Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico prospectivo del implante de diferentes lentes intraoculares diseñadas para la corrección de la presbicia

9 de agosto de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Comparar la calidad visual subjetiva y objetiva postoperatoria y la eficiencia económica de diferentes implantes de Lentes Intraoculares (LIO) diseñados para la corrección de la presbicia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Compare la calidad visual subjetiva y objetiva postoperatoria y la eficiencia económica de diferentes implantes de lentes intraoculares diseñados para la corrección de la presbicia. Los sujetos se someterán a una facoemulsificación bilateral sin incidentes e implante de LIO. Los sujetos se dividirán en varios grupos según el tipo de LIO, incluido el grupo de LIO monofocal, el grupo diseñado con monovisión, el grupo de LIO bifocal, el grupo de LIO bifocal mixto, el grupo de LIO trifocal, el grupo de LIO de profundidad de enfoque extendida (EDOF) y el grupo de visión combinada. Compare la calidad visual subjetiva y objetiva y la eficiencia económica entre estos grupos a los 3 meses después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: QIanqian Lan
  • Número de teléfono: +8618607711972
  • Correo electrónico: 54283122@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con catarata bilateral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con catarata bilateral
  • Topografía corneal regular y astigmatismo corneal preoperatorio ≤ 0,75 dioptrías

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • En presencia de otras enfermedades oculares que puedan afectar a la estabilidad de la cápsula del cristalino (síndrome de pseudoexfoliación, glaucoma, catarata traumática, síndrome de Marfan, etc.)
  • Anomalía de la pupila (pupila no reactiva, pupilas tónicas, pupilas de forma anormal, etc.)
  • Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular (p. retinopatía diabética, enfermedades isquémicas, degeneración macular, desprendimiento de retina, neuropatía óptica, atrofia del nervio óptico, ambliopía, estrabismo, microftalmos, aniridia, membrana epirretiniana, etc.) en los ojos de estudio que pudieran alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final.
  • Pacientes con antecedentes de traumatismo ocular o cirugía ocular previa, incluidos procedimientos refractivos
  • agudeza visual postoperatoria de menos de 0,2 logMAR en cualquier ojo
  • Pacientes que utilizan medicamentos sistémicos u oculares que afectan la agudeza visual.
  • Pacientes que participen en otros ensayos clínicos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de LIO bifocales
Los pacientes de cataratas que solicitan facoemulsificación bilateral e implantación de LIO bifocales.
Dispositivo: LIO bifocal
Los pacientes serán sometidos a facoemulsificación bilateral e implantación de LIO bifocales.
mezclar grupo de LIO bifocal
Los pacientes de cataratas que solicitan facoemulsificación y mezclan diferentes implantes de LIO bifocales bilateralmente
Dispositivo: mezclar LIO bifocal
Los pacientes se someterán a una facoemulsificación y mezclarán la implantación de diferentes LIO bifocales bilateralmente.
grupo de LIO trifocal
Los pacientes de cataratas que solicitan facoemulsificación bilateral e implantación de LIO trifocales.
Dispositivo: LIO trifocal
Los pacientes serán sometidos a facoemulsificación bilateral e implantación de LIO trifocales.
Grupo de LIO EDOF
Los pacientes de cataratas que solicitan facoemulsificación bilateral e implantación de LIO EDOF.
Dispositivo: LIO EDOF
Los pacientes se someterán a facoemulsificación bilateral e implantación de LIO EDOF.
grupo de visión mixta
Los pacientes de cataratas que solicitan facoemulsificación e implantación de diferentes LIO bilateralmente.
Dispositivo: LIO diferentes
Los pacientes serán sometidos a facoemulsificación e implantación de diferentes LIO bilateralmente.
grupo diseñado monovisión
Los pacientes de cataratas que solicitan facoemulsificación bilateral e implante de LIO monofocales con monovisión diseñada.
Dispositivo: LIO monofocal
Los pacientes serán sometidos a facoemulsificación bilateral e implante de LIO monofocales con monovisión diseñada.
Dispositivo: LIO monofocal
Los pacientes serán sometidos a facoemulsificación bilateral e implante de LIO monofocales con emetropía diseñada.
grupo de LIO monofocal
Se diseñan los pacientes de catarata que solicitan facoemulsificación bilateral e implante de LIO monofocales con emetropía.
Dispositivo: LIO monofocal
Los pacientes serán sometidos a facoemulsificación bilateral e implante de LIO monofocales con monovisión diseñada.
Dispositivo: LIO monofocal
Los pacientes serán sometidos a facoemulsificación bilateral e implante de LIO monofocales con emetropía diseñada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual monocular y binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La agudeza visual lejana no corregida (UCVA), la agudeza visual intermedia y la agudeza visual cercana se medirán a 5 m, 80 cm y 40 cm respectivamente. Todas las mediciones de agudeza visual se realizarán en condiciones fotópicas (85 cd/m2) y al 100 % de contraste
3 meses después de la operación
eficiencia económica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
la eficiencia económica se definió como la relación entre la independencia objetiva de las gafas (UCVA mejor que 0,10 logMAR) y el precio de la LIO, luego se comparó la eficiencia económica entre los diferentes grupos.
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de contraste binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Las medidas de sensibilidad al contraste se realizarán de forma binocular, en condiciones fotópicas, mesópicas (5 cd/m2), fotópicas con deslumbramiento y mesópicas con deslumbramiento, con la prueba de sensibilidad al contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, EE. UU.). La sensibilidad al contraste se evaluará en cinco frecuencias espaciales (1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado [cpd]). Los pacientes tendrán 5 minutos para adaptarse a cada nivel de iluminación antes de la prueba.
3 meses después de la operación
Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
En todos los pacientes se obtendrán curvas de desenfoque binocular, posicionadas a 5m en condiciones fotópicas (>85 cd/m 2 ) para medir la agudeza visual con cada lente de desenfoque, representando la función visual consecutiva de cada ojo. Se agregaron lentes negativos en pasos de 0,50 D y se registrará la agudeza visual para cada tipo de nivel de desenfoque. Luego se repetirá el procedimiento pero con lentes positivos. El rango de desenfoque evaluado es de -4.00D a +2.00D.
3 meses después de la operación
Función de fusión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La función de fusión de percepción y movimiento (convergencia y divergencia) se examinará con un sinoptóforo.
3 meses después de la operación
estereopsis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
la estereopsis distante se medirá mediante el diagrama de bloques del sinoptóforo de puntos aleatorios, mientras que la estereopsis cercana se medirá mediante el estereograma de Yan.
3 meses después de la operación
Calidad visual subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Utilizando el cuestionario NEI-VFQ-25 (versión en chino). Fenómenos fóticos, independencia del espectáculo y cuestionario de satisfacción.
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

People's Hospital of Guangxi

Investigadores

  • Director de estudio: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20191129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIO bifocal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir