RISI rintakehän sisääntuloimusolmukkeiden toistuvan metastaattisen SCC:n hoidossa
Tutkimus 3D-tulostetun mallipohjaisen CT-ohjatun RISI:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta rintakehän sisäänmenon imusolmukkeiden toistuvan metastaattisen levyepiteelikarsinooman hoidossa sädehoidon jälkeen: monikeskusinen prospektiivinen kohorttitutkimus
Rintakehän sisäänkäynnissä oleva pahanlaatuinen kasvain on vaikea poistaa kirurgisesti, ja alkudiagnoosissa valitaan usein sädehoitoon tai sädehoitoon perustuva kokonaishoito. Potilaille, joilla on uusiutuminen sädehoidon jälkeen, ei kuitenkaan periaatteessa ole olemassa ihanteellista paikallista hoitoa Radioaktiiviselle i-125 Seed Implantation (RISI) -hoidolle on ominaista korkea annos kasvaimen kohdealueella ja pieni annos ympäröiville normaaleille kudoksille, ja sen säteilyannosnopeus on alhainen, mikä teoriassa hyödyttää normaaleja kudoksia ja sopii paremmin toistuvien leesioiden pelastushoito sädehoidon jälkeen.3 d-tulostusmallitekniikka on ennen leikkausta suunnitelman suunnittelun ja optimoinnin avulla, jotta voidaan välttää paremmin elinten vaarantaminen, yksilöllisen ja ihmisen kehon pinnan malli laminoinnin jälkeen, rekisteröintitarkkuus, sen ohjauspilari neulan suunnan tarkkaan ohjaamiseen, nykyinen tiedot osoittavat, että myös kiinteiden kasvainten ohjaamassa CT-mallissa oli huomattavasti suurempi tarkkuus, koska perusleikkauksen todellinen tavoiteannos voi saavuttaa preoperatiivisen suunnittelun suunnittelupyynnön, joten 3d-tulostusmallin käyttö auttaa parantamaan entisestään toiminnan tehokkuutta ja turvallisuutta, sillä on myös mahdollista edistävä vaikutus parantavaan vaikutukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (1) Tarkkaile 3d-tulostettu mallipohjaisen CT-ohjatun RISI:n tehokkuutta, toksisuutta ja sivuvaikutuksia rintakehän sisääntuloimusolmukkeen toistuvan metastaattisen levyepiteelikarsinooman hoidossa sädehoidon jälkeen ja arvioi sen turvallisuutta ja tehokkuus; (2) tutkia rintakehän sisääntuloimusolmukkeen uusiutuneen metastaattisen okasolusyövän tehokkuuden, toksisuuden ja sivuvaikutusten välistä suhdetta sädehoidon jälkeen eri RISI-annoksilla; (3) asiaan liittyvät vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat RISI:n vaikutukseen/toksisuuteen hoidossa Uusiutuneiden imusolmukkeiden metastaattisen levyepiteelikarsinooman rintakehän sisääntulossa sädehoidon jälkeen analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Ji, M.D.
- Puhelinnumero: 008618710002823
- Sähköposti: aschoff@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Ji, M.D.
- Puhelinnumero: +8618710002823
- Sähköposti: aschoff@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikä 18-75 vuotta
- (2) leesio sijaitsi rintakehän sisäänkäynnissä, patologisesti diagnosoitiin imusolmukkeiden metastaattiseksi levyepiteelikarsinoomaksi ja uusiutui sädehoidon jälkeen. Leesion halkaisija oli ≤ 5 cm
- (3) ei systeemisiä etäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä, etäpesäke on saatu hallintaan varhaisella hoidolla
- (4) ei verenvuototaipumusta, antikoagulanttihoito ja (tai) verihiutaleiden hyytymistä estävät lääkkeet tulee olla vähintään 1 viikko ennen siemenen istutuskäsittelyä
- (5) ei ole monimutkainen vakavilla tai hallitsemattomilla perussairauksilla (kuten vakava tai hallitsematon verenpainetauti, diabetes, sydän- ja aivoverisuonitaudit ja elinten toimintahäiriöt jne.)
- (6) on olemassa sopiva pistopolku, sen odotetaan saavuttavan hoitoannoksen; 7 KPS> pistemäärä 70, odotetaan sietävän pistos-/partikkelihoitoa, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- (1) laaja tunkeutuminen vaurioon tai suurten verisuonten ympäristöön tai laaja-alainen nesteytysnekroosi vaurion sisällä, suuri riski odotettavissa olevasta pistoverenvoinnista tai huono hiukkasten jakautuminen
- (2) pistokohdan infektio ja/tai haavauma
- (3) raskaana olevat naiset, imettävät naiset, lapset ja mielisairaat
- (4) potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- (5) huono noudattaminen, ei pysty suorittamaan hoitoa loppuun
- (6) tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-125 Siementen istutus
Kaikki ilmoittautuneet potilaat hoidettiin ct-ohjatulla radioaktiivisella i-125 siemenimplantaatiolla 3D-tulostusmallin avulla. Reseptiannos 110-130gy.
|
(1) paikannus ja leikkausta edeltävän suunnitelman suunnittelu; (2) 3D-tulostusmallin suunnittelu ja tuotanto; (3) nollaus ja siemenien istuttaminen; (4) intraoperatiivinen optimointi; leikkauksen jälkeinen annoksen tarkistus. Dosimetriset parametrit sisältävät: annoksen D90 ja D100 saavuttaa tietyn prosentuaalisen tavoitteen tilavuus;Tavoitetilavuus V100, V150 ja V200 saavuttaen tietyn prosenttiosuuden määrätystä annoksesta;Ja riskialttiiden elinten annos: Dmean, D2cc, d0,5cc, d0,1cc. Hoidon jälkeen suoritettiin säännöllinen seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen hallintanopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika siementen istutuspäivästä istutetun kasvaimen uusiutumispäivään tai viimeisen havainnoinnin päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yhteisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan.
Kunkin haittatapahtuman määrä mitataan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika siementen istutuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärä.
|
3 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä tapahtuvan kuoleman välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNRBG-2019-MST-RISI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .