不同人工晶状体植入矫正老花眼的前瞻性临床研究
2022年8月9日 更新者：Peking University Third Hospital
比较为矫正老花眼而设计的不同人工晶状体(IOLs)植入术后的主观和客观视觉质量和经济效益。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
比较为矫正老花眼而设计的不同人工晶状体植入术的术后主观和客观视觉质量和经济效益。受试者将接受双侧顺利超声乳化和植入人工晶状体。受试者将根据人工晶状体的类型分为几组，包括单焦点人工晶状体组、单视设计人工晶状体组、双焦点人工晶状体组、混合双焦点人工晶状体组、三焦点人工晶状体组、扩展景深（EDOF）人工晶状体组和混合视觉组。
比较各组术后3个月的主观、客观视觉质量和经济效益。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：QIanqian Lan
- 电话号码：+8618607711972
- 邮箱：54283122@qq.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
双侧白内障患者
描述
纳入标准：
- 双侧白内障患者
- 角膜地形图正常且术前角膜散光≤0.75屈光度
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在其他可能影响晶状体囊稳定性的眼部疾病（假性剥脱综合征、青光眼、外伤性白内障、马凡综合征等）
- 瞳孔异常（无反应性瞳孔、强直性瞳孔、异型瞳孔等）
- 任何具有临床意义的视网膜病变或眼部诊断的病史（例如 糖尿病性视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、视神经病变、视神经萎缩、弱视、斜视、小眼球、无虹膜、视网膜前膜等）可能改变或限制最终术后视力预后。
- 有眼外伤史或既往眼科手术（包括屈光手术）的患者
- 任何一只眼睛的术后视力低于 0.2 logMAR
- 使用影响视力的全身或眼部药物的患者。
- 研究期间参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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双焦点人工晶状体组
要求双侧超声乳化双眼人工晶状体植入术的白内障患者。
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患者将接受双侧超声乳化术和双焦点人工晶状体植入术。
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混合双焦点人工晶状体组
要求超声乳化双侧不同双焦点人工晶状体混合植入的白内障患者
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患者将接受白内障超声乳化术，并在双侧混合植入不同的双焦点人工晶状体。
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三焦点人工晶状体组
要求双侧超声乳化和三焦点人工晶状体植入术的白内障患者。
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患者将接受双侧超声乳化术和三焦点人工晶状体植入术。
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EDOF人工晶状体组
要求双侧超声乳化和EDOF人工晶状体植入的白内障患者。
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患者将接受双侧超声乳化术和 EDOF 人工晶状体植入术。
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混合视觉组
要求双侧白内障超声乳化及不同人工晶状体植入术的白内障患者。
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患者将接受双侧超声乳化和不同人工晶状体植入术。
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monovision设计组
要求双侧超声乳化和单焦点人工晶状体植入的白内障患者设计的单视。
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患者将接受双侧超声乳化和单焦点人工晶状体植入术，设计为单眼视。
患者将接受双侧超声乳化和单焦点人工晶状体植入术，设计正视。
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单焦点人工晶状体组
为要求双侧白内障超声乳化和单焦点人工晶状体植入正视设计的白内障患者。
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患者将接受双侧超声乳化和单焦点人工晶状体植入术，设计为单眼视。
患者将接受双侧超声乳化和单焦点人工晶状体植入术，设计正视。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼和双眼视力
大体时间：术后3个月
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裸眼远视力（UCVA）、中间视力、近视力将分别在5m、80cm和40cm测量。
所有视力测量都将在明视条件 (85 cd/m2) 和 100% 对比度下进行
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术后3个月
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经济效率
大体时间：术后3个月
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经济效率定义为客观眼镜独立性（UCVA优于0.10 logMAR）与人工晶状体价格的比值，然后比较不同组间的经济效率。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼对比敏感度
大体时间：术后3个月
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对比敏感度测量将在明视、中间视（5 cd/m2）、明视和眩光条件下进行，使用 OPTEC 6500 对比敏感度测试（Stereo Optical，美国）。
将在五个空间频率（每度 1.5、3、6、12 和 18 个周期 [cpd]）下评估对比敏感度。
在测试前，患者将被允许有 5 分钟的时间适应每个照明级别。
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术后3个月
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双目离焦曲线
大体时间：术后3个月
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将在所有患者中获得双眼散焦曲线，在明视（>85 cd/m 2 ）条件下放置在 5m 处，以测量每个散焦镜片的视力，代表每只眼睛的连续视觉功能。
以 0.50 D 步长添加负镜片，并记录每种散焦级别的视敏度。
然后将重复该过程，但使用正镜片。
评估的散焦范围为 -4.00D 至 +2.00D。
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术后3个月
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融合功能
大体时间：术后3个月
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感知和运动的融合功能（会聚和发散）将用同视素来检查。
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术后3个月
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立体视觉
大体时间：术后3个月
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远距离立体视觉将通过随机点同视素方框图来测量，而近距离立体视觉将通过严氏立体图来测量。
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术后3个月
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主观视觉质量
大体时间：术后3个月
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使用 NEI-VFQ-25 问卷（中文版）。
光现象、眼镜独立性和满意度问卷。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qi Hong, PhD，MD、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun T, Liu Y, Gao Y, Tang C, Lan Q, Yang T, Zhao X, Qi H. Comparison of visual outcomes of a diffractive trifocal intraocular lens and a refractive bifocal intraocular lens in eyes with axial myopia: a prospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2022 Oct 20;22(1):407. doi: 10.1186/s12886-022-02626-1.
- Lan Q, Liu Y, Xu F, Li M, Li Y, Yang T, Sun T, Yao G, Ma B, Tao L, Xiao X, Feng XL, Zeng S, Qi H. Cost-Effectiveness of Presbyopia Correction Among Seven Strategies of Bilateral Cataract Surgery Based on a Prospective Single-Blind Two-Center Trial in China. Ophthalmol Ther. 2022 Dec;11(6):2067-2082. doi: 10.1007/s40123-022-00562-3. Epub 2022 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月31日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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