Estudo Clínico Prospectivo de Implantação de Diferentes Lentes Intraoculares Desenhadas para a Correção da Presbiopia
9 de agosto de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Compare a qualidade visual subjetiva e objetiva pós-operatória e a eficiência econômica de diferentes implantes de lentes intraoculares (LIOs) projetadas para a correção da presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Compare a qualidade visual subjetiva e objetiva pós-operatória e a eficiência econômica de diferentes implantes de lentes intraoculares projetadas para a correção da presbiopia. Os indivíduos serão submetidos à facoemulsificação bilateral sem intercorrências e implantação de LIO. incluindo grupo de LIO monofocal, grupo projetado para monovisão, grupo de LIO bifocal, grupo de LIO bifocal misto, grupo de LIO trifocal, grupo de LIO de profundidade de foco ampliada (EDOF) e grupo de visão combinada.
Compare a qualidade visual subjetiva e objetiva e a eficiência econômica entre esses grupos aos 3 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: QIanqian Lan
- Número de telefone: +8618607711972
- E-mail: 54283122@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com catarata bilateral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata bilateral
- Topografia corneana regular e astigmatismo corneano pré-operatório ≤ 0,75 dioptria
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Na presença de outras doenças oculares que possam afetar a estabilidade da cápsula do cristalino (síndrome de pseudoexfoliação, glaucoma, catarata traumática, síndrome de Marfan, etc.)
- Anormalidade da pupila (pupila não reativa, pupilas tônicas, pupilas com formato anormal, etc.)
- História de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular (p. retinopatia diabética, doenças isquêmicas, degeneração macular, descolamento de retina, neuropatia óptica, atrofia do nervo óptico, ambliopia, estrabismo, microftalmia, aniridia, membrana epirretiniana etc.) nos olhos do estudo que podem alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final.
- Pacientes com histórico de trauma ocular ou cirurgia ocular prévia, incluindo procedimentos refrativos
- acuidade visual pós-operatória pior que 0,2 logMAR em qualquer olho
- Pacientes em uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que afetam a acuidade visual.
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo LIO bifocal
Os pacientes com catarata que solicitam facoemulsificação bilateral e implante de LIOs bifocais.
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Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação bilateral e implante de LIOs bifocais.
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misturar grupo de LIO bifocal
Os pacientes com catarata que solicitam a facoemulsificação e misturam implantes de diferentes LIOs bifocais bilateralmente
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Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação e implantação de diferentes LIOs bifocais mistas bilateralmente.
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grupo LIO trifocal
Os pacientes com catarata que solicitam facoemulsificação bilateral e implante de LIOs trifocais.
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Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação bilateral e implante de LIOs trifocais.
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Grupo EDOF IOL
Os pacientes com catarata que solicitam facoemulsificação bilateral e implante de LIOs EDOF.
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Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação bilateral e implante de LIOs EDOF.
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grupo de visão de mistura
Os pacientes com catarata que solicitam a facoemulsificação e implante de diferentes LIOs bilateralmente.
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Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação e implantação de diferentes LIOs bilateralmente.
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grupo projetado para monovisão
Os pacientes de catarata que solicitam facoemulsificação bilateral e implante de LIOs monofocais com monovisão são projetados.
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Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação bilateral e implante de LIOs monofocais com monovisão projetada.
Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação bilateral e implante de LIOs monofocais com emetropia projetada.
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grupo LIO monofocal
Os pacientes com catarata que solicitam facoemulsificação bilateral e implante de LIOs monofocais com emetropia são projetados.
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Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação bilateral e implante de LIOs monofocais com monovisão projetada.
Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação bilateral e implante de LIOs monofocais com emetropia projetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acuidade visual monocular e binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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acuidade visual para longe não corrigida (UCVA), acuidade visual intermediária, acuidade visual para perto serão medidas a 5m, 80cm e 40cm, respectivamente.
Todas as medições de acuidade visual serão realizadas em condições fotópicas (85 cd/m2) e com 100% de contraste
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3 meses de pós-operatório
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eficiência econômica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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a eficiência econômica foi definida como a razão entre a independência objetiva do óculos (UCVA melhor que 0,10 logMAR) e o preço da LIO, então compare a eficiência econômica entre os diferentes grupos.
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de contraste binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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As medidas de sensibilidade ao contraste serão realizadas binocularmente, sob condições fotópica, mesópica (5 cd/m2), fotópica com ofuscamento e mesópica com ofuscamento, com o teste de sensibilidade ao contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, EUA).
A sensibilidade ao contraste será avaliada em cinco frequências espaciais (1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau [cpd]).
Os pacientes terão 5 minutos para se adaptar a cada nível de iluminação antes do teste.
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3 meses de pós-operatório
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Curvas de desfocagem binocular serão obtidas em todos os pacientes, posicionados a 5m sob condição fotópica (>85 cd/m 2 ) para medir a acuidade visual com cada lente desfocada, representando a função visual consecutiva de cada olho.
Lentes negativas foram adicionadas em passos de 0,50 D e a acuidade visual será registrada para cada tipo de nível de desfocagem.
O procedimento será então repetido, mas com lentes positivas.
A faixa de desfocagem avaliada é de -4,00D a +2,00D.
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3 meses de pós-operatório
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Função de fusão
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A função de fusão de percepção e movimento (convergência e divergência) será examinada com um sinoptóforo.
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3 meses de pós-operatório
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estereopsia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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a estereopsia distante será medida pelo diagrama de blocos do sinoptóforo de ponto aleatório, enquanto a estereopsia próxima será medida pelo estereograma de Yan.
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade visual subjetiva
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Utilizando o questionário NEI-VFQ-25 (versão chinesa).
Fenômenos fóticos, independência de óculos e questionário de satisfação.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun T, Liu Y, Gao Y, Tang C, Lan Q, Yang T, Zhao X, Qi H. Comparison of visual outcomes of a diffractive trifocal intraocular lens and a refractive bifocal intraocular lens in eyes with axial myopia: a prospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2022 Oct 20;22(1):407. doi: 10.1186/s12886-022-02626-1.
- Lan Q, Liu Y, Xu F, Li M, Li Y, Yang T, Sun T, Yao G, Ma B, Tao L, Xiao X, Feng XL, Zeng S, Qi H. Cost-Effectiveness of Presbyopia Correction Among Seven Strategies of Bilateral Cataract Surgery Based on a Prospective Single-Blind Two-Center Trial in China. Ophthalmol Ther. 2022 Dec;11(6):2067-2082. doi: 10.1007/s40123-022-00562-3. Epub 2022 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .