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Prospektive klinische Studie zu verschiedenen intraokularen Linsenimplantationen zur Korrektur von Presbyopie

9. August 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Vergleichen Sie die postoperative subjektive und objektive Sehqualität und Wirtschaftlichkeit verschiedener intraokularer Linsen(IOLs)-Implantationen zur Korrektur der Alterssichtigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die postoperative subjektive und objektive Sehqualität und wirtschaftliche Effizienz verschiedener intraokularer Linsenimplantationen, die für die Korrektur von Presbyopie entwickelt wurden. einschließlich Monofokal-IOL-Gruppe, Monovision-entworfene Gruppe, Bifokal-IOL-Gruppe, Misch-Bifokal-IOL-Gruppe, Trifokal-IOL-Gruppe, Exteded Depth of Focus (EDOF) IOL-Gruppe und Blend-Vision-Gruppe. Vergleichen Sie die subjektive und objektive visuelle Qualität und wirtschaftliche Effizienz dieser Gruppen 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bilateraler Katarakt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler Katarakt
  • Normale Hornhauttopographie und präoperativer Hornhautastigmatismus ≤ 0,75 Dioptrien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die die Stabilität der Linsenkapsel beeinträchtigen können (Pseudoexfoliationssyndrom, Glaukom, traumatischer Katarakt, Marfan-Syndrom usw.)
  • Pupillenanomalie (nicht reaktive Pupille, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen usw.)
  • Anamnese jeglicher klinisch signifikanter Netzhautpathologie oder Augendiagnose (z. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Optikusatrophie, Amblyopie, Strabismus, Mikrophthalmus, Aniridie, epiretinale Membran usw.) in den Studienaugen, die die endgültige postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnten.
  • Patienten mit einem Augentrauma in der Vorgeschichte oder einer früheren Augenoperation, einschließlich refraktiver Verfahren
  • postoperativer Visus von schlechter als 0,2 logMAR in jedem Auge
  • Patienten, die systemische oder okulare Medikamente einnehmen, die die Sehschärfe beeinträchtigen.
  • Patienten, die während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bifokale IOL-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und bifokale IOL-Implantation wünschen.
Gerät: bifokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und bifokalen IOL-Implantation unterzogen.
bifokale IOL-Gruppe mischen
Die Kataraktpatienten, die um eine Phakoemulsifikation bitten und verschiedene bifokale IOLs bilateral implantieren
Gerät: bifokale IOL mischen
Die Patienten werden einer Phakoemulsifikation unterzogen und werden bilateral mit verschiedenen bifokalen IOLs implantiert.
trifokale IOL-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und die Implantation trifokaler IOLs wünschen.
Gerät: trifokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer trifokalen IOL-Implantation unterzogen.
EDOF-IOL-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und die Implantation von EDOF-IOLs wünschen.
Gerät: EDOF-IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer EDOF-IOL-Implantation unterzogen.
Blend-Vision-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und Implantation verschiedener IOLs wünschen.
Gerät: verschiedene IOLs
Die Patienten werden bilateral einer Phakoemulsifikation und einer Implantation verschiedener IOLs unterzogen.
Monovision entworfene Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und eine monofokale IOL-Implantation mit Monovision wünschen, wurden entwickelt.
Gerät: monofokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer monofokalen IOL-Implantation mit Monovision unterzogen.
Gerät: monofokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer monofokalen IOL-Implantation mit Emmetropie unterzogen.
monofokale IOL-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und eine monofokale IOL-Implantation mit Emmetropie wünschen, wurden entwickelt.
Gerät: monofokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer monofokalen IOL-Implantation mit Monovision unterzogen.
Gerät: monofokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer monofokalen IOL-Implantation mit Emmetropie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokulare und binokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Unkorrigierte Fernvisus (UCVA), Intermediärvisus, Nahvisus werden bei 5 m, 80 cm bzw. 40 cm gemessen. Alle Visusmessungen werden unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2) und bei 100 % Kontrast durchgeführt
3 Monate postoperativ
wirtschaftliche Effizienz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die ökonomische Effizienz wurde definiert als das Verhältnis von objektiver Brillenunabhängigkeit (UCVA besser als 0,10 logMAR) und IOL-Preis, dann vergleiche die ökonomische Effizienz zwischen verschiedenen Gruppen.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeitsmessungen werden binokular, unter photopischen, mesopischen (5 cd/m2), photopischen mit Blendung und mesopischen mit Blendungsbedingungen mit dem Kontrastempfindlichkeitstest OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA) durchgeführt. Die Kontrastempfindlichkeit wird bei fünf räumlichen Frequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad [cpd]) bewertet. Den Patienten wird vor dem Test 5 Minuten Zeit gegeben, um sich an jede Beleuchtungsstärke zu gewöhnen.
3 Monate postoperativ
Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bei allen Patienten werden binokulare Defokussierungskurven erhalten, die in 5 m Entfernung unter photopischen Bedingungen (>85 cd/m 2 ) positioniert werden, um die Sehschärfe mit jeder Defokussierungslinse zu messen, die die konsekutive Sehfunktion jedes Auges darstellt. Negativlinsen wurden in Schritten von 0,50 D hinzugefügt, und die Sehschärfe wird für jede Art von Defokussierungsstufe aufgezeichnet. Der Vorgang wird dann wiederholt, jedoch mit positiven Linsen. Der bewertete Bereich der Defokussierung reicht von -4,00 D bis +2,00 D.
3 Monate postoperativ
Fusionsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Fusionsfunktion von Wahrnehmung und Bewegung (Konvergenz und Divergenz) wird anhand einer Synoptophore untersucht.
3 Monate postoperativ
Stereopsis
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die entfernte Stereopsis wird durch das Blockdiagramm der Zufallspunkt-Synoptophore gemessen, während die nahe Stereopsis durch das Stereogramm von Yan gemessen wird.
3 Monate postoperativ
Subjektive visuelle Qualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verwendung des NEI-VFQ-25-Fragebogens (chinesische Version). Photische Phänomene, Brillenunabhängigkeit und Zufriedenheitsfragebogen.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

People's Hospital of Guangxi

Ermittler

  • Studienleiter: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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