Tulevaisuuden kliininen tutkimus erilaisista silmänsisäisistä linssiistutuksista, jotka on suunniteltu presbyopian korjaamiseen
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Vertaa leikkauksen jälkeistä subjektiivista ja objektiivista visuaalista laatua ja taloudellista tehokkuutta erilaisten silmänsisäisten linssien (IOL) implantaatioiden, jotka on suunniteltu presbyopian korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa leikkauksen jälkeistä subjektiivista ja objektiivista visuaalista laatua ja taloudellista tehokkuutta erilaisten silmänsisäisten linssi-implantaatioiden ikänäön korjaamiseen. Koehenkilöille tehdään molemminpuolinen tapahtumaton fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus. Koehenkilöt jaetaan useisiin ryhmiin IOL-tyypin mukaan， mukaan lukien monofokaalinen IOL-ryhmä, monovision suunniteltu ryhmä, bifokaalinen IOL-ryhmä, seka-bifokaalinen IOL-ryhmä, trifokaalinen IOL-ryhmä, laajennettu fokuksen syvyys (EDOF) IOL-ryhmä ja sekoitusnäköryhmä.
Vertaa näiden ryhmien subjektiivista ja objektiivista visuaalista laatua ja taloudellista tehokkuutta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: QIanqian Lan
- Puhelinnumero: +8618607711972
- Sähköposti: 54283122@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kahdenvälinen kaihi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen kaihi
- Säännöllinen sarveiskalvon topografia ja leikkausta edeltävä sarveiskalvon astigmatismi ≤ 0,75 diopteria
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jos sinulla on muita silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa linssikapselin vakauteen (pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, glaukooma, traumaattinen kaihi, Marfanin oireyhtymä jne.)
- Pupillin poikkeavuus (ei-reaktiivinen pupilli, tonic pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit jne.)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeemiset sairaudet, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia näköhermon atrofia, amblyopia, strabismus, mikroftalmos, aniridia, epiretinaalinen kalvo jne.), jotka voivat muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta.
- Potilaat, joilla on ollut silmävamma tai aiempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
- leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus on huonompi kuin 0,2 logMAR missä tahansa silmässä
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä tai silmälääkitystä, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen.
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen aikana muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
bifokaalinen IOL-ryhmä
Kaihipotilaat, jotka pyytävät kahdenvälistä fakoemulsifikaatiota ja bifokaalisten IOL-istutusten suorittamista.
|
Potilaille tehdään molemminpuolinen fakoemulsifikaatio ja bifokaaliset IOL-istutukset.
|
|
sekoita bifokaalista IOL-ryhmää
Kaihipotilaat, jotka pyytävät fakoemulsifikaatiota ja sekoittavat erilaisia bifokaalisia IOL-istutuksia kahdenvälisesti
|
Potilaille tehdään fakoemulsifikaatio ja yhdistetään erilaisia bifokaalisia IOL-istutuksia kahdenvälisesti.
|
|
trifokaalinen IOL-ryhmä
Kaihipotilaat, jotka pyytävät molemminpuolista fakoemulsifikaatiota ja trifokaalista IOL-istutusta.
|
Potilaille tehdään molemminpuolinen fakoemulsifikaatio ja trifokaalinen IOL-istutus.
|
|
EDOF IOL -ryhmä
Kaihipotilaat, jotka pyytävät molemminpuolista fakoemulsifikaatiota ja EDOF-IOL-istutusta.
|
Potilaille tehdään molemminpuolinen fakoemulsifikaatio ja EDOF IOL -istutus.
|
|
sekoitus visioryhmä
Kaihipotilaat, jotka pyytävät fakoemulsifikaatiota ja erilaisten IOL-istutusta kahdenvälisesti.
|
Potilaille tehdään fakoemulsifikaatio ja erilaisten IOL:ien implantointi molemmin puolin.
|
|
monovision suunniteltu ryhmä
Kaihipotilaat, jotka pyytävät molemminpuolista fakoemulsifikaatiota ja monofokaalisten IOL:ien implantointia monovision avulla.
|
Potilaille tehdään molemminpuolinen fakoemulsifikaatio ja monofokaaliset IOL-implantaatiot.
Potilaille tehdään molemminpuolinen fakoemulsifikaatio ja monofokaaliset IOL-implantaatiot emmetropialla.
|
|
monofokaalinen IOL-ryhmä
Kaihipotilaat, jotka pyytävät molemminpuolista fakoemulsifikaatiota ja monofokaalista IOL-istutusta emmetropialla.
|
Potilaille tehdään molemminpuolinen fakoemulsifikaatio ja monofokaaliset IOL-implantaatiot.
Potilaille tehdään molemminpuolinen fakoemulsifikaatio ja monofokaaliset IOL-implantaatiot emmetropialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monokulaarinen ja binokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCVA), keskitasoinen näöntarkkuus ja lähellä näöntarkkuus mitataan 5 metrin, 80 cm:n ja 40 cm:n kohdalla.
Kaikki näöntarkkuusmittaukset suoritetaan valovoimaisissa olosuhteissa (85 cd/m2) ja 100 % kontrastilla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
taloudellinen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
taloudellinen tehokkuus määriteltiin objektiivisen silmälasiriippumattomuuden (UCVA parempi kuin 0,10 logMAR) ja IOL-hinnan suhteeksi, sitten vertaa taloudellista tehokkuutta eri ryhmien kesken.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyysmittaukset suoritetaan binokulaarisesti, valokuvassa, mesoopisessa (5 cd/m2), valokuvassa häikäisyssä ja mesoopisessa ja häikäisyssä OPTEC 6500 -kontrastiherkkyystestillä (Stereo Optical, USA).
Kontrastiherkkyys arvioidaan viidellä tilataajuudella (1,5, 3, 6, 12 ja 18 jaksoa per aste [cpd]).
Potilaille annetaan 5 minuuttia aikaa sopeutua jokaiseen valaistustasoon ennen testausta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaariset defocus-käyrät saadaan kaikilta potilailta, jotka sijoitetaan 5 metrin syvyyteen valokunnossa (>85 cd/m 2 ) näöntarkkuuden mittaamiseksi jokaisella defocus-linssillä, jotka edustavat kunkin silmän peräkkäistä näkötoimintoa.
Negatiiviset linssit lisättiin 0,50 D:n askelin ja näöntarkkuus tallennetaan kullekin defocus-tasolle.
Toimenpide toistetaan sitten, mutta positiivisilla linsseillä.
Arvioitu defocus-alue on -4.00D - +2.00D.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fuusiotoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Havainnon ja liikkeen fuusiofunktiota (konvergenssi ja divergenssi) tarkastellaan synoptoforilla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
stereopsis
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kaukainen stereopsis mitataan satunnaisen pisteen synoptoforin lohkokaaviolla, kun taas lähellä stereopsis mitataan Yanin stereogrammilla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytetään NEI-VFQ-25 kyselylomaketta (kiinalainen versio).
Valokuvailmiöt, spektaakkeliriippumattomuus ja tyytyväisyyskysely.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun T, Liu Y, Gao Y, Tang C, Lan Q, Yang T, Zhao X, Qi H. Comparison of visual outcomes of a diffractive trifocal intraocular lens and a refractive bifocal intraocular lens in eyes with axial myopia: a prospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2022 Oct 20;22(1):407. doi: 10.1186/s12886-022-02626-1.
- Lan Q, Liu Y, Xu F, Li M, Li Y, Yang T, Sun T, Yao G, Ma B, Tao L, Xiao X, Feng XL, Zeng S, Qi H. Cost-Effectiveness of Presbyopia Correction Among Seven Strategies of Bilateral Cataract Surgery Based on a Prospective Single-Blind Two-Center Trial in China. Ophthalmol Ther. 2022 Dec;11(6):2067-2082. doi: 10.1007/s40123-022-00562-3. Epub 2022 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20191129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .