Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk studie av olika intraokulära linsimplantationer utformade för korrigering av presbyopi

9 augusti 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Jämför postoperativa subjektiva och objektiva visuella kvaliteter och ekonomisk effektivitet för olika implantationer av intraokulära linser (IOL) designade för korrigering av presbyopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför postoperativ subjektiv och objektiv visuell kvalitet och ekonomisk effektivitet för olika intraokulära linsimplantationer utformade för korrigering av presbyopi. Försökspersonerna kommer att genomgå bilateral händelselös fakoemulsifiering och implantation av IOL. Försökspersonerna kommer att delas in i flera grupper beroende på typen av IOL, inklusive monofokal IOL-grupp, monovision-designad grupp, bifokal IOL-grupp, blanda bifokal IOL-grupp, trifokal IOL-grupp, Exteded Depth of Focus (EDOF) IOL-grupp och blandningssyngrupp. Jämför den subjektiva och objektiva visuella kvaliteten och den ekonomiska effektiviteten bland dessa grupper 3 månader postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bilateral grå starr

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral grå starr
  • Regelbunden hornhinnetopografi och preoperativ hornhinneastigmatism ≤ 0,75 dioptri

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • I närvaro av andra ögonsjukdomar som kan påverka linskapselns stabilitet (pseudoexfolieringssyndrom, glaukom, traumatisk katarakt, Marfans syndrom, etc.)
  • Pupillavvikelse (icke-reaktiv pupill, toniska pupiller, onormalt formade pupiller, etc.)
  • Anamnes på någon kliniskt signifikant retinal patologi eller okulär diagnos (t.ex. diabetisk retinopati, ischemiska sjukdomar, makuladegeneration, näthinneavlossning, optikusneuropati optisk nervatrofi, amblyopi, skelning, mikroftalmus, aniridi, epiretinalt membran etc.) i studieögonen som skulle kunna förändra eller begränsa den slutliga postoperativa synprognosen.
  • Patienter med anamnes på okulärt trauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • postoperativ synskärpa sämre än 0,2 logMAR i något öga
  • Patienter som använder systemisk eller okulär medicinering som påverkar synskärpan.
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bifokal IOL-grupp
De kataraktpatienter som ber om bilateral phacoemulsification och bifokal IOL-implantation.
Enhet: bifokal IOL
Patienterna kommer att genomgå bilateral phacoemulsification och bifokal IOL-implantation.
blanda bifokal IOL-grupp
De kataraktpatienter som ber om fakoemulsifiering och blandar olika bifokala IOLs implantation bilateralt
Enhet: blanda bifokal IOL
Patienterna kommer att genomgå fakoemulsifiering och blanda olika bifokala IOL-implantationer bilateralt.
trifokal IOL-grupp
De kataraktpatienter som ber om bilateral fakoemulsifiering och implantation av trifokala IOL.
Enhet: trifokal IOL
Patienterna kommer att genomgå bilateral fakoemulsifiering och implantation av trifokala IOL.
EDOF IOL-gruppen
De kataraktpatienter som ber om bilateral phacoemulsification och EDOF IOLs implantation.
Enhet: EDOF IOL
Patienterna kommer att genomgå bilateral phacoemulsification och EDOF IOLs implantation.
blanda vision grupp
De kataraktpatienter som ber om phacoemulsification och olika IOLs implantation bilateralt.
Enhet: olika IOL
Patienterna kommer att genomgå phacoemulsification och olika IOLs implantation bilateralt.
monovision designad grupp
De kataraktpatienter som ber om bilateral phacoemulsification och monofokal IOLs implantation med monovision designad.
Enhet: monofokal IOL
Patienterna kommer att genomgå bilateral phacoemulsification och monofokala IOLs implantation med monovision designad.
Enhet: monofokal IOL
Patienterna kommer att genomgå bilateral fakoemulsifiering och implantation av monofokala IOLs med emmetropi designad.
monofokal IOL-grupp
De kataraktpatienter som ber om bilateral phacoemulsification och monofokala IOLs implantation med emmetropi designad.
Enhet: monofokal IOL
Patienterna kommer att genomgå bilateral phacoemulsification och monofokala IOLs implantation med monovision designad.
Enhet: monofokal IOL
Patienterna kommer att genomgå bilateral fakoemulsifiering och implantation av monofokala IOLs med emmetropi designad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
monokulär och binokulär synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operationen
okorrigerad avståndssynskärpa (UCVA), intermediär synskärpa, nära synskärpa kommer att mätas vid 5m, 80cm respektive 40cm. Alla synskärpa mätningar kommer att utföras under fotopiska förhållanden (85 cd/m2) och med 100 % kontrast
3 månader efter operationen
ekonomisk effektivitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
ekonomisk effektivitet definierades som förhållandet mellan objektivt glasögonoberoende (UCVA bättre än 0,10 logMAR) och IOL-pris, jämför sedan den ekonomiska effektiviteten mellan olika grupper.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kontrastkänslighetsmätningar kommer att utföras binokulärt, under fotopiska, mesopiska (5 cd/m2), fotopiska med bländning och mesopiska med bländningsförhållanden, med OPTEC 6500 kontrastkänslighetstest (Stereo Optical, USA). Kontrastkänsligheten kommer att utvärderas vid fem rumsliga frekvenser (1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad [cpd]). Patienterna kommer att få 5 minuter på sig att anpassa sig till varje belysningsnivå före testning.
3 månader efter operationen
Binokulär oskärpa kurva
Tidsram: 3 månader efter operationen
Binokulära defokuseringskurvor kommer att erhållas hos alla patienter, placerade vid 5 m under fotopiskt (>85 cd/m 2 ) tillstånd för att mäta synskärpan med varje defokuseringslins, vilket representerar den på varandra följande synfunktionen för varje öga. Negativa linser lades till i steg om 0,50 D och synskärpan kommer att registreras för varje typ av oskärpa. Proceduren kommer sedan att upprepas men med positiva linser. Omfånget för defokusering som utvärderas är från -4.00D till +2.00D.
3 månader efter operationen
Fusion funktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Fusionsfunktionen av perception och rörelse (konvergens och divergens) kommer att undersökas med en synoptofor.
3 månader efter operationen
stereopsis
Tidsram: 3 månader efter operationen
avlägsen stereopsis kommer att mätas med blockdiagram av slumpmässig-fläcksynoptofor, medan nära stereopsis kommer att mätas med Yans stereogram.
3 månader efter operationen
Subjektiv visuell kvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Använder NEI-VFQ-25 frågeformulär (kinesisk version). Fotiska fenomen, skådespelsoberoende och tillfredsställelse frågeformulär.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

People's Hospital of Guangxi

Utredare

  • Studierektor: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på bifokal IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera