老眼矯正用に設計されたさまざまな眼内レンズ移植の前向き臨床研究
2022年8月9日 更新者：Peking University Third Hospital
老眼矯正用に設計されたさまざまな眼内レンズ (IOL) 移植の術後の主観的および客観的な視覚的品質と経済効率を比較します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
老視の矯正のために設計されたさまざまな眼内レンズ移植の術後の主観的および客観的な視覚的品質と経済効率を比較します。被験者は、両側の無事な水晶体超音波乳化吸引術と IOL の移植を受けます。被験者は、IOL のタイプに応じていくつかのグループに分けられます。単焦点IOLグループ、モノビジョン設計グループ、二焦点IOLグループ、混合二焦点IOLグループ、三焦点IOLグループ、拡張焦点深度(EDOF) IOLグループ、ブレンドビジョングループを含みます。
術後 3 か月で、これらのグループ間で主観的および客観的な視覚的品質と経済効率を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：QIanqian Lan
- 電話番号：+8618607711972
- メール：54283122@qq.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
両側白内障患者
説明
包含基準:
- 両側白内障患者
- 規則的な角膜トポグラフィーおよび術前の角膜乱視 ≤ 0.75 ディオプター
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 水晶体嚢の安定性に影響を与える可能性のある他の眼疾患がある場合 (偽剥離症候群、緑内障、外傷性白内障、マルファン症候群など)
- 瞳孔異常（無反応瞳孔、強直瞳孔、異形瞳孔など）
- -臨床的に重要な網膜病理または眼の診断の履歴（例： 糖尿病性網膜症、虚血性疾患、黄斑変性症、網膜剥離、視神経症、視神経萎縮症、弱視、斜視、小眼球、無虹彩症、網膜上膜など) 研究の目で、術後の最終的な視力予後を変更または制限する可能性があります。
- -眼の外傷の病歴または以前の眼科手術（屈折矯正手術を含む）のある患者
- -術後の視力がいずれかの眼で 0.2 logMAR 未満
- -視力に影響を与える全身薬または眼薬を使用している患者。
- -研究中に他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
遠近両用眼内レンズ群
両側水晶体超音波乳化吸引術と二重焦点 IOL 移植を求める白内障患者。
|
患者は、両側水晶体超音波乳化吸引術と二焦点 IOL 移植を受けます。
|
|
混合二重焦点 IOL グループ
水晶体超音波乳化吸引術を希望し、異なる二焦点眼内レンズを両側に混合して移植する白内障患者
|
患者は水晶体超音波乳化吸引術を受け、両側に異なる二焦点 IOL 移植を混合します。
|
|
三重焦点眼内レンズ群
両側水晶体超音波乳化吸引術と 3 焦点 IOL 移植を求める白内障患者。
|
患者は、両側水晶体超音波乳化吸引術と三焦点 IOL 移植を受けます。
|
|
EDOF眼内レンズ群
両側水晶体超音波乳化吸引術と EDOF IOL 移植を求める白内障患者。
|
患者は、両側水晶体超音波乳化吸引術と EDOF IOL 移植を受けます。
|
|
ブレンドビジョングループ
水晶体超音波乳化吸引術と異なる IOL の移植を両側に希望する白内障患者。
|
患者は水晶体超音波乳化吸引術と異なる IOL の移植を両側に受けます。
|
|
モノビジョン設計グループ
モノビジョン設計による両側水晶体超音波乳化吸引術と単焦点眼内レンズの移植を求める白内障患者。
|
患者は、モノビジョンが設計された両側水晶体超音波乳化吸引術と単焦点 IOL 移植を受けます。
患者は、正視が設計された両側水晶体超音波乳化吸引術および単焦点IOL移植を受けます。
|
|
単焦点眼内レンズ群
正視が設計された両側水晶体超音波乳化吸引術および単焦点眼内レンズ移植を求める白内障患者。
|
患者は、モノビジョンが設計された両側水晶体超音波乳化吸引術と単焦点 IOL 移植を受けます。
患者は、正視が設計された両側水晶体超音波乳化吸引術および単焦点IOL移植を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単眼および両眼の視力
時間枠：術後3ヶ月
|
無矯正遠方視力（UCVA）、中間視力、近方視力は、それぞれ5m、80cm、40cmで測定されます。
すべての視力測定は、明所視条件 (85 cd/m2) および 100% のコントラストで実施されます。
|
術後3ヶ月
|
|
経済効率
時間枠：術後3ヶ月
|
経済効率は、客観的な眼鏡非依存性 (0.10 logMAR よりも優れた UCVA) と IOL 価格の比率として定義され、異なるグループ間で経済効率を比較しました。
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両眼コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月
|
コントラスト感度測定は、OPTEC 6500 コントラスト感度テスト (Stereo Optical、USA) を使用して、明所視、薄明視 (5 cd/m2)、まぶしさのある明所視、まぶしさのある薄明視の条件で、両眼で行われます。
コントラスト感度は、5 つの空間周波数 (1.5、3、6、12、および 18 サイクル/度 [cpd]) で評価されます。
患者は、テストの前に各照明レベルに適応するために 5 分間与えられます。
|
術後3ヶ月
|
|
両眼デフォーカス曲線
時間枠：術後3ヶ月
|
明所視（＞８５ｃｄ／ｍ ２ ）条件下で５ｍに配置された両眼焦点ぼけ曲線が全患者で得られ、各焦点ぼけレンズで視力を測定し、各眼の連続的な視覚機能を表す。
0.50 D ステップで負のレンズを追加し、焦点ぼけレベルの種類ごとに視力を記録します。
次に手順が繰り返されますが、正のレンズを使用します。
評価されるデフォーカスの範囲は、-4.00D から +2.00D です。
|
術後3ヶ月
|
|
フュージョン機能
時間枠：術後3ヶ月
|
知覚と運動の融合機能（収斂と発散）をシノプフォアで考察します。
|
術後3ヶ月
|
|
立体視
時間枠：術後3ヶ月
|
遠方立体視はランダムスポットシノプフォアのブロックダイアグラムによって測定され、近方立体視はヤンのステレオグラムによって測定されます。
|
術後3ヶ月
|
|
主観的な視覚的品質
時間枠：術後3ヶ月
|
NEI-VFQ-25アンケート（中国語版）を使用。
光現象、眼鏡非依存性、および満足度アンケート。
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qi Hong, PhD，MD、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun T, Liu Y, Gao Y, Tang C, Lan Q, Yang T, Zhao X, Qi H. Comparison of visual outcomes of a diffractive trifocal intraocular lens and a refractive bifocal intraocular lens in eyes with axial myopia: a prospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2022 Oct 20;22(1):407. doi: 10.1186/s12886-022-02626-1.
- Lan Q, Liu Y, Xu F, Li M, Li Y, Yang T, Sun T, Yao G, Ma B, Tao L, Xiao X, Feng XL, Zeng S, Qi H. Cost-Effectiveness of Presbyopia Correction Among Seven Strategies of Bilateral Cataract Surgery Based on a Prospective Single-Blind Two-Center Trial in China. Ophthalmol Ther. 2022 Dec;11(6):2067-2082. doi: 10.1007/s40123-022-00562-3. Epub 2022 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月31日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。