Prospektiv klinisk studie av forskjellige intraokulære linseimplantasjoner designet for å korrigere presbyopi
9. august 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Sammenlign postoperative Subjektiv og objektiv visuell kvalitet og økonomisk effektivitet av forskjellige Intraocular Lens (IOL) implantasjoner designet for korrigering av presbyopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenlign postoperativt Subjektiv og objektiv visuell kvalitet og økonomisk effektivitet av forskjellige intraokulære linseimplantasjoner designet for korrigering av presbyopi. Forsøkspersonene vil gjennomgå bilateral hendelsesløs fakoemulsifisering og implantasjon av IOL. Forsøkspersonene vil bli delt inn i flere grupper i henhold til type IOL, inkludert monofokal IOL-gruppe, monovision-designet gruppe, bifokal IOL-gruppe, blanding av bifokal IOL-gruppe, trifokal IOL-gruppe, Exteded Depth of Focus (EDOF) IOL-gruppe og blandingssynsgruppe.
Sammenlign den subjektive og objektive visuelle kvaliteten og økonomisk effektivitet blant disse gruppene 3 måneder postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: QIanqian Lan
- Telefonnummer: +8618607711972
- E-post: 54283122@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bilateral grå stær
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral grå stær
- Regelmessig hornhinnetopografi og preoperativ hornhinneastigmatisme ≤ 0,75 dioptri
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- I nærvær av andre øyesykdommer som kan påvirke stabiliteten til linsekapselen (pseudoeksfolieringssyndrom, glaukom, traumatisk katarakt, Marfans syndrom, etc.)
- Pupillavvik (ikke-reaktiv pupill, toniske pupiller, unormalt formede pupiller, etc.)
- Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskemiske sykdommer, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmus, aniridi, epiretinal membran etc.) i studiens øyne som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen.
- Pasienter med anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi, inkludert refraktive prosedyrer
- postoperativ synsskarphet på dårligere enn 0,2 logMAR i ethvert øye
- Pasienter som bruker systemisk eller okulær medisin som påvirker synsstyrken.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bifokal IOL-gruppe
Kataraktpasientene som ber om bilateral phacoemulsification og bifokal IOL-implantasjon.
|
Pasientene vil gjennomgå bilateral phacoemulsification og bifokal IOL-implantasjon.
|
|
bland bifokal IOL-gruppe
Kataraktpasientene som ber om phacoemulsification og blander forskjellige bifokale IOL-implantasjoner bilateralt
|
Pasientene vil gjennomgå phacoemulsification og blande forskjellige bifokale IOL-implantasjoner bilateralt.
|
|
trifokal IOL-gruppe
Kataraktpasientene som ber om bilateral phacoemulsification og trifokal IOL-implantasjon.
|
Pasientene vil gjennomgå bilateral phacoemulsification og trifokal IOL-implantasjon.
|
|
EDOF IOL-gruppen
Kataraktpasientene som ber om bilateral phacoemulsification og EDOF IOLs implantasjon.
|
Pasientene vil gjennomgå bilateral phacoemulsification og EDOF IOLs implantasjon.
|
|
blandingssynsgruppe
Kataraktpasientene som ber om phacoemulsification og ulike IOL-implantasjon bilateralt.
|
Pasientene vil gjennomgå phacoemulsification og forskjellige IOL-implantasjoner bilateralt.
|
|
monovision designet gruppe
Kataraktpasientene som ber om bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantasjon med monovision designet.
|
Pasientene vil gjennomgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantasjon med monovision designet.
Pasientene vil gjennomgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantasjon med emmetropia designet.
|
|
monofokal IOL-gruppe
Kataraktpasientene som ber om bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantasjon med emmetropi designet.
|
Pasientene vil gjennomgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantasjon med monovision designet.
Pasientene vil gjennomgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantasjon med emmetropia designet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monokulær og binokulær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
ukorrigert avstand synsskarphet (UCVA), middels synsskarphet, nær synsskarphet vil bli målt til henholdsvis 5m, 80cm og 40cm.
Alle synsstyrkemålinger vil bli utført under fotopiske forhold (85 cd/m2) og med 100 % kontrast
|
3 måneder postoperativt
|
|
økonomisk effektivitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
økonomisk effektivitet ble definert som forholdet mellom objektiv brilleuavhengighet (UCVA bedre enn 0,10 logMAR) og IOL-pris, og sammenlign deretter den økonomiske effektiviteten mellom ulike grupper.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertkontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kontrastfølsomhetsmål vil bli utført binokulært, under fotopisk, mesopisk (5 cd/m2), fotopisk med blending og mesopisk med blendingsforhold, med OPTEC 6500 kontrastfølsomhetstest (Stereo Optical, USA).
Kontrastfølsomhet vil bli evaluert ved fem romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad [cpd]).
Pasienter vil få 5 minutter til å tilpasse seg hvert belysningsnivå før testing.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulære defokuskurver vil bli oppnådd hos alle pasienter, plassert ved 5 m under fotopisk (>85 cd/m 2 ) tilstand for å måle synsskarphet med hver defokuseringslinse, som representerer den påfølgende synsfunksjonen til hvert øye.
Negative linser ble lagt til i trinn på 0,50 D, og synsstyrken vil bli registrert for hver type defokusnivå.
Prosedyren vil deretter gjentas, men med positive linser.
Rekkevidden for defokusering som evalueres er fra -4.00D til +2.00D.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Fusjonsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Fusjonsfunksjonen til persepsjon og bevegelse (konvergens og divergens) vil bli undersøkt med en synoptofor.
|
3 måneder postoperativt
|
|
stereopsis
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
fjern stereopsis vil bli målt ved et blokkdiagram av random-spot synoptofor, mens nær stereopsis vil bli målt ved Yans stereogram.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Subjektiv visuell kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Bruker NEI-VFQ-25 spørreskjema (kinesisk versjon).
Fotografiske fenomener, brilleuavhengighet og tilfredshetsspørreskjema.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun T, Liu Y, Gao Y, Tang C, Lan Q, Yang T, Zhao X, Qi H. Comparison of visual outcomes of a diffractive trifocal intraocular lens and a refractive bifocal intraocular lens in eyes with axial myopia: a prospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2022 Oct 20;22(1):407. doi: 10.1186/s12886-022-02626-1.
- Lan Q, Liu Y, Xu F, Li M, Li Y, Yang T, Sun T, Yao G, Ma B, Tao L, Xiao X, Feng XL, Zeng S, Qi H. Cost-Effectiveness of Presbyopia Correction Among Seven Strategies of Bilateral Cataract Surgery Based on a Prospective Single-Blind Two-Center Trial in China. Ophthalmol Ther. 2022 Dec;11(6):2067-2082. doi: 10.1007/s40123-022-00562-3. Epub 2022 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20191129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .