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H2GO의 클러스터 무작위 시험! 프로그램

2025년 6월 26일 업데이트: Boston University

청소년 역량 강화를 통한 아동 비만 예방: H2GO의 클러스터 RCT! 프로그램

이 제안에는 Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs와의 협력이 포함됩니다. 목표는 청소년의 아동 비만에 대한 가당 음료 소비를 대상으로 하는 청소년 권한 부여 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 12개 세션 6주 개입은 건강 및 설명 세션과 청소년 주도 활동으로 구성됩니다. 10개 사이트에 대한 이 클러스터 무작위 통제 시험[RCT}]에서 조사관은 총 450개의 부모-자식 쌍에 대해 사이트당 45개의 부모-자녀 쌍을 모집합니다. 주요 결과는 어린이 참가자의 체질량 지수(BMI) z 점수입니다. 이차 결과에는 어린이의 가당 음료 섭취, 물 섭취 및 청소년 역량 강화가 포함됩니다. 개입 사이트 참가자들 사이의 시간 경과에 따른 결과 변화는 참가자들 사이의 시간 경과에 따른 결과 변화와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 어린이의 1/3 이상이 과체중 또는 비만이며 당뇨병, 고혈압, 심장병 및 특정 유형의 암을 포함한 단기 및 장기 건강 결과의 위험에 처해 있습니다. 아동 비만 예방을 위한 중요한 식이 목표로서 가당 음료(SSB) 소비를 줄이는 것에 대한 실질적인 증거가 존재합니다. SSB를 대상으로 하는 효과적인 행동 개입이 부족하며, 특히 SSB 섭취와 비만 위험이 높은 저소득 및 소수 민족 초기 및 청소년기 이전 청소년 사이에서 그렇습니다. 청소년 권한 부여 개입은 아동 비만 개입 상황에서 행동 변화를 촉진할 가능성이 있으며 특히 저소득 및 소수 민족 청소년에게 매력적일 수 있습니다. 그러나 청소년 권한 강화 건강 개입에 대한 연구는 엄격한 연구 설계를 활용하거나 변화의 중재자/메커니즘으로서 권한 부여를 조사한 적이 거의 없습니다. 이 격차에 대해 연구팀은 매년 400만 명의 청소년을 대상으로 하는 방과 후 보호의 국가 시스템인 미국 소년 소녀 클럽(BGC)과 협력하여 SSB 섭취를 줄이고 소아 비만을 예방합니다. 권한 부여 이론에 근거한 개입은 청소년의 자신감과 기술 개발을 통해 권한을 부여하는 건강 세션을 통해 SSB 소비를 목표로 합니다. 비판적 사고를 함양하여 청소년에게 권한을 부여하는 내러티브 세션, 가족 내에서 변화를 일으킬 수 있는 기회를 통해 청소년에게 권한을 부여하는 청소년 주도 활동. 그 결과 H2GO! 중재는 BGC 직원이 BGC 내에서 제공하도록 설계되었습니다. H2GO!의 성공적인 파일럿 연구를 기반으로 연구팀은 이제 H2GO!의 효능을 테스트할 수 있는 위치에 있습니다. 매년 160,000명 이상의 어린이에게 집합적으로 서비스를 제공하는 MA의 BGC 네트워크와 협력하여 개입합니다. 클러스터 무작위 설계를 사용하여 총 10개의 BGC 사이트가 H2GO!에 무작위로 할당됩니다. 개입 또는 대기자 명단, 일반적인 치료 조건. 총 450개의 부모-자식 쌍(사이트당 N=45개의 부모-자식 쌍)이 등록됩니다. 데이터는 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월에 수집되며 어린이 인체 측정, SSB 및 물 섭취량, 청소년 역량 강화가 포함됩니다. 제안서의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) H2GO! 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 아동 BMI z 점수에 대한 개입; 2) H2GO의 효능 테스트! 어린이 SSB 및 물 섭취에 대한 개입; 3) 개입 효과의 중재자로서 청소년 권한 부여를 조사합니다. 이 제안의 결과는 SSB 섭취 및 비만 위험을 줄이기 위한 접근 방식으로 청소년 권한 부여의 증거를 제공하고 청소년 기반 설정을 통해 보급하기에 적합한 아동 비만 예방을 위한 개입 모델을 생성하는 장기 목표에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

824

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

어린이 참가자 포함 기준

  1. 9-12세
  2. BGC 연구 사이트의 현재 회원
  3. 영어로 이해하고 소통할 수 있는 분
  4. 동의를 제공할 수 있고 기꺼이
  5. 부모/보호자의 참여 허가

어린이 참가자 제외 기준 - 음료 소비 행동을 변경하는 능력을 제한하는 의학적 상태가 있음

학부모 참가자 포함 기준

  1. BGC 연구 사이트에서 아동 회원의 부모 또는 간병인
  2. 18세 이상
  3. 영어로 이해하고 소통할 수 있는
  4. 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  5. 향후 12개월 동안 자녀의 BGC 멤버십을 변경할 계획이 없습니다.

부모 참가자 제외 기준

- 음료 소비 행동을 변화시키는 능력을 제한하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Boys and Girls Club 환경에서 훈련받은 직원이 제공하는 12개의 그룹 기반 주간 세션(주 2회 1시간 세션)으로 구성된 6주 지역사회 기반 행동 프로그램입니다. 개입은 가당 음료 소비 및 물 소비와 관련된 지식, 태도 및 기술을 목표로 하며, 가당 음료 소비 감소와 물 소비 증가가 주요 행동 목표입니다.
어린이 참가자는 Boys and Girls Club 환경에서 훈련된 직원이 제공하는 12개의 그룹 기반 주간 세션(주 2회 1시간 세션)으로 구성된 6주 행동 개입에 참여하게 됩니다. 매주 1시간 건강 세션과 1시간 내러티브 세션(별도의 날짜에 제공)으로 구성되었습니다. 어린이 참가자는 또한 가당 음료 및 물 소비와 관련된 태도, 지식 및 기술을 대상으로 하는 워크시트 및 부모-자녀 집에 가져가는 활동이 포함된 재사용 가능한 물병 및 그림 개입 소책자를 받게 됩니다. 학부모 참가자는 매주 부모-자녀 집으로 가져가기 활동, 생성된 내러티브의 아동 공유 및 최고의 오픈 하우스 이벤트를 통해 개입 메시지(예: SSB 섭취 감소)에 노출됩니다.
간섭 없음: 비교
비교 사이트의 부모-자식 쌍은 연구 기간 동안 일반적인 관리(표준 소년 소녀 클럽 프로그램)를 받고 연구가 완료되면 중재를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 체질량 지수(BMI) z 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
훈련된 직원이 표준화된 장비를 사용하여 어린이 참가자의 키(인치)와 체중(파운드)을 얻습니다. 그런 다음 신장과 체중을 사용하여 BMI(kg/m^2) 및 BMI z 점수를 계산합니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가당 음료 섭취량의 변화
기간: 기준선, 12개월
가당 음료 섭취량은 자가 보고식 음료 섭취 설문지(BEV-Q)로 평가합니다. 참가자는 지난 하루 동안 마신 가당 음료의 종류와 양을 보고합니다.
기준선, 12개월
물 섭취량의 변화
기간: 기준선, 12개월
물 섭취량은 자가 보고식 음료 섭취 설문지(BEV-Q)로 평가합니다. 참가자는 지난 하루 동안 섭취한 물의 양을 보고합니다.
기준선, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 역량 강화의 변화
기간: 기준선, 12개월
청소년에게 10점 리커트 척도를 사용하여 다양한 상황에서 자신의 자신감을 보고하도록 요청하는 8개 항목 설문 조사
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Monica Wang, ScD, Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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