- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04265794
H2GO:n satunnaistettu klusterikoe! Ohjelmoida
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boston University
Lasten liikalihavuuden ehkäisy nuorten voimaannuttamisen avulla: H2GO:n klusteri RCT! Ohjelmoida
Tämä ehdotus koskee yhteistyötä Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs -järjestön kanssa.
Tavoitteena on arvioida sokerimakeutetun juoman kulutukseen kohdistettujen nuorten voimaannuttamistoimenpiteiden tehokkuutta lasten liikalihavuuteen nuorten keskuudessa.
12 istunnon 6 viikon interventio koostuu terveys- ja narratiivisista istunnoista sekä nuorten vetämistä toiminnoista.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen [RCT} 10 paikassa tutkijat rekrytoivat 45 vanhempi-laps-paria kohdetta kohden yhteensä 450 vanhemman ja lapsen paria varten.
Ensisijainen tulos on lasten osallistujien kehon massaindeksin (BMI) z-pisteet.
Toissijaisia tuloksia ovat lasten sokerilla makeutetun juoman saanti, veden saanti ja nuorten voimaantuminen.
Muutoksia tuloksissa ajan myötä osallistujien keskuudessa interventiopaikoissa verrataan tulosten muutoksiin osallistujien kesken ajan mittaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli kolmasosa yhdysvaltalaislapsista on ylipainoisia tai liikalihavia ja heillä on riski saada lyhyt- ja pitkäaikaisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, sydänsairaudet ja tietyt syövät.
On olemassa merkittävää näyttöä sokeri-makeutetun juoman (SSB) kulutuksen vähentämisestä kriittisenä ruokavalion kohteena lasten liikalihavuuden ehkäisemisessä.
Tehokas, SSB:hen kohdistetut käyttäytymistoimenpiteet puuttuvat erityisesti pienituloisten ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvien varhais- ja murrosikäisten nuorten keskuudessa, joilla on suurempi SSB:n saanti ja liikalihavuuden riski.
Nuorten voimaannuttamistoimenpiteillä on potentiaalia katalysoida käyttäytymisen muutosta lasten liikalihavuuden interventiotilanteissa, ja ne voivat olla erityisen kiinnostavia pienituloisille ja etnisiin vähemmistöihin kuuluville nuorille.
Kuitenkin harvat tutkimukset nuorten voimaannuttavista terveysinterventioista ovat käyttäneet tiukkoja tutkimussuunnitelmia tai tutkineet voimaantumista muutoksen välittäjänä/mekanismina.
Tähän aukkoon tutkimusryhmä on työskennellyt yhteistyössä Boys and Girls Clubs of America (BGCs) kanssa, joka on kansallinen koulun jälkeinen hoitojärjestelmä, joka tavoittaa vuosittain 4 miljoonaa nuorta, kehittääkseen ja testatakseen yhteisöpohjaista nuorten voimaannuttamistoimia vähentää SSB:n saantia ja ehkäistä lasten liikalihavuutta.
Empowerment-teoriaan perustuva interventio kohdistuu SSB:n kulutukseen terveysistuntojen kautta, jotka vahvistavat nuoria kehittämällä heidän itseluottamustaan ja taitojaan. narratiiviset istunnot, jotka vahvistavat nuoria kehittämällä kriittistä ajattelua, ja nuorten vetämät aktiviteetit, jotka vahvistavat nuoria mahdollisuuksien kautta muuttaa perheensä sisällä.
Tuloksena on H2GO! interventio on suunniteltu BGC:n henkilöstön suorittamaan BGC:ssä.
H2GO!:n onnistuneen pilottitutkimuksen pohjalta tutkimusryhmällä on nyt mahdollisuus testata H2GO!:n tehokkuutta! Interventio yhteistyössä MA:n BGC-verkoston kanssa, joka palvelee yhdessä yli 160 000 lasta vuosittain.
Klusteri-satunnaistettua suunnittelua käyttämällä yhteensä 10 BGC-paikkaa määrätään satunnaisesti H2GO:lle! interventio tai jonotuslista, tavallinen hoitotila.
Ilmoittautuu yhteensä 450 vanhempi-lapsi-paria (N=45 vanhempain-lapsi-paria per paikka).
Tiedot kerätään lähtötilanteen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana, ja niihin sisältyvät lasten antropometria, SSB ja veden saanti sekä nuorten voimaannuttaminen.
Ehdotuksen erityistavoitteita ovat: 1) H2GO:n tehokkuuden testaaminen! interventio lapsen BMI z -pisteisiin käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta; 2) testaa H2GO:n tehoa! puuttuminen lasten SSB:hen ja veden saantiin; 3) tarkastella nuorten voimaantumista interventiovaikutusten välittäjänä.
Tämän ehdotuksen tulokset osoittavat nuorten voimaannuttamisen keinona vähentää SSB:n saantia ja liikalihavuuden riskiä ja edistää pitkän aikavälin tavoitetta luoda interventiomalli lasten liikalihavuuden ehkäisyyn, joka on hyvässä asemassa levitettäväksi nuorisopohjaisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
824
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Lapsen osallistumiskriteerit
- Ikäraja 9-12 vuotta
- Nykyinen jäsen BGC:n tutkimuspaikalla
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- Vanhemman/hoitajan lupa osallistua
Lapsen osallistujan poissulkemiskriteerit – hänellä on sairaus, joka rajoittaa kykyä muuttaa juomien kulutuskäyttäytymistä
Vanhempien osallistumiskriteerit
- Vanhempi tai huoltaja lapsen jäsenelle BGC:n tutkimuspaikalla
- 18 vuotta tai vanhempi
- pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
- kykenevä ja halukas antamaan suostumuksensa
- ei aio muuttaa lapsensa BGC-jäsenyyttä seuraavien 12 kuukauden aikana
Vanhemman osallistujan poissulkemiskriteerit
- hänellä on sairaus, joka rajoittaa kykyä muuttaa juomien kulutuskäyttäytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
6 viikon yhteisöllinen käyttäytymisohjelma, joka koostuu 12 ryhmäpohjaisesta viikoittaisesta istunnosta (1 tunnin istunnot kahdesti viikossa), jotka koulutettu henkilökunta toimittaa Boys and Girls Clubin ympäristössä.
Interventio kohdistuu sokerimakeutetun juoman kulutukseen ja vedenkulutukseen liittyviin tietoihin, asenteisiin ja taitoihin. Ensisijaisia käyttäytymistavoitteita ovat sokerimakeutetun juoman kulutuksen vähentäminen ja veden kulutuksen lisääminen.
|
Lapsiosallistujat osallistuvat 6 viikon käyttäytymisinterventioon, joka koostuu 12 ryhmäkohtaisesta viikoittaisesta istunnosta (1 tunnin istunnot kahdesti viikossa), jotka koulutettu henkilökunta toimittaa Boys and Girls Clubin ympäristössä.
Jokainen viikko koostui 1 tunnin terveyssessiosta ja 1 tunnin kerrontaistunnosta (eri päivinä).
Lapsiosallistujat saavat myös uudelleenkäytettäviä vesipulloja ja kuvallisen interventiovihkon, joka sisältää työarkkeja ja vanhemman ja lapsen kotiinkuljetustoimintaa, jossa kohdistetaan sokerimakeutetun juoman ja vedenkulutukseen liittyviä asenteita, tietoja ja taitoja.
Vanhemmat osallistuvat interventioviesteille (esim. vähennä SSB:n saantia) viikoittaisen vanhemman ja lapsen kotiin viemisen kautta, lapsille jakamalla tuotettuja tarinoita ja huipentuvan avoimien ovien tilaisuudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Vertailupaikoilla olevat vanhempi-lapsi-parit saavat tavanomaista hoitoa (poikien ja tyttöjen klubin vakioohjelmointi) tutkimuksen aikana ja interventiota tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen painoindeksin (BMI) z-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Koulutettu henkilökunta selvittää lasten osallistujien pituuden (tuumaa) ja painon (paunaa) standardoitujen laitteiden avulla.
Pituutta ja painoa käytetään sitten BMI:n (kg/m^2) ja BMI z -pisteiden laskemiseen.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokerilla makeutettujen juomien nauttimisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Sokerilla makeutetun juoman saanti arvioidaan itseraportilla Beverage Intake Questionnairella (BEV-Q).
Osallistujat raportoivat kuluneen päivän aikana nauttimiensa sokerilla makeutettujen juomien tyypin ja määrän
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos vedenkulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Veden saanti arvioidaan itseraportilla Beverage Intake Questionnairella (BEV-Q).
Osallistujat ilmoittavat kuluttamansa vesimäärän viimeisen päivän aikana.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten voimaannuttamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
8 kohdan kysely, jossa nuoria pyydetään raportoimaan luottamuksestaan erilaisissa tilanteissa 10 pisteen Likert-asteikolla
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Wang, ScD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .