Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H2GO:n satunnaistettu klusterikoe! Ohjelmoida

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boston University

Lasten liikalihavuuden ehkäisy nuorten voimaannuttamisen avulla: H2GO:n klusteri RCT! Ohjelmoida

Tämä ehdotus koskee yhteistyötä Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs -järjestön kanssa. Tavoitteena on arvioida sokerimakeutetun juoman kulutukseen kohdistettujen nuorten voimaannuttamistoimenpiteiden tehokkuutta lasten liikalihavuuteen nuorten keskuudessa. 12 istunnon 6 viikon interventio koostuu terveys- ja narratiivisista istunnoista sekä nuorten vetämistä toiminnoista. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen [RCT} 10 paikassa tutkijat rekrytoivat 45 vanhempi-laps-paria kohdetta kohden yhteensä 450 vanhemman ja lapsen paria varten. Ensisijainen tulos on lasten osallistujien kehon massaindeksin (BMI) z-pisteet. Toissijaisia ​​tuloksia ovat lasten sokerilla makeutetun juoman saanti, veden saanti ja nuorten voimaantuminen. Muutoksia tuloksissa ajan myötä osallistujien keskuudessa interventiopaikoissa verrataan tulosten muutoksiin osallistujien kesken ajan mittaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli kolmasosa yhdysvaltalaislapsista on ylipainoisia tai liikalihavia ja heillä on riski saada lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, sydänsairaudet ja tietyt syövät. On olemassa merkittävää näyttöä sokeri-makeutetun juoman (SSB) kulutuksen vähentämisestä kriittisenä ruokavalion kohteena lasten liikalihavuuden ehkäisemisessä. Tehokas, SSB:hen kohdistetut käyttäytymistoimenpiteet puuttuvat erityisesti pienituloisten ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvien varhais- ja murrosikäisten nuorten keskuudessa, joilla on suurempi SSB:n saanti ja liikalihavuuden riski. Nuorten voimaannuttamistoimenpiteillä on potentiaalia katalysoida käyttäytymisen muutosta lasten liikalihavuuden interventiotilanteissa, ja ne voivat olla erityisen kiinnostavia pienituloisille ja etnisiin vähemmistöihin kuuluville nuorille. Kuitenkin harvat tutkimukset nuorten voimaannuttavista terveysinterventioista ovat käyttäneet tiukkoja tutkimussuunnitelmia tai tutkineet voimaantumista muutoksen välittäjänä/mekanismina. Tähän aukkoon tutkimusryhmä on työskennellyt yhteistyössä Boys and Girls Clubs of America (BGCs) kanssa, joka on kansallinen koulun jälkeinen hoitojärjestelmä, joka tavoittaa vuosittain 4 miljoonaa nuorta, kehittääkseen ja testatakseen yhteisöpohjaista nuorten voimaannuttamistoimia vähentää SSB:n saantia ja ehkäistä lasten liikalihavuutta. Empowerment-teoriaan perustuva interventio kohdistuu SSB:n kulutukseen terveysistuntojen kautta, jotka vahvistavat nuoria kehittämällä heidän itseluottamustaan ​​ja taitojaan. narratiiviset istunnot, jotka vahvistavat nuoria kehittämällä kriittistä ajattelua, ja nuorten vetämät aktiviteetit, jotka vahvistavat nuoria mahdollisuuksien kautta muuttaa perheensä sisällä. Tuloksena on H2GO! interventio on suunniteltu BGC:n henkilöstön suorittamaan BGC:ssä. H2GO!:n onnistuneen pilottitutkimuksen pohjalta tutkimusryhmällä on nyt mahdollisuus testata H2GO!:n tehokkuutta! Interventio yhteistyössä MA:n BGC-verkoston kanssa, joka palvelee yhdessä yli 160 000 lasta vuosittain. Klusteri-satunnaistettua suunnittelua käyttämällä yhteensä 10 BGC-paikkaa määrätään satunnaisesti H2GO:lle! interventio tai jonotuslista, tavallinen hoitotila. Ilmoittautuu yhteensä 450 vanhempi-lapsi-paria (N=45 vanhempain-lapsi-paria per paikka). Tiedot kerätään lähtötilanteen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana, ja niihin sisältyvät lasten antropometria, SSB ja veden saanti sekä nuorten voimaannuttaminen. Ehdotuksen erityistavoitteita ovat: 1) H2GO:n tehokkuuden testaaminen! interventio lapsen BMI z -pisteisiin käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta; 2) testaa H2GO:n tehoa! puuttuminen lasten SSB:hen ja veden saantiin; 3) tarkastella nuorten voimaantumista interventiovaikutusten välittäjänä. Tämän ehdotuksen tulokset osoittavat nuorten voimaannuttamisen keinona vähentää SSB:n saantia ja liikalihavuuden riskiä ja edistää pitkän aikavälin tavoitetta luoda interventiomalli lasten liikalihavuuden ehkäisyyn, joka on hyvässä asemassa levitettäväksi nuorisopohjaisissa ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

824

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Lapsen osallistumiskriteerit

  1. Ikäraja 9-12 vuotta
  2. Nykyinen jäsen BGC:n tutkimuspaikalla
  3. Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
  4. Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
  5. Vanhemman/hoitajan lupa osallistua

Lapsen osallistujan poissulkemiskriteerit – hänellä on sairaus, joka rajoittaa kykyä muuttaa juomien kulutuskäyttäytymistä

Vanhempien osallistumiskriteerit

  1. Vanhempi tai huoltaja lapsen jäsenelle BGC:n tutkimuspaikalla
  2. 18 vuotta tai vanhempi
  3. pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
  4. kykenevä ja halukas antamaan suostumuksensa
  5. ei aio muuttaa lapsensa BGC-jäsenyyttä seuraavien 12 kuukauden aikana

Vanhemman osallistujan poissulkemiskriteerit

- hänellä on sairaus, joka rajoittaa kykyä muuttaa juomien kulutuskäyttäytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
6 viikon yhteisöllinen käyttäytymisohjelma, joka koostuu 12 ryhmäpohjaisesta viikoittaisesta istunnosta (1 tunnin istunnot kahdesti viikossa), jotka koulutettu henkilökunta toimittaa Boys and Girls Clubin ympäristössä. Interventio kohdistuu sokerimakeutetun juoman kulutukseen ja vedenkulutukseen liittyviin tietoihin, asenteisiin ja taitoihin. Ensisijaisia ​​käyttäytymistavoitteita ovat sokerimakeutetun juoman kulutuksen vähentäminen ja veden kulutuksen lisääminen.
Lapsiosallistujat osallistuvat 6 viikon käyttäytymisinterventioon, joka koostuu 12 ryhmäkohtaisesta viikoittaisesta istunnosta (1 tunnin istunnot kahdesti viikossa), jotka koulutettu henkilökunta toimittaa Boys and Girls Clubin ympäristössä. Jokainen viikko koostui 1 tunnin terveyssessiosta ja 1 tunnin kerrontaistunnosta (eri päivinä). Lapsiosallistujat saavat myös uudelleenkäytettäviä vesipulloja ja kuvallisen interventiovihkon, joka sisältää työarkkeja ja vanhemman ja lapsen kotiinkuljetustoimintaa, jossa kohdistetaan sokerimakeutetun juoman ja vedenkulutukseen liittyviä asenteita, tietoja ja taitoja. Vanhemmat osallistuvat interventioviesteille (esim. vähennä SSB:n saantia) viikoittaisen vanhemman ja lapsen kotiin viemisen kautta, lapsille jakamalla tuotettuja tarinoita ja huipentuvan avoimien ovien tilaisuudessa.
Ei väliintuloa: Vertailu
Vertailupaikoilla olevat vanhempi-lapsi-parit saavat tavanomaista hoitoa (poikien ja tyttöjen klubin vakioohjelmointi) tutkimuksen aikana ja interventiota tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen painoindeksin (BMI) z-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Koulutettu henkilökunta selvittää lasten osallistujien pituuden (tuumaa) ja painon (paunaa) standardoitujen laitteiden avulla. Pituutta ja painoa käytetään sitten BMI:n (kg/m^2) ja BMI z -pisteiden laskemiseen.
lähtötaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sokerilla makeutettujen juomien nauttimisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Sokerilla makeutetun juoman saanti arvioidaan itseraportilla Beverage Intake Questionnairella (BEV-Q). Osallistujat raportoivat kuluneen päivän aikana nauttimiensa sokerilla makeutettujen juomien tyypin ja määrän
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos vedenkulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Veden saanti arvioidaan itseraportilla Beverage Intake Questionnairella (BEV-Q). Osallistujat ilmoittavat kuluttamansa vesimäärän viimeisen päivän aikana.
Perustaso, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nuorten voimaannuttamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
8 kohdan kysely, jossa nuoria pyydetään raportoimaan luottamuksestaan ​​erilaisissa tilanteissa 10 pisteen Likert-asteikolla
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Wang, ScD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa