Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse af forskellige intraokulære linseimplantationer designet til korrektion af presbyopi

9. august 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Sammenlign postoperativ Subjektiv og objektiv visuel kvalitet og økonomisk effektivitet af forskellige intraokulære linse (IOL'er) implantationer designet til korrektion af presbyopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign postoperativ Subjektiv og objektiv visuel kvalitet og økonomisk effektivitet af forskellige intraokulære linseimplantationer designet til korrektion af presbyopi. Forsøgspersonerne vil gennemgå bilateral begivenhedsløs phacoemulsification og implantation af IOL. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i flere grupper i henhold til typen af ​​IOL'erne, inklusive monofokal IOL-gruppe, monovision-designet gruppe, bifokal IOL-gruppe, blanding af bifokal IOL-gruppe, trifokal IOL-gruppe, Exteded Depth of Focus (EDOF) IOL-gruppe og blandingssynsgruppe. Sammenlign den Subjektive og objektive visuelle kvalitet og økonomiske effektivitet blandt disse grupper 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bilateral grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral grå stær
  • Regulær corneal topografi og præoperativ corneastigmatisme ≤ 0,75 dioptri

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ved tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der kan påvirke linsekapslens stabilitet (pseudoeksfolieringssyndrom, glaukom, traumatisk grå stær, Marfans syndrom osv.)
  • Pupilabnormitet (ikke-reaktiv pupil, toniske pupiller, unormalt formede pupiller osv.)
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskæmiske sygdomme, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, microphthalmos, aniridi, epiretinal membran osv.) i undersøgelsens øjne, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose.
  • Patienter med anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • postoperativ synsstyrke på værre end 0,2 logMAR i ethvert øje
  • Patienter, der bruger systemisk eller okulær medicin, der påvirker synsstyrken.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bifokal IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og bifokal IOL-implantation.
Enhed: bifokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og bifokal IOL-implantation.
blande bifokal IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om phacoemulsification og blander forskellige bifokale IOL'er implantation bilateralt
Enhed: bland bifokal IOL
Patienterne vil gennemgå phacoemulsification og blande forskellige bifokale IOL'er implantation bilateralt.
trifokal IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og trifokal IOL-implantation.
Enhed: trifokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og trifokal IOL-implantation.
EDOF IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og EDOF IOLs implantation.
Enhed: EDOF IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og EDOF IOLs implantation.
blanding vision gruppe
De kataraktpatienter, der beder om phacoemulsification og forskellige IOL'er implantation bilateralt.
Enhed: forskellige IOL'er
Patienterne vil gennemgå phacoemulsification og forskellige IOL'er implantation bilateralt.
monovision designet gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og monofokale IOLs implantation med monovision designet.
Enhed: monofokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantation med monovision designet.
Enhed: monofokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantation med emmetropi designet.
monofokal IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og monofokale IOLs implantation med emmetropi designet.
Enhed: monofokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantation med monovision designet.
Enhed: monofokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantation med emmetropi designet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monokulær og binokulær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA), mellemsynsstyrke, nærsynsstyrke vil blive målt til henholdsvis 5m, 80cm og 40cm. Alle synsstyrkemålinger vil blive udført under fotopiske forhold (85 cd/m2) og ved 100 % kontrast
3 måneder postoperativt
økonomisk effektivitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
økonomisk effektivitet blev defineret som forholdet mellem objektiv brilleuafhængighed (UCVA bedre end 0,10 logMAR) og IOL-pris, og sammenlign derefter den økonomiske effektivitet blandt forskellige grupper.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhedsmålinger vil blive udført binokulært, under fotopisk, mesopisk (5 cd/m2), fotopisk med blænding og mesopisk med blændingsforhold, med OPTEC 6500 kontrastfølsomhedstest (Stereo Optical, USA). Kontrastfølsomhed vil blive evalueret ved fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad [cpd]). Patienterne får 5 minutter til at tilpasse sig hvert belysningsniveau før testning.
3 måneder postoperativt
Kikkert ufokuseret kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Binokulære defokuskurver vil blive opnået hos alle patienter, placeret ved 5 m under fotopisk (>85 cd/m 2 ) tilstand for at måle synsstyrken med hver defokuseringslinse, der repræsenterer den på hinanden følgende synsfunktion af hvert øje. Negative linser blev tilføjet i trin på 0,50 D, og ​​synsstyrken vil blive registreret for hver type defokusniveau. Proceduren vil derefter blive gentaget, men med positive linser. Det vurderede defokusområde er fra -4.00D til +2.00D.
3 måneder postoperativt
Fusion funktion
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Fusionsfunktionen af ​​perception og bevægelse (konvergens og divergens) vil blive undersøgt med en synoptofor.
3 måneder postoperativt
stereopsis
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
fjern stereopsis vil blive målt ved blokdiagram af random-spot synoptofor, mens nær stereopsis vil blive målt ved Yans stereogram.
3 måneder postoperativt
Subjektiv visuel kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Brug af NEI-VFQ-25 spørgeskema (kinesisk version). Fotografiske fænomener, brilleuafhængighed og tilfredshedsspørgeskema.
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

People's Hospital of Guangxi

Efterforskere

  • Studieleder: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bifokal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner