胸部入口リンパ節の再発性転移性SCCの治療におけるRISI
放射線療法後の胸部入口リンパ節再発転移性扁平上皮癌の治療における3Dプリントテンプレート支援CTガイド下RISIの安全性と有効性に関する研究：多施設前向きコホート研究
胸部入口部の悪性腫瘍は外科的切除が困難であり、初診時には放射線療法や放射線療法による総合治療が選択されることが多いです。 しかし、放射線治療後に再発した患者さんにとって、理想的な局所治療は基本的に存在しません。 放射性 i-125 シード移植（RISI）療法は、腫瘍標的領域内の線量が高く、周囲の正常組織への線量が低いという特徴があり、放射線量率が低いため、理論的には正常組織の保護に効果があり、腫瘍の治療に適しています。放射線療法後の再発病変の救済治療。3 d印刷テンプレート技術は、術前計画の設計と最適化の進歩により、危険な器官をより良く回避し、積層後の個別化された人体表面のテンプレート、位置合わせ精度、針の方向を正確に制御するためのガイドピラー、現在データによると、固形腫瘍によって誘導された CT を使用したテンプレートでも、基本的な術後の実際の目標線量が術前計画の設計要求に達することができるため、精度が大幅に高かったことが示されています。そのため、3 D プリンティング テンプレートの適用は、精度をさらに向上させるのに役立ちます。作業効率と安全性が向上し、治療効果を促進する効果も期待できます。
この研究の目的は：（1）放射線治療後の胸部入口リンパ節の再発転移性扁平上皮癌の治療における3Dプリントテンプレート支援CTガイド下RISIの有効性、毒性、副作用を観察し、その安全性と安全性を評価することです。効果; (2) 異なる RISI 線量での放射線療法後の胸部入口リンパ節の再発転移性扁平上皮癌の有効性、毒性および副作用の関係を調査すること;(3) 治療における RISI の効果/毒性に影響を与える関連影響因子放射線療法後に胸部入り口に再発したリンパ節転移性扁平上皮癌の解析を行った。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhe Ji, M.D.
- 電話番号：008618710002823
- メール：aschoff@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Zhe Ji, M.D.
- 電話番号：+8618710002823
- メール：aschoff@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 年齢 18 歳～75 歳
- (2) 病変は胸部入口にあり、病理検査でリンパ節転移性扁平上皮癌と診断され、放射線治療後に再発した。 病変の直径が 5cm 以下であった
- (3) 全身転移または転移がなく、早期治療により転移が制御されている
- (4) 出血傾向がなく、抗凝固剤治療および（または）抗血小板凝固剤治療は種子移植治療の少なくとも1週間前に行う必要があります。
- (5) 重篤または管理されていない基礎疾患（重篤または管理されていない高血圧、糖尿病、心血管疾患および脳血管疾患、臓器障害など）を合併していないこと。
- (6) 適切な穿刺経路があり、治療線量に達すると予想されます。7 KPS> スコア 70、穿刺/粒子線治療に耐えられると予想され、予想生存期間は 3 か月以上です。
除外基準:
- (1) 病変または太い血管の周囲への広範な浸潤、または病変内部の広範囲の液状化壊死、予期される穿刺出血のリスクが高い、または粒子分布が悪い
- (2) 穿刺部の感染および/または潰瘍
- (3)妊婦、授乳婦、小児、精神障害者
- (4) 他の臨床研究に参加している患者
- (5) コンプライアンスが悪く、治療を完了できない
- (6) 研究者が臨床試験に参加することが不適切であると判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-125 種子の移植
登録された患者全員は、3Dプリンティングテンプレートを利用したCTガイド下放射性i-125シード移植で治療されました。処方線量は110～130gyです。
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(1) 位置決めと術前計画設計、(2) 3D プリンティング テンプレートの設計と製造、(3) リセットとシード移植、(4) 術中の最適化、術後の線量検証。体積；規定用量の一定割合に達する目標体積V100、V150、V200；そしてリスクのある臓器の用量：Dmean、D2cc、d0.5cc、d0.1cc。治療後は定期的な追跡調査が行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御率
時間枠：3年
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シード移植日から、移植された腫瘍の再発日または最後の観察日までの時間。
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3年
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有害事象の発生率
時間枠：3年
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって評価されます。
各有害事象の発生率が測定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：3年
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種子の移植日から何らかの原因による死亡日または最後の観察日までの時間。
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3年
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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治療の開始から病気の進行または何らかの理由による死亡までの時間。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Junjie Wang, M.D. Ph.D、Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNRBG-2019-MST-RISI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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