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RISI治疗胸廓入口淋巴结复发转移性鳞状细胞癌

2023年12月22日 更新者:Peking University Third Hospital

3D 打印模板辅助 Ct 引导 RISI 治疗放疗后胸廓入口淋巴结复发转移性鳞状细胞癌的安全性和有效性研究:一项多中心前瞻性队列研究

胸廓入口恶性肿瘤手术切除难度大,初诊时常选择放疗或放疗为主的综合治疗。 但对于放疗后复发的患者,基本上没有理想的局部治疗方法。 放射性i-125粒子植入(RISI)治疗的特点是肿瘤靶区内剂量高,周围正常组织剂量低,辐射剂量率低,理论上有利于正常组织的保护,更适用于放疗后复发病灶的挽救治疗3 d打印模板技术是通过术前方案设计和优化,更好地避免危及脏器,个性化模板与人体表面贴合后,套准准确,其导柱精确控制进针方向,目前数据表明,实体瘤在CT引导下模板的准确率明显更高,因为术后实际基本靶剂量可以达到术前计划的设计要求,所以3D打印模板的应用有助于进一步提高手术效率和安全性,对疗效也有潜在的促进作用。

本研究的目的是:(1)观察3D打印模板辅助CT引导RISI治疗放疗后复发转移性胸廓入口淋巴结鳞癌的疗效、毒副作用,并评价其安全性和有效性。效力; (2)探讨不同RISI剂量对复发转移性胸廓入口淋巴结放疗后疗效、毒副作用的关系;(3)影响RISI治疗效果/毒性的相关影响因素分析放疗后胸廓入口处复发淋巴结转移性鳞状细胞癌的发生率。

研究概览

详细说明

这是一项非随机、前瞻性、单臂、队列研究。符合纳入标准的患者按照入院和治疗的先后顺序依次入组。本研究中剂量间隔设定为110-130gy,共计预计将招募 30 名患者。 处方剂量计划分为15例患者,分别为110-120gy和120-130gy。 具体情况以实际术后验证剂量为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhe Ji, M.D.
  • 电话号码:008618710002823
  • 邮箱aschoff@163.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (一)年龄18-75岁
  • (2)病灶位于胸廓入口,病理诊断为淋巴结转移性鳞癌,放疗后复发。 病灶直径≤5cm
  • (3)无全身转移或转移,早期治疗已控制转移
  • (4) 无出血倾向、抗凝治疗和(或)抗血小板凝血药物至少在种子植入治疗前1周
  • (5)未合并严重或未控制的基础疾病(如严重或未控制的高血压、糖尿病、心脑血管疾病和器官功能障碍等)
  • (6)有合适的穿刺路径,有望达到治疗剂量;7 KPS>70分,预计能耐受穿刺/粒子治疗,预计生存期3个月以上

排除标准:

  • (1)病灶或周围大血管广泛侵犯或病灶内部大范围液化坏死,预期穿刺出血风险高或颗粒分布不良
  • (2)穿刺部位感染和/或溃疡
  • (3)孕妇、哺乳期妇女、儿童和精神病人
  • (4) 正在参加其他临床研究的患者
  • (5)依从性差,无法完成治疗
  • (六)研究者认为不宜参加临床试验的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I-125 种子植入
所有入组患者均行3D打印模板辅助ct引导下放射性i-125粒子植入治疗。处方剂量110-130gy。
(1)定位和术前方案设计;(2)3D打印模板设计和制作;(3)复位和粒子植入;(4)术中优化;术后剂量验证。剂量学参数包括:达到一定百分比目标的剂量D90和D100体积;目标体积V100、V150、V200达到规定剂量的一定比例;以及危及器官剂量:Dmean、D2cc、d0.5cc、d0.1cc。治疗后定期随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部肿瘤控制率
大体时间:3年
从种子植入日期到植入肿瘤复发日期或最后一次观察日期的时间。
3年
不良事件发生率
大体时间:3年
不良事件通过不良事件通用术语标准(CTCAE)进行评估。 将测量每个不良事件的发生率。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间
大体时间:3年
从种子植入之日到因任何原因死亡或最后一次观察之日的时间。
3年
无进展生存期
大体时间:3年
从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Junjie Wang, M.D. Ph.D、Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 2 年内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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