) das crianças participantes usando equipamentos padronizados. A altura e o peso serão usados ​​para calcular o IMC (kg/m^2) e as pontuações z do IMC.
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de bebidas açucaradas
Prazo: Linha de base, 12 meses
A ingestão de bebidas açucaradas será avaliada pelo Questionário de Ingestão de Bebidas (BEV-Q). Os participantes relatarão o tipo e a quantidade de bebidas açucaradas que consumiram no último dia
Linha de base, 12 meses
Mudança na ingestão de água
Prazo: Linha de base, 12 meses
A ingestão de água será avaliada pelo Questionário de Ingestão de Bebidas (BEV-Q). Os participantes relatarão a quantidade de água que consumiram no último dia.
Linha de base, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no empoderamento da juventude
Prazo: Linha de base, 12 meses
Pesquisa de 8 itens que pede aos jovens que relatem sua confiança em uma variedade de situações usando uma escala Likert de 10 pontos
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Wang, ScD, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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