Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластерное рандомизированное исследование H2GO! Программа

1 декабря 2023 г. обновлено: Boston University

Предотвращение детского ожирения посредством расширения прав и возможностей молодежи: кластерное РКИ H2GO! Программа

Это предложение предполагает сотрудничество с Массачусетским альянсом клубов мальчиков и девочек. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства по расширению прав и возможностей молодежи, направленного на потребление подслащенных напитков, на детское ожирение среди молодежи. 12-сеансовое 6-недельное вмешательство состоит из сеансов здоровья и описательной части, а также мероприятий, проводимых молодежью. Для этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования [РКИ} в 10 центрах исследователи наберут 45 пар «родитель-ребенок» на каждый центр, всего 450 пар «родитель-ребенок». Первичным результатом являются показатели индекса массы тела (ИМТ) детей-участников z. Вторичные результаты включают потребление детьми подслащенных сахаром напитков, потребление воды и расширение прав и возможностей молодежи. Изменение результатов с течением времени среди участников интервенционных центров будет сравниваться с изменением результатов с течением времени среди участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более трети детей в США имеют избыточный вес или страдают ожирением и подвержены риску краткосрочных и долгосрочных последствий для здоровья, включая диабет, гипертонию, болезни сердца и некоторые виды рака. Имеются убедительные данные о снижении потребления сахаросодержащих напитков (SSB) в качестве важнейшей диетической цели для профилактики детского ожирения. Эффективных поведенческих вмешательств, нацеленных на SSB, не хватает, особенно среди молодых людей с низким доходом и этнических меньшинств раннего и предподросткового возраста, которые имеют более высокое потребление SSB и риск ожирения. Вмешательства, направленные на расширение прав и возможностей молодежи, обладают потенциалом катализа изменения поведения в контексте вмешательства, связанного с детским ожирением, и могут быть особенно привлекательными для молодежи с низким доходом и представителей этнических меньшинств. Однако в нескольких исследованиях медицинских вмешательств, направленных на расширение прав и возможностей молодежи, использовались строгие планы исследований или рассматривалось расширение прав и возможностей как посредник / механизм изменений. Чтобы восполнить этот пробел, исследовательская группа работала в сотрудничестве с Boys and Girls Clubs of America (BGCs), национальной системой послешкольного ухода, которая ежегодно охватывает 4 миллиона молодых людей, для разработки и пилотного тестирования мероприятия по расширению прав и возможностей молодежи на уровне сообщества. снижение потребления SSB и предотвращение ожирения у детей. Основанное на теории расширения прав и возможностей, вмешательство направлено на потребление SSB посредством занятий по вопросам здоровья, которые расширяют возможности молодежи путем развития их уверенности и навыков; описательные сессии, которые расширяют возможности молодежи за счет развития критического мышления, и мероприятия под руководством молодежи, которые расширяют возможности молодежи за счет возможностей произвести изменения в своих семьях. Получившийся H2GO! вмешательство предназначено для проведения персоналом BGC внутри BGC. Основываясь на успешном пилотном исследовании H2GO!, исследовательская группа теперь готова проверить эффективность H2GO! вмешательство в сотрудничестве с сетью BGC в Массачусетсе, которая ежегодно обслуживает более 160 000 детей. Используя кластерно-рандомизированный дизайн, в общей сложности 10 сайтов BGC будут случайным образом назначены H2GO! вмешательство или лист ожидания, обычное состояние ухода. Всего будет зачислено 450 пар «родитель-потомок» (N=45 пар «родитель-потомок» на сайт). Данные будут собираться на исходном уровне, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев и будут включать антропометрические данные детей, SSB и потребление воды, а также расширение прав и возможностей молодежи. Конкретные цели предложения включают: 1) проверить эффективность H2GO! вмешательство в z-показатели ИМТ детей с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования; 2) проверить эффективность H2GO! вмешательство в детский SSB и потребление воды; 3) изучить расширение прав и возможностей молодежи как посредника эффектов вмешательства. Выводы из этого предложения предоставят доказательства расширения прав и возможностей молодежи в качестве подхода к снижению потребления SSB и риска ожирения и будут способствовать достижению долгосрочной цели по созданию модели вмешательства для профилактики детского ожирения, которая имеет хорошие возможности для распространения среди молодежи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica Wang, ScD
  • Номер телефона: 617-910-6041
  • Электронная почта: mlwang@bu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Selenne Salatorre, MPH
  • Номер телефона: (617) 414-1357
  • Электронная почта: salatorr@bu.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston University School of Public Health
        • Контакт:
          • Monica Wang, ScD
          • Номер телефона: 617-910-6041
          • Электронная почта: mlwang@bu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения детей-участников

  1. Возраст 9-12 лет
  2. Текущий член учебного центра BGC
  3. Способен понимать и общаться на английском языке
  4. Способен и желает дать согласие
  5. Разрешение родителей/опекунов на участие

Критерии исключения ребенка из числа участников - Имеет заболевание, которое ограничивает возможность изменить поведение, связанное с потреблением напитков.

Критерии включения родителей-участников

  1. Родитель или опекун ребенка-участника в исследовательском центре BGC
  2. 18 лет и старше
  3. способен понимать и общаться на английском языке
  4. способный и желающий дать согласие
  5. не планирует менять членство своего ребенка в BGC в течение следующих 12 месяцев

Критерии исключения родителей-участников

- имеет заболевание, которое ограничивает возможность изменить поведение, связанное с потреблением напитков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
6-недельная поведенческая программа на уровне сообщества, состоящая из 12 групповых еженедельных занятий (1-часовые занятия два раза в неделю), проводимых обученным персоналом в клубе мальчиков и девочек. Вмешательство направлено на знания, отношения и навыки, связанные с потреблением подслащенных сахаром напитков и воды, при этом сокращение потребления сахаросодержащих напитков и увеличение потребления воды являются основными поведенческими целями.
Дети-участники примут участие в 6-недельном поведенческом вмешательстве, состоящем из 12 групповых еженедельных занятий (по 1 часу два раза в неделю), проводимых обученным персоналом в клубе для мальчиков и девочек. Каждая неделя состояла из 1-часового сеанса здоровья и 1-часового сеанса повествования (проведенного в разные дни). Дети-участники также получат многоразовые бутылки с водой и иллюстрированный буклет, который включает в себя рабочие листы и задания для родителей и детей на дому, нацеленные на отношение, знания и навыки, связанные с потреблением сахаросодержащих напитков и воды. Родители-участники будут ознакомлены с сообщениями о вмешательстве (например, о сокращении потребления SSB) посредством еженедельных домашних занятий родителей и детей, обмена детьми созданными рассказами и кульминационного мероприятия дня открытых дверей.
Без вмешательства: Сравнение
Пары родитель-ребенок в центрах сравнения будут получать обычный уход (стандартная программа Клуба мальчиков и девочек) во время исследования и вмешательство после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела ребенка (ИМТ) z балла
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Обученный персонал определит рост детей-участников (дюймы) и вес (фунты) с помощью стандартного оборудования. Затем рост и вес будут использоваться для расчета ИМТ (кг/м^2) и z-показателей ИМТ.
исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Потребление подслащенных сахаром напитков будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета о потреблении напитков (BEV-Q). Участники сообщат о типе и количестве подслащенных сахаром напитков, которые они употребили за последний день.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение потребления воды
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Потребление воды будет оцениваться с помощью опросника о потреблении напитков (BEV-Q). Участники сообщат, сколько воды они выпили за прошедший день.
Исходный уровень, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в расширении прав и возможностей молодежи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Опрос из 8 пунктов, в котором молодежи предлагается сообщить о своей уверенности в ряде ситуаций с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта.
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Monica Wang, ScD, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования H2GO!

Подписаться