Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een clustergerandomiseerde proef van de H2GO! Programma

26 juni 2025 bijgewerkt door: Boston University

Obesitas bij kinderen voorkomen door empowerment van jongeren: een cluster-RCT van de H2GO! Programma

Dit voorstel omvat een samenwerking met de Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. Het doel is om de effectiviteit te evalueren van interventies voor empowerment van jongeren gericht op de consumptie van met suiker gezoete dranken op obesitas bij kinderen onder jongeren. De interventie van 12 sessies en 6 weken bestaat uit gezondheids- en vertelsessies en door jongeren geleide activiteiten. Voor dit cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie [RCT} op 10 locaties, zullen de onderzoekers 45 ouder-kindparen per locatie rekruteren voor een totaal van 450 ouder-kindparen. Het primaire resultaat is de body mass index (BMI) z-scores van kinderen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de inname van met suiker gezoete dranken door kinderen, de inname van water en de empowerment van jongeren. Veranderingen in uitkomsten in de loop van de tijd tussen deelnemers aan de interventiesites zullen worden vergeleken met veranderingen in uitkomsten in de loop van de tijd tussen deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan een derde van de kinderen in de VS heeft overgewicht of obesitas en loopt risico op gezondheidsgevolgen op korte en lange termijn, waaronder diabetes, hypertensie, hartaandoeningen en bepaalde soorten kanker. Er is substantieel bewijs voor het verminderen van de consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) als een cruciaal voedingsdoel voor de preventie van obesitas bij kinderen. Effectieve gedragsinterventies gericht op SSB's ontbreken, met name onder jonge en pre-adolescente jongeren met lage inkomens en etnische minderheden die een hogere SSB-inname en obesitasrisico hebben. Empowerment-interventies voor jongeren hebben het potentieel om gedragsverandering te katalyseren in interventiecontexten met obesitas bij kinderen en kunnen met name aantrekkelijk zijn voor jongeren met een laag inkomen en etnische minderheden. Er zijn echter maar weinig onderzoeken naar gezondheidsinterventies voor empowerment van jongeren die rigoureuze onderzoeksontwerpen hebben gebruikt of empowerment hebben onderzocht als een bemiddelaar/mechanisme van verandering. Om deze kloof te dichten, heeft het onderzoeksteam samengewerkt met Boys and Girls Clubs of America (BGC's), een nationaal systeem van naschoolse opvang dat jaarlijks 4 miljoen jongeren bereikt, om een ​​community-based empowerment-interventie voor jongeren te ontwikkelen en te testen op het verminderen van de SSB-inname en het voorkomen van obesitas bij kinderen. De interventie is gebaseerd op de empowermenttheorie en richt zich op SSB-consumptie door middel van gezondheidssessies die jongeren empoweren door hun zelfvertrouwen en vaardigheden te ontwikkelen; verhalende sessies die jongeren sterker maken door kritisch denken te cultiveren, en door jongeren geleide activiteiten die jongeren sterker maken door kansen te bieden om verandering binnen hun gezin teweeg te brengen. Het resulterende H2GO! interventie is ontworpen om binnen BGC's te worden geleverd door BGC-personeel. Voortbouwend op de succesvolle pilotstudie van H2GO!, is het onderzoeksteam nu gepositioneerd om de werkzaamheid van de H2GO! interventie in samenwerking met het BGC-netwerk in MA, dat jaarlijks meer dan 160.000 kinderen helpt. Met behulp van een cluster-gerandomiseerd ontwerp worden in totaal 10 BGC-sites willekeurig toegewezen aan de H2GO! interventie of een wachtlijst, gebruikelijke zorgconditie. Er zullen in totaal 450 ouder-kindparen (N=45 ouder-kindparen per locatie) worden ingeschreven. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden en omvatten kinderantropometrie, SSB en waterinname, en empowerment van jongeren. Specifieke doelstellingen van het voorstel zijn onder andere: 1) het testen van de werkzaamheid van de H2GO! interventie op BMI z-scores van kinderen met behulp van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie; 2) test de werkzaamheid van de H2GO! interventie op SSB van kinderen en waterinname; 3) onderzoek naar empowerment van jongeren als bemiddelaar van interventie-effecten. Bevindingen van dit voorstel zullen bewijs leveren van empowerment van jongeren als een benadering om SSB-inname en obesitasrisico te verminderen en bijdragen aan een langetermijndoel om een ​​interventiemodel te ontwikkelen voor de preventie van obesitas bij kinderen dat goed gepositioneerd is voor verspreiding via op jongeren gebaseerde instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

824

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kinderen

  1. Leeftijd 9-12 jaar
  2. Huidig ​​​​lid op een BGC-studiesite
  3. Engels kunnen begrijpen en communiceren
  4. In staat en bereid om instemming te verlenen
  5. Toestemming ouder/verzorger om deel te nemen

Criteria voor uitsluiting van kinddeelnemers - Heeft een medische aandoening die het vermogen beperkt om het gedrag van drankconsumptie te veranderen

Inclusiecriteria voor ouderdeelnemers

  1. Ouder of verzorger aan een kindlid op een BGC-studielocatie
  2. 18 jaar of ouder
  3. Engels kunnen begrijpen en communiceren
  4. toestemming kunnen en willen geven
  5. geen plannen om het BGC-lidmaatschap van hun kind in de komende 12 maanden te wijzigen

Uitsluitingscriteria voor ouderdeelnemers

- een medische aandoening heeft die het vermogen beperkt om het gedrag van drankconsumptie te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Een gemeenschapsgericht gedragsprogramma van zes weken, bestaande uit twaalf wekelijkse groepssessies (tweemaal per week sessies van één uur), gegeven door getraind personeel in de jongens- en meisjesclub. De interventie richt zich op kennis, attitudes en vaardigheden met betrekking tot de consumptie van suikerhoudende dranken en waterconsumptie, waarbij een vermindering van de consumptie van suikerhoudende dranken en een toename van de waterconsumptie de belangrijkste gedragsdoelen zijn.
Kinddeelnemers zullen deelnemen aan een gedragsinterventie van 6 weken bestaande uit 12 wekelijkse groepssessies (sessies van 1 uur tweemaal per week) die worden gegeven door getraind personeel in de setting van de Boys and Girls Club. Elke week bestond uit een gezondheidssessie van 1 uur en een verhalende sessie van 1 uur (op verschillende dagen gegeven). Deelnemende kinderen krijgen ook herbruikbare waterflessen en een geïllustreerd interventieboekje met werkbladen en ouder-kind-activiteiten om mee naar huis te nemen gericht op attitudes, kennis en vaardigheden met betrekking tot met suiker gezoete dranken en waterconsumptie. Ouder-deelnemers zullen worden blootgesteld aan interventieboodschappen (bijv. verminder de SSB-inname) door middel van wekelijkse ouder-kind-activiteiten om mee naar huis te nemen, het delen van geproduceerde verhalen door kinderen en een culminerend open huis-evenement.
Geen tussenkomst: Vergelijking
Ouder-kindparen op vergelijkingssites krijgen tijdens het onderzoek en de interventie na voltooiing van het onderzoek de gebruikelijke zorg (standaardprogramma voor de jongens- en meisjesclub).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de body mass index (BMI) z-score van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Getraind personeel zal de lengte (inch) en het gewicht (pounds) van de deelnemers van het kind bepalen met behulp van gestandaardiseerde apparatuur. Lengte en gewicht worden vervolgens gebruikt om BMI (kg/m^2) en BMI z-scores te berekenen.
basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inname van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De inname van met suiker gezoete dranken wordt beoordeeld aan de hand van de Self-Report Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q). Deelnemers rapporteren het type en de hoeveelheid met suiker gezoete dranken die ze de afgelopen dag hebben geconsumeerd
Basislijn, 12 maanden
Verandering in wateropname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De waterinname wordt beoordeeld door middel van de zelfrapportage Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q). Deelnemers rapporteren de hoeveelheid water die ze de afgelopen dag hebben gedronken.
Basislijn, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in empowerment van jongeren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Enquête met 8 items waarin jongeren wordt gevraagd hun vertrouwen in een reeks situaties te rapporteren met behulp van een 10-punts Likert-schaal
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Wang, ScD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren