Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico prospettico di diversi impianti di lenti intraoculari progettati per la correzione della presbiopia

9 agosto 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Confronta la qualità visiva soggettiva e oggettiva postoperatoria e l'efficienza economica di diversi impianti di lenti intraoculari (IOL) progettati per la correzione della presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronta la qualità visiva soggettiva e oggettiva postoperatoria e l'efficienza economica di diversi impianti di lenti intraoculari progettati per la correzione della presbiopia. I soggetti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale senza incidenti e impianto di IOL. I soggetti saranno divisi in diversi gruppi in base al tipo di IOL ， tra cui gruppo IOL monofocale, gruppo progettato monovisione ， gruppo IOL bifocale, gruppo IOL bifocale mix ， gruppo IOL trifocale ， gruppo IOL Extended Depth of Focus (EDOF) e gruppo visione mista. Confronta la qualità visiva soggettiva e oggettiva e l'efficienza economica tra questi gruppi a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: QIanqian Lan
  • Numero di telefono: +8618607711972
  • Email: 54283122@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cataratta bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta bilaterale
  • Topografia corneale regolare e astigmatismo corneale preoperatorio ≤ 0,75 diottrie

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • In presenza di altre patologie oculari che possono compromettere la stabilità della capsula del cristallino (sindrome da pseudoesfoliazione, glaucoma, cataratta traumatica, sindrome di Marfan, ecc.)
  • Anomalie della pupilla (pupilla non reattiva, pupille toniche, pupille anormali, ecc.)
  • Anamnesi di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare (ad es. retinopatia diabetica, malattie ischemiche, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica atrofia del nervo ottico, ambliopia, strabismo, microftalmo, aniridia, membrana epiretinica ecc.) negli occhi dello studio che potrebbero alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale.
  • Pazienti con storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare, comprese le procedure refrattive
  • acuità visiva postoperatoria inferiore a 0,2 logMAR in qualsiasi occhio
  • Pazienti che usano farmaci sistemici o oculari che influenzano l'acuità visiva.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo IOL bifocale
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL bifocali.
Dispositivo: IOL bifocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL bifocali.
mescolare il gruppo IOL bifocale
I pazienti con cataratta che chiedono la facoemulsificazione e mescolano l'impianto bilaterale di diverse IOL bifocali
Dispositivo: mescolare IOL bifocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione e mescoleranno bilateralmente diverse IOL bifocali impiantate.
gruppo IOL trifocale
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL trifocali.
Dispositivo: IOL trifocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL trifocali.
Gruppo IOL EDOF
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL EDOF.
Dispositivo: EDOF IOL
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL EDOF.
fondere il gruppo di visione
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione e l'impianto bilaterale di diverse IOL.
Dispositivo: diverse IOL
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione e impianto bilaterale di diverse IOL.
gruppo progettato in monovisione
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL monofocali con monovisione progettata.
Dispositivo: IOL monofocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL monofocali con monovisione progettata.
Dispositivo: IOL monofocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL monofocali con emmetropia progettata.
gruppo IOL monofocale
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL monofocali con emmetropia progettata.
Dispositivo: IOL monofocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL monofocali con monovisione progettata.
Dispositivo: IOL monofocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL monofocali con emmetropia progettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva monoculare e binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
l'acuità visiva da lontano non corretta (UCVA), l'acuità visiva intermedia, l'acuità visiva da vicino saranno misurate rispettivamente a 5 m, 80 cm e 40 cm. Tutte le misurazioni dell'acuità visiva saranno condotte in condizioni fotopiche (85 cd/m2) e al 100% di contrasto
3 mesi dopo l'intervento
efficienza economica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
l'efficienza economica è stata definita come il rapporto tra l'indipendenza oggettiva dagli occhiali (UCVA migliore di 0,10 logMAR) e il prezzo della IOL, quindi confrontare l'efficienza economica tra i diversi gruppi.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binoculare Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le misure di sensibilità al contrasto saranno condotte binocularmente, in condizioni fotopica, mesopica (5 cd/m2), fotopica con abbagliamento e mesopica con abbagliamento, con il test di sensibilità al contrasto OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). La sensibilità al contrasto sarà valutata a cinque frequenze spaziali (1.5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado [cpd]). Ai pazienti saranno concessi 5 minuti per adattarsi a ciascun livello di illuminazione prima del test.
3 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le curve di defocus binoculare saranno ottenute in tutti i pazienti, posizionati a 5m in condizione fotopica (>85 cd/m 2 ) per misurare l'acuità visiva con ciascuna lente di defocus, rappresentando la funzione visiva consecutiva di ciascun occhio. Le lenti negative sono state aggiunte in passi di 0,50 D e l'acuità visiva sarà registrata per ogni tipo di livello di sfocatura. La procedura verrà quindi ripetuta ma con lenti positive. L'intervallo di sfocatura valutato va da -4.00D a +2.00D.
3 mesi dopo l'intervento
Funzione di fusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La funzione di fusione di percezione e movimento (convergenza e divergenza) sarà esaminata con un sinottoforo.
3 mesi dopo l'intervento
stereopsi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
la stereopsi a distanza sarà misurata dal diagramma a blocchi del sinottoforo a punti casuali, mentre la stereopsi da vicino sarà misurata dallo stereogramma di Yan.
3 mesi dopo l'intervento
Qualità visiva soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario NEI-VFQ-25 (versione cinese). Fenomeni fotici, indipendenza dallo spettacolo e questionario sulla soddisfazione.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

People's Hospital of Guangxi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IOL bifocale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi