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노안 교정을 위한 다양한 인공 수정체 이식술에 대한 전향적 임상 연구

2022년 8월 9일 업데이트: Peking University Third Hospital
노안 교정을 위해 고안된 다양한 인공 수정체(IOL) 이식술의 수술 후 주관적 및 객관적 시각적 품질과 경제적 효율성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

노안 교정을 위해 고안된 다양한 인공 수정체 이식술의 수술 후 주관적 및 객관적 시각 품질과 경제적 효율성을 비교합니다. 피험자는 양측에 문제가 없는 수정체 유화술 및 IOL 이식을 받게 됩니다. 피험자는 IOL의 유형에 따라 여러 그룹으로 나뉩니다. 단 초점 IOL 그룹, monovision 디자인 그룹, 이중 초점 IOL 그룹, 혼합 이중 초점 IOL 그룹, 삼중 초점 IOL 그룹, Exteded Depth of Focus(EDOF) IOL 그룹 및 혼합 비전 그룹을 포함합니다. 수술 후 3개월에 이들 그룹 간의 주관적 및 객관적 시각적 품질 및 경제적 효율성을 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: QIanqian Lan
  • 전화번호: +8618607711972
  • 이메일: 54283122@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

양측 백내장 환자

설명

포함 기준:

  • 양측 백내장 환자
  • 규칙적인 각막 지형 및 수술 전 각막 난시 ≤ 0.75 디옵터

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 수정체낭의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 다른 안질환(가박리증후군, 녹내장, 외상성백내장, 마판증후군 등)이 있는 경우
  • 동공 이상(무반응 동공, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 등)
  • 임상적으로 중요한 망막 병리 또는 안구 진단의 병력(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반 변성, 망막 박리, 시신경병증 시신경 위축, 약시, 사시, 소안구증, 무홍채증, 망막앞막 등)이 최종 수술 후 시각적 예후를 변경하거나 제한할 수 있습니다.
  • 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 이전 안구 수술 병력이 있는 환자
  • 모든 눈에서 0.2 logMAR보다 나쁜 수술 후 시력
  • 시력에 영향을 미치는 전신 또는 안구 약물을 사용하는 환자.
  • 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이중 초점 IOL 그룹
양측 수정체유화술과 이중초점 인공수정체 이식을 원하는 백내장 환자
장치: 이중 초점 IOL
환자는 양측 수정체 유화술 및 이중 초점 IOL 이식을 받게 됩니다.
혼합 이중 초점 IOL 그룹
백내장 환자가 수정체유화술을 의뢰하고 서로 다른 이중초점 인공수정체를 양측에 이식하는 경우
장치: 혼합 이중 초점 IOL
환자는 수정체 유화술을 받고 양쪽에 다른 이중 초점 IOL 이식을 혼합합니다.
삼초점 IOL 그룹
양측 수정체유화술과 삼초점 인공수정체 이식을 원하는 백내장 환자
장치: 삼초점 IOL
환자는 양측 수정체 유화술 및 삼초점 IOL 이식을 받게 됩니다.
EDOF IOL 그룹
양측 수정체유화술과 EDOF 인공수정체 이식을 원하는 백내장 환자
장치: 에도프 IOL
환자는 양측 수정체 유화술 및 EDOF IOL 이식을 받게 됩니다.
블렌드 비전 그룹
수정체유화술과 서로 다른 인공수정체 삽입술을 양측에 요구하는 백내장 환자.
장치: 다른 IOL
환자는 수정체 유화술과 양측에 다른 IOL 이식을 받게 됩니다.
모노비전 디자인 그룹
양측성 수정체유화술과 단초점 IOL삽입술을 원하는 백내장 환자를 위해 모노비전이 설계되었습니다.
장치: 단 초점 IOL
환자는 양측 수정체 유화술 및 단초점 IOL 이식을 설계한 모노비전으로 받게 됩니다.
장치: 단 초점 IOL
환자는 설계된 정시로 양측 수정체 유화술 및 단초점 IOL 이식을 받게 됩니다.
단 초점 IOL 그룹
양측 수정체유화술과 단초점 인공수정체 이식을 원하는 백내장 환자를 정시로 설계합니다.
장치: 단 초점 IOL
환자는 양측 수정체 유화술 및 단초점 IOL 이식을 설계한 모노비전으로 받게 됩니다.
장치: 단 초점 IOL
환자는 설계된 정시로 양측 수정체 유화술 및 단초점 IOL 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단안 및 양안 시력
기간: 수술 후 3개월
나교정 원거리 시력(UCVA), 중간 시력, 근시 시력은 각각 5m, 80cm, 40cm에서 측정됩니다. 모든 시력 측정은 포토픽 조건(85cd/m2) 및 100% 대비에서 수행됩니다.
수술 후 3개월
경제적 효율성
기간: 수술 후 3개월
경제적 효율성은 객관적인 안경 독립성(UCVA가 0.10 logMAR보다 우수함)과 IOL 가격의 비율로 정의한 다음 여러 그룹 간의 경제적 효율성을 비교합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쌍안 대비 감도
기간: 수술 후 3개월
대비 감도 측정은 OPTEC 6500 대비 감도 테스트(Stereo Optical, USA)를 사용하여 명암, 박명(5cd/m2), 눈부심과 박명 조건에서 양안으로 수행됩니다. 대비 감도는 5개의 공간 주파수(1.5, 3, 6, 12 및 18주기/도[cpd])에서 평가됩니다. 환자는 테스트 전에 각 조명 수준에 적응할 수 있는 5분의 시간이 주어집니다.
수술 후 3개월
양안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
각 눈의 연속적인 시각 기능을 나타내는 각 디포커스 렌즈로 시력을 측정하기 위해 포토픽(>85 cd/m 2 ) 조건에서 5m에 위치한 모든 환자에서 양안 디포커스 곡선을 얻을 것입니다. 네거티브 렌즈를 0.50 D 단계로 추가하고 각 유형의 디포커스 수준에 대해 시력을 기록합니다. 그런 다음 포지티브 렌즈를 사용하여 절차를 반복합니다. 평가된 디포커스 범위는 -4.00D에서 +2.00D입니다.
수술 후 3개월
퓨전 기능
기간: 수술 후 3개월
시놉토포어를 통해 지각과 움직임의 융합기능(융합과 발산)을 살펴본다.
수술 후 3개월
입체시
기간: 수술 후 3개월
원거리 입체시는 랜덤 스폿 시놉토포어의 블록 다이어그램으로 측정되고, 근 입체시는 Yan의 입체도에 의해 측정됩니다.
수술 후 3개월
주관적인 시각적 품질
기간: 수술 후 3개월
NEI-VFQ-25 설문지(중국어 버전) 사용. 광 현상, 안경 독립성 및 만족도 설문지.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

People's Hospital of Guangxi

수사관

  • 연구 책임자: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20191129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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