Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RISI bij de behandeling van recidiverend gemetastaseerd SCC van thoracale inlaatlymfeklieren

22 december 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 3D-geprinte sjabloonondersteunde Ct-geleide RISI bij de behandeling van recidiverend gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van thoracale inlaatlymfeklieren na radiotherapie: een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra

De kwaadaardige tumor bij de ingang van de borstkas is moeilijk chirurgisch te verwijderen en bij de eerste diagnose wordt vaak gekozen voor radiotherapie of een uitgebreide behandeling op basis van radiotherapie. Voor patiënten met een recidief na bestraling is er echter in principe geen ideale lokale behandeling Radioactieve i-125 Seed Implantation (RISI)-therapie wordt gekenmerkt door een hoge dosis in het doelgebied van de tumor en een lage dosis in het omliggende normale weefsel, en de stralingsdosis is laag, wat in theorie de bescherming van normaal weefsel ten goede komt en geschikter is voor de bergingsbehandeling van recidiverende laesies na radiotherapie.3 d printsjabloontechnologie is door de vooruitgang van het preoperatieve planontwerp en -optimalisatie, om beter te voorkomen dat gevaarorganen, sjabloon van geïndividualiseerd en menselijk lichaamsoppervlak na lamineren, registratienauwkeurigheid, de geleidekolom om de richting van de naald nauwkeurig te regelen, de huidige gegevens tonen aan dat in de sjabloon met CT geleid door solide tumoren ook een significant hogere nauwkeurigheid had, aangezien de werkelijke doeldosis van basispostoperatief het ontwerpverzoek van de preoperatieve planning kan bereiken, dus de toepassing van 3D-afdruksjabloon helpt om de efficiëntie en veiligheid van de werking, heeft ook een potentieel bevorderend effect op een genezend effect.

Het doel van deze studie is: (1) Observeer de werkzaamheid, toxiciteit en bijwerkingen van 3D-geprinte sjabloon-ondersteunde ct-geleide RISI bij de behandeling van recidiverend gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale inlaatlymfeknoop na radiotherapie, en evalueer de veiligheid en effectiviteit; (2) het onderzoeken van de relatie tussen de werkzaamheid, toxiciteit en bijwerkingen van recidiverend gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale inlaatlymfeknoop na radiotherapie met verschillende RISI-doses; (3) de gerelateerde beïnvloedende factoren die het effect/de toxiciteit van RISI bij de behandeling beïnvloeden van recidiverend lymfekliergemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom bij de thoracale inlaat na radiotherapie werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, eenarmige cohortstudie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden achtereenvolgens ingeschreven in de volgorde van opname en behandeling. Verwacht werd dat 30 patiënten zouden worden ingeschreven. De voorgeschreven dosis zou worden gegroepeerd in 15 patiënten van respectievelijk 110-120gy en 120-130gy. De specifieke situatie was onderhevig aan de daadwerkelijke postoperatieve verificatiedosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhe Ji, M.D.
  • Telefoonnummer: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) leeftijd 18-75 jaar
  • (2) de laesie bevond zich bij de ingang van de borstkas, werd pathologisch gediagnosticeerd als metastatisch plaveiselcelcarcinoom in de lymfeklieren en herviel na radiotherapie. De diameter van de laesie was ≤5 cm
  • (3) geen systemische metastase of metastase, de metastase is gecontroleerd door vroege behandeling
  • (4) geen bloedingsneiging, behandeling met anticoagulantia en (of) anti-bloedplaatjescoagulatiemedicijnen moeten ten minste 1 week vóór de zaadimplantatiebehandeling zijn
  • (5) niet gecompliceerd met ernstige of ongecontroleerde basisziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde hypertensie, diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en orgaandisfunctie, enz.)
  • (6) er is een geschikt punctiepad, zal naar verwachting de behandelingsdosis bereiken;7 KPS> score van 70, zal naar verwachting punctie/deeltjestherapie kunnen verdragen, de verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • (1) uitgebreide invasie van de laesie of de omgeving van grote bloedvaten of grote omvang van liquefactie-necrose in de laesie, hoog risico op verwachte punctiebloedingen of slechte deeltjesverdeling
  • (2) infectie op de prikplaats en/of zweer
  • (3) zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en psychiatrische patiënten
  • (4) patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • (5) slechte therapietrouw, niet in staat om de behandeling af te ronden
  • (6) de onderzoekers vinden het ongepast om deel te nemen aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-125 Zaadimplantatie
Alle ingeschreven patiënten werden behandeld met ct-geleide radioactieve i-125-zaadimplantatie, ondersteund door 3D-printsjabloon. Receptdosis 110-130gy.
(1) positionering en preoperatief planontwerp; (2) ontwerp en productie van 3D-printsjablonen; (3) reset en zaadimplantatie; (4) intraoperatieve optimalisatie; Postoperatieve dosisverificatie. Dosimetrische parameters omvatten: dosis D90 en D100 die een bepaald percentage bereiken volume; Doelvolume V100, V150 en V200 die een bepaald percentage van de voorgeschreven dosis bereiken; En de dosis van organen die risico lopen: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Regelmatige follow-up werd uitgevoerd na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de datum van implantatie van zaden tot de datum van terugkeer van de geïmplanteerde tumor of de datum van de laatste waarneming.
3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
De bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De snelheid van elke bijwerking zal worden gemeten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de datum van implantatie van zaden tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming.
3 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tussen het begin van de behandeling en de progressie van de ziekte of het optreden van overlijden om welke reden dan ook.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 2 jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren