Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование различных имплантаций интраокулярных линз, предназначенных для коррекции пресбиопии

9 августа 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Сравните послеоперационное субъективное и объективное качество зрения и экономическую эффективность имплантации различных интраокулярных линз (ИОЛ), предназначенных для коррекции пресбиопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравните послеоперационное субъективное и объективное визуальное качество и экономическую эффективность различных имплантаций интраокулярных линз, предназначенных для коррекции пресбиопии. Субъектам будет проведена двусторонняя факоэмульсификация без осложнений и имплантация ИОЛ. Субъекты будут разделены на несколько групп в зависимости от типа ИОЛ， включая группу монофокальных ИОЛ, группу монозрений, группу бифокальных ИОЛ, группу смешанных бифокальных ИОЛ, группу трифокальных ИОЛ, группу ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF) и группу смешанного зрения. Сравните субъективное и объективное качество зрения и экономическую эффективность среди этих групп через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: QIanqian Lan
  • Номер телефона: +8618607711972
  • Электронная почта: 54283122@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с двусторонней катарактой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с двусторонней катарактой
  • Регулярная топография роговицы и предоперационный роговичный астигматизм ≤ 0,75 диоптрии

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • При наличии других глазных заболеваний, которые могут повлиять на стабильность капсулы хрусталика (псевдоэксфолиативный синдром, глаукома, травматическая катаракта, синдром Марфана и др.)
  • Аномалия зрачка (нереактивный зрачок, тонический зрачок, аномальная форма зрачка и т. д.)
  • Любая клинически значимая патология сетчатки или глазной диагноз в анамнезе (например, диабетическая ретинопатия, ишемические заболевания, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, нейропатия зрительного нерва, атрофия зрительного нерва, амблиопия, косоглазие, микрофтальм, аниридия, эпиретинальная мембрана и др.) в исследуемых глазах, что может изменить или ограничить окончательный послеоперационный зрительный прогноз.
  • Пациенты с травмой глаза в анамнезе или предшествующей операцией на глазах, включая рефракционные процедуры.
  • послеоперационная острота зрения хуже 0,2 logMAR на любом глазу
  • Пациенты, принимающие системные или офтальмологические препараты, влияющие на остроту зрения.
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
бифокальная группа ИОЛ
Пациенты с катарактой, которые обращаются за двусторонней факоэмульсификацией и имплантацией бифокальных ИОЛ.
Устройство: бифокальная ИОЛ
Пациентам будет проведена двусторонняя факоэмульсификация и имплантация бифокальных ИОЛ.
смешанная группа бифокальных ИОЛ
Пациенты с катарактой, которые обращаются за факоэмульсификацией и билатеральной имплантацией различных бифокальных ИОЛ.
Устройство: смешанная бифокальная ИОЛ
Пациентам будет проведена факоэмульсификация и двусторонняя имплантация различных бифокальных ИОЛ.
трифокальная группа ИОЛ
Пациенты с катарактой, которые обращаются за двусторонней факоэмульсификацией и имплантацией трифокальных ИОЛ.
Устройство: трифокальная ИОЛ
Пациентам будет проведена двусторонняя факоэмульсификация и имплантация трифокальных ИОЛ.
Группа ЭДОФ ИОЛ
Пациенты с катарактой, которые обращаются за двусторонней факоэмульсификацией и имплантацией ИОЛ EDOF.
Устройство: ЭДОФ ИОЛ
Пациентам будет проведена двусторонняя факоэмульсификация и имплантация ИОЛ EDOF.
смешанная группа видения
Пациенты с катарактой, которые обращаются за факоэмульсификацией и двусторонней имплантацией различных ИОЛ.
Устройство: разные ИОЛ
Пациентам будет проведена факоэмульсификация и двусторонняя имплантация различных ИОЛ.
проектная группа monovision
Пациенты с катарактой, которые обращаются за двусторонней факоэмульсификацией и имплантацией монофокальных ИОЛ с помощью моновидения.
Устройство: монофокальная ИОЛ
Пациентам будет проведена двусторонняя факоэмульсификация и имплантация монофокальных ИОЛ с конструкцией Monovision.
Устройство: монофокальная ИОЛ
Пациентам будет проведена двусторонняя факоэмульсификация и имплантация монофокальных ИОЛ с разработанной эмметропией.
монофокальная группа ИОЛ
Пациентам с катарактой, которые обращаются за двусторонней факоэмульсификацией и имплантацией монофокальных ИОЛ с эмметропией.
Устройство: монофокальная ИОЛ
Пациентам будет проведена двусторонняя факоэмульсификация и имплантация монофокальных ИОЛ с конструкцией Monovision.
Устройство: монофокальная ИОЛ
Пациентам будет проведена двусторонняя факоэмульсификация и имплантация монофокальных ИОЛ с разработанной эмметропией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
монокулярная и бинокулярная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
нескорректированная острота зрения вдаль (UCVA), промежуточная острота зрения, острота зрения вблизи будут измеряться на расстоянии 5 м, 80 см и 40 см соответственно. Все измерения остроты зрения будут проводиться в фотопических условиях (85 кд/м2) и при 100% контрасте.
3 месяца после операции
экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
экономическую эффективность определяли как отношение объективной независимости от очков (UCVA лучше 0,10 logMAR) и цены ИОЛ, после чего сравнивали экономическую эффективность между различными группами.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерения контрастной чувствительности будут проводиться бинокулярно, в фотопических, мезопических (5 кд/м2), фотопических с бликами и мезопических с бликами, с помощью теста контрастной чувствительности OPTEC 6500 (Stereo Optical, США). Контрастную чувствительность оценивают на пяти пространственных частотах (1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус [cpd]). Пациентам будет предоставлено 5 минут, чтобы адаптироваться к каждому уровню освещения перед тестированием.
3 месяца после операции
Бинокулярная кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Кривые бинокулярной дефокусировки будут получены у всех пациентов, расположенных на расстоянии 5 м в фотопических (>85 кд/м 2 ) условиях для измерения остроты зрения с каждой линзой с дефокусировкой, представляющей последовательную зрительную функцию каждого глаза. Негативные линзы добавлялись с шагом 0,50 дптр, и острота зрения будет записываться для каждого типа уровня расфокусировки. Затем процедура будет повторена, но с положительными линзами. Оцениваемый диапазон расфокусировки составляет от -4,00 дптр до +2,00 дптр.
3 месяца после операции
Функция слияния
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Функция слияния восприятия и движения (конвергенция и дивергенция) будет исследована с помощью синоптофора.
3 месяца после операции
стереопсис
Временное ограничение: 3 месяца после операции
дальний стереопсис будет измеряться блок-схемой синоптофора со случайным пятном, а ближний стереопсис будет измеряться стереограммой Яна.
3 месяца после операции
Субъективное визуальное качество
Временное ограничение: 3 месяца после операции
С использованием опросника NEI-VFQ-25 (китайская версия). Световые феномены, независимость от очков и опросник удовлетворенности.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

People's Hospital of Guangxi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20191129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бифокальная ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться