- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04266327
RISI bij de behandeling van recidiverend gemetastaseerd SCC van thoracale inlaatlymfeklieren
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 3D-geprinte sjabloonondersteunde Ct-geleide RISI bij de behandeling van recidiverend gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van thoracale inlaatlymfeklieren na radiotherapie: een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra
De kwaadaardige tumor bij de ingang van de borstkas is moeilijk chirurgisch te verwijderen en bij de eerste diagnose wordt vaak gekozen voor radiotherapie of een uitgebreide behandeling op basis van radiotherapie. Voor patiënten met een recidief na bestraling is er echter in principe geen ideale lokale behandeling Radioactieve i-125 Seed Implantation (RISI)-therapie wordt gekenmerkt door een hoge dosis in het doelgebied van de tumor en een lage dosis in het omliggende normale weefsel, en de stralingsdosis is laag, wat in theorie de bescherming van normaal weefsel ten goede komt en geschikter is voor de bergingsbehandeling van recidiverende laesies na radiotherapie.3 d printsjabloontechnologie is door de vooruitgang van het preoperatieve planontwerp en -optimalisatie, om beter te voorkomen dat gevaarorganen, sjabloon van geïndividualiseerd en menselijk lichaamsoppervlak na lamineren, registratienauwkeurigheid, de geleidekolom om de richting van de naald nauwkeurig te regelen, de huidige gegevens tonen aan dat in de sjabloon met CT geleid door solide tumoren ook een significant hogere nauwkeurigheid had, aangezien de werkelijke doeldosis van basispostoperatief het ontwerpverzoek van de preoperatieve planning kan bereiken, dus de toepassing van 3D-afdruksjabloon helpt om de efficiëntie en veiligheid van de werking, heeft ook een potentieel bevorderend effect op een genezend effect.
Het doel van deze studie is: (1) Observeer de werkzaamheid, toxiciteit en bijwerkingen van 3D-geprinte sjabloon-ondersteunde ct-geleide RISI bij de behandeling van recidiverend gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale inlaatlymfeknoop na radiotherapie, en evalueer de veiligheid en effectiviteit; (2) het onderzoeken van de relatie tussen de werkzaamheid, toxiciteit en bijwerkingen van recidiverend gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale inlaatlymfeknoop na radiotherapie met verschillende RISI-doses; (3) de gerelateerde beïnvloedende factoren die het effect/de toxiciteit van RISI bij de behandeling beïnvloeden van recidiverend lymfekliergemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom bij de thoracale inlaat na radiotherapie werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhe Ji, M.D.
- Telefoonnummer: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefoonnummer: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd 18-75 jaar
- (2) de laesie bevond zich bij de ingang van de borstkas, werd pathologisch gediagnosticeerd als metastatisch plaveiselcelcarcinoom in de lymfeklieren en herviel na radiotherapie. De diameter van de laesie was ≤5 cm
- (3) geen systemische metastase of metastase, de metastase is gecontroleerd door vroege behandeling
- (4) geen bloedingsneiging, behandeling met anticoagulantia en (of) anti-bloedplaatjescoagulatiemedicijnen moeten ten minste 1 week vóór de zaadimplantatiebehandeling zijn
- (5) niet gecompliceerd met ernstige of ongecontroleerde basisziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde hypertensie, diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en orgaandisfunctie, enz.)
- (6) er is een geschikt punctiepad, zal naar verwachting de behandelingsdosis bereiken;7 KPS> score van 70, zal naar verwachting punctie/deeltjestherapie kunnen verdragen, de verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- (1) uitgebreide invasie van de laesie of de omgeving van grote bloedvaten of grote omvang van liquefactie-necrose in de laesie, hoog risico op verwachte punctiebloedingen of slechte deeltjesverdeling
- (2) infectie op de prikplaats en/of zweer
- (3) zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en psychiatrische patiënten
- (4) patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- (5) slechte therapietrouw, niet in staat om de behandeling af te ronden
- (6) de onderzoekers vinden het ongepast om deel te nemen aan de klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-125 Zaadimplantatie
Alle ingeschreven patiënten werden behandeld met ct-geleide radioactieve i-125-zaadimplantatie, ondersteund door 3D-printsjabloon. Receptdosis 110-130gy.
|
(1) positionering en preoperatief planontwerp; (2) ontwerp en productie van 3D-printsjablonen; (3) reset en zaadimplantatie; (4) intraoperatieve optimalisatie; Postoperatieve dosisverificatie. Dosimetrische parameters omvatten: dosis D90 en D100 die een bepaald percentage bereiken volume; Doelvolume V100, V150 en V200 die een bepaald percentage van de voorgeschreven dosis bereiken; En de dosis van organen die risico lopen: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Regelmatige follow-up werd uitgevoerd na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf de datum van implantatie van zaden tot de datum van terugkeer van de geïmplanteerde tumor of de datum van de laatste waarneming.
|
3 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
De snelheid van elke bijwerking zal worden gemeten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf de datum van implantatie van zaden tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming.
|
3 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd tussen het begin van de behandeling en de progressie van de ziekte of het optreden van overlijden om welke reden dan ook.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNRBG-2019-MST-RISI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .