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Étude clinique prospective de différentes implantations de lentilles intraoculaires conçues pour la correction de la presbytie

9 août 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Comparez la qualité visuelle subjective et objective postopératoire et l'efficacité économique de l'implantation de différentes lentilles intraoculaires (LIO) conçues pour la correction de la presbytie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparez la qualité visuelle subjective et objective postopératoire et l'efficacité économique de différentes implantations de lentilles intraoculaires conçues pour la correction de la presbytie. Les sujets subiront une phacoémulsification bilatérale sans incident et l'implantation d'IOL. y compris le groupe IOL monofocal, le groupe conçu monovision, le groupe IOL bifocal, le groupe IOL bifocal mixte, le groupe IOL trifocal, le groupe IOL à profondeur de champ étendue (EDOF) et le groupe de vision mixte. Comparez la qualité visuelle subjective et objective et l'efficacité économique de ces groupes à 3 mois après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: QIanqian Lan
  • Numéro de téléphone: +8618607711972
  • E-mail: 54283122@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de cataracte bilatérale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cataracte bilatérale
  • Topographie cornéenne régulière et astigmatisme cornéen préopératoire ≤ 0,75 dioptrie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • En présence d'autres maladies oculaires pouvant affecter la stabilité de la capsule cristallinienne (syndrome de pseudo-exfoliation, glaucome, cataracte traumatique, syndrome de Marfan, etc.)
  • Anomalie pupillaire (pupille non réactive, pupilles toniques, pupilles anormalement formées, etc.)
  • Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire (par ex. rétinopathie diabétique, maladies ischémiques, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, neuropathie optique, atrophie du nerf optique, amblyopie, strabisme, microphtalmie, aniridie, membrane épirétinienne, etc.) dans les yeux de l'étude qui pourraient altérer ou limiter le pronostic visuel postopératoire final.
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris des procédures réfractives
  • acuité visuelle postopératoire inférieure à 0,2 logMAR dans n'importe quel œil
  • Patients utilisant des médicaments systémiques ou oculaires qui affectent l'acuité visuelle.
  • Patients participant à d'autres essais cliniques au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe IOL bifocale
Les patients atteints de cataracte qui demandent une phacoémulsification bilatérale et l'implantation de LIO bifocales.
Dispositif: LIO bifocale
Les patients subiront une phacoémulsification bilatérale et une implantation de LIO bifocales.
mélanger le groupe de LIO bifocales
Les patients atteints de cataracte qui demandent une phacoémulsification et mélangent l'implantation bilatérale de différentes LIO bifocales
Dispositif: mélanger la LIO bifocale
Les patients subiront une phacoémulsification et mélangeront l'implantation bilatérale de différentes LIO bifocales.
groupe IOL trifocal
Les patients atteints de cataracte qui demandent une phacoémulsification bilatérale et l'implantation de LIO trifocales.
Dispositif: LIO trifocale
Les patients subiront une phacoémulsification bilatérale et une implantation de LIO trifocales.
Groupe EDOF IOL
Les patients atteints de cataracte qui demandent une phacoémulsification bilatérale et l'implantation de LIO EDOF.
Dispositif: LIO EDOF
Les patients subiront une phacoémulsification bilatérale et l'implantation de LIO EDOF.
groupe de vision mixte
Les patients cataractes qui demandent une phacoémulsification et l'implantation de différentes LIO bilatéralement.
Dispositif: différentes LIO
Les patients subiront une phacoémulsification et différentes implantations bilatérales de LIO.
groupe conçu monovision
Les patients atteints de cataracte qui demandent une phacoémulsification bilatérale et l'implantation de LIO monofocales avec monovision conçu.
Dispositif: LIO monofocale
Les patients subiront une phacoémulsification bilatérale et une implantation de LIO monofocales en monovision.
Dispositif: LIO monofocale
Les patients subiront une phacoémulsification bilatérale et une implantation de LIO monofocales avec emmétropie conçue.
groupe de LIO monofocales
Les patients atteints de cataracte qui demandent une phacoémulsification bilatérale et l'implantation de LIO monofocales avec emmétropie conçue.
Dispositif: LIO monofocale
Les patients subiront une phacoémulsification bilatérale et une implantation de LIO monofocales en monovision.
Dispositif: LIO monofocale
Les patients subiront une phacoémulsification bilatérale et une implantation de LIO monofocales avec emmétropie conçue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle monoculaire et binoculaire
Délai: 3 mois après l'opération
l'acuité visuelle de loin non corrigée (UCVA), l'acuité visuelle intermédiaire, l'acuité visuelle de près seront mesurées à 5 m, 80 cm et 40 cm respectivement. Toutes les mesures d'acuité visuelle seront effectuées dans des conditions photopiques (85 cd/m2) et à 100 % de contraste
3 mois après l'opération
l'efficacité économique
Délai: 3 mois après l'opération
l'efficacité économique a été définie comme le rapport entre l'indépendance objective des lunettes (UCVA supérieure à 0,10 logMAR) et le prix de la LIO, puis comparez l'efficacité économique entre différents groupes.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste binoculaire
Délai: 3 mois après l'opération
Les mesures de sensibilité au contraste seront réalisées en binoculaire, dans des conditions photopique, mésopique (5 cd/m2), photopique avec éblouissement et mésopique avec éblouissement, avec le test de sensibilité au contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). La sensibilité au contraste sera évaluée à cinq fréquences spatiales (1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré [cpd]). Les patients auront 5 minutes pour s'adapter à chaque niveau d'éclairage avant le test.
3 mois après l'opération
Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 3 mois après l'opération
Des courbes de défocalisation binoculaire seront obtenues chez tous les patients, positionnés à 5 m en condition photopique (>85 cd/m 2 ) pour mesurer l'acuité visuelle avec chaque lentille de défocalisation, représentant la fonction visuelle consécutive de chaque œil. Des lentilles négatives ont été ajoutées par pas de 0,50 D et l'acuité visuelle sera enregistrée pour chaque type de niveau de défocalisation. La procédure sera ensuite répétée mais avec des lentilles positives. La plage de défocalisation évaluée est de -4,00D à +2,00D.
3 mois après l'opération
Fonction Fusion
Délai: 3 mois après l'opération
La fonction de fusion de la perception et du mouvement (convergence et divergence) sera examinée avec un synoptophore.
3 mois après l'opération
stéréopsie
Délai: 3 mois après l'opération
la stéréopsie distante sera mesurée par le schéma fonctionnel du synoptophore à points aléatoires, tandis que la stéréopsie proche sera mesurée par le stéréogramme de Yan.
3 mois après l'opération
Qualité visuelle subjective
Délai: 3 mois après l'opération
Utilisation du questionnaire NEI-VFQ-25 (version chinoise). Phénomènes photiques, indépendance vis-à-vis des lunettes et questionnaire de satisfaction.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

People's Hospital of Guangxi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20191129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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