Prospectieve klinische studie van verschillende intraoculaire lensimplantaties ontworpen voor de correctie van presbyopie
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Vergelijk postoperatieve subjectieve en objectieve visuele kwaliteit en economische efficiëntie van verschillende implantaties van intraoculaire lenzen (IOL's), ontworpen voor de correctie van presbyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk postoperatieve subjectieve en objectieve visuele kwaliteit en economische efficiëntie van verschillende intraoculaire lensimplantatie ontworpen voor de correctie van presbyopie. De proefpersonen ondergaan bilaterale rustige phacoemulsificatie en implantatie van IOL. De proefpersonen zullen worden verdeeld in verschillende groepen volgens het type IOL's, inclusief monofocale IOL-groep, monovision ontworpen groep, bifocale IOL-groep, mix bifocale IOL-groep, trifocale IOL-groep, Exteded Depth of Focus (EDOF) IOL-groep en blend vision-groep.
Vergelijk de subjectieve en objectieve visuele kwaliteit en economische efficiëntie tussen deze groepen 3 maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: QIanqian Lan
- Telefoonnummer: +8618607711972
- E-mail: 54283122@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bilateraal cataract
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilateraal cataract
- Regelmatige corneatopografie en preoperatief cornea-astigmatisme ≤ 0,75 dioptrie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- In aanwezigheid van andere oogziekten die de stabiliteit van het lenskapsel kunnen beïnvloeden (pseudo-exfoliatiesyndroom, glaucoom, traumatisch cataract, syndroom van Marfan, enz.)
- Pupilafwijking (niet-reactieve pupil, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen, enz.)
- Voorgeschiedenis van enige klinisch significante netvliespathologie of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekten, maculaire degeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie atrofie van de optische zenuw, amblyopie, strabisme, microphthalmus, aniridia, epiretinale membraan enz.) in de onderzoeksogen die de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose kunnen veranderen of beperken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
- postoperatieve gezichtsscherpte van slechter dan 0,2 logMAR in elk oog
- Patiënten die systemische of oculaire medicatie gebruiken die de gezichtsscherpte beïnvloeden.
- Patiënten die tijdens het onderzoek deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bifocale IOL-groep
De cataractpatiënten die om bilaterale phacoemulsificatie en bifocale IOL-implantatie vragen.
|
De patiënten ondergaan bilaterale phacoemulsificatie en implantatie van bifocale IOL's.
|
|
mix bifocale IOL-groep
De cataractpatiënten die om phacoemulsificatie vragen en verschillende bifocale IOL's implantatie bilateraal mengen
|
De patiënten zullen phacoemulsificatie ondergaan en verschillende bifocale IOL's bilateraal implanteren.
|
|
trifocale IOL-groep
De cataractpatiënten die om bilaterale phacoemulsificatie en trifocale IOL-implantatie vragen.
|
De patiënten ondergaan bilaterale phacoemulsificatie en implantatie van trifocale IOL's.
|
|
EDOF IOL-groep
De cataractpatiënten die om bilaterale phacoemulsificatie en implantatie van EDOF IOL's vragen.
|
De patiënten ondergaan bilaterale phacoemulsificatie en implantatie van EDOF IOL's.
|
|
mix visie groep
De cataractpatiënten die vragen om phacoemulsificatie en verschillende IOL's implantatie bilateraal.
|
De patiënten ondergaan phacoemulsificatie en verschillende IOL's implantatie bilateraal.
|
|
monovisie ontworpen groep
De cataractpatiënten die vragen om bilaterale phacoemulsificatie en monofocale IOL-implantatie met ontworpen monovisie.
|
De patiënten ondergaan bilaterale phacoemulsificatie en monofocale IOL-implantatie met ontworpen monovisie.
De patiënten ondergaan bilaterale phacoemulsificatie en monofocale IOL-implantatie met ontworpen emmetropie.
|
|
monofocale IOL-groep
De cataractpatiënten die vragen om bilaterale phacoemulsificatie en monofocale IOL-implantatie met ontworpen emmetropie.
|
De patiënten ondergaan bilaterale phacoemulsificatie en monofocale IOL-implantatie met ontworpen monovisie.
De patiënten ondergaan bilaterale phacoemulsificatie en monofocale IOL-implantatie met ontworpen emmetropie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA), gemiddelde gezichtsscherpte, nabije gezichtsscherpte wordt gemeten op respectievelijk 5 m, 80 cm en 40 cm.
Alle metingen van de gezichtsscherpte worden uitgevoerd onder fotopische omstandigheden (85 cd/m2) en bij 100% contrast
|
3 maanden postoperatief
|
|
economische efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
economische efficiëntie werd gedefinieerd als de verhouding tussen objectieve spektakelonafhankelijkheid (UCVA beter dan 0,10 logMAR) en IOL-prijs, en vergelijk vervolgens de economische efficiëntie tussen verschillende groepen.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Contrastgevoeligheidsmetingen zullen binoculair worden uitgevoerd, onder fotopische, mesopische (5 cd/m2), fotopische met verblinding en mesopische met verblindingsomstandigheden, met de OPTEC 6500 contrastgevoeligheidstest (Stereo Optical, VS).
Contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd op vijf ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad [cpd]).
Patiënten krijgen 5 minuten de tijd om zich aan te passen aan elk verlichtingsniveau voordat ze testen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Verrekijker Defocus Curve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Binoculaire defocuscurves zullen worden verkregen bij alle patiënten, gepositioneerd op 5 m onder fotopische (> 85 cd/m 2 ) conditie om de gezichtsscherpte te meten met elke defocuslens, die de opeenvolgende visuele functie van elk oog weergeeft.
Negatieve lenzen werden toegevoegd in stappen van 0,50 D en de gezichtsscherpte wordt geregistreerd voor elk type onscherpteniveau.
De procedure wordt dan herhaald, maar met positieve lenzen.
Het geëvalueerde bereik van onscherpte is van -4.00D tot +2.00D.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Fusion-functie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De fusiefunctie van perceptie en beweging (convergentie en divergentie) wordt onderzocht met een synoptofoor.
|
3 maanden postoperatief
|
|
stereopsis
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
verre stereopsis zal worden gemeten door middel van een blokdiagram van random-spot synoptofoor, terwijl nabije stereopsis zal worden gemeten door Yan's stereogram.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Subjectieve visuele kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Met behulp van NEI-VFQ-25 vragenlijst (Chinese versie).
Fotische verschijnselen, spektakelonafhankelijkheid en tevredenheidsvragenlijst.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun T, Liu Y, Gao Y, Tang C, Lan Q, Yang T, Zhao X, Qi H. Comparison of visual outcomes of a diffractive trifocal intraocular lens and a refractive bifocal intraocular lens in eyes with axial myopia: a prospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2022 Oct 20;22(1):407. doi: 10.1186/s12886-022-02626-1.
- Lan Q, Liu Y, Xu F, Li M, Li Y, Yang T, Sun T, Yao G, Ma B, Tao L, Xiao X, Feng XL, Zeng S, Qi H. Cost-Effectiveness of Presbyopia Correction Among Seven Strategies of Bilateral Cataract Surgery Based on a Prospective Single-Blind Two-Center Trial in China. Ophthalmol Ther. 2022 Dec;11(6):2067-2082. doi: 10.1007/s40123-022-00562-3. Epub 2022 Sep 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20191129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .