Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RISI nel trattamento del SCC metastatico ricorrente dei linfonodi dell'ingresso toracico

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del RISI guidato da Ct assistito da modello stampato in 3D nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico ricorrente dei linfonodi dell'ingresso toracico dopo radioterapia: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Il tumore maligno all'ingresso toracico è difficile da rimuovere chirurgicamente e spesso alla diagnosi iniziale viene scelto un trattamento completo basato sulla radioterapia o sulla radioterapia. Tuttavia, per i pazienti con recidiva dopo la radioterapia, non esiste praticamente un trattamento locale ideale La terapia di impianto di semi radioattivi i-125 (RISI) è caratterizzata da un'alta dose all'interno dell'area bersaglio del tumore e da una bassa dose ai tessuti normali circostanti, e il suo tasso di dose di radiazioni è basso, il che teoricamente favorisce la protezione dei tessuti normali ed è più adatto per il trattamento di salvataggio delle lesioni ricorrenti dopo radioterapia.3 d la tecnologia del modello di stampa avviene attraverso l'avanzamento della progettazione e dell'ottimizzazione del piano preoperatorio, per ottenere una migliore prevenzione degli organi in pericolo, modello della superficie del corpo umano e individualizzata dopo la laminazione, precisione della registrazione, il suo pilastro guida per controllare con precisione la direzione dell'ago, il presente i dati mostrano che anche nel modello con TC guidata da tumori solidi aveva un'accuratezza significativamente maggiore, poiché la dose target effettiva del postoperatorio di base può raggiungere la richiesta di progettazione della pianificazione preoperatoria, quindi l'applicazione del modello di stampa 3 d aiuta a migliorare ulteriormente il efficienza operativa e sicurezza, ha anche un potenziale effetto di promozione a effetto curativo.

Lo scopo di questo studio è: (1) Osservare l'efficacia, la tossicità e gli effetti collaterali del RISI guidato da ct assistito da modello stampato in 3D nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico ricorrente del linfonodo dell'ingresso toracico dopo la radioterapia e valutarne la sicurezza e efficacia; (2) esplorare la relazione tra l'efficacia, la tossicità e gli effetti collaterali del carcinoma a cellule squamose metastatico recidivato del linfonodo dell'ingresso toracico dopo radioterapia con diverse dosi di RISI; (3) i relativi fattori di influenza che influenzano l'effetto/tossicità di RISI nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico linfonodale recidivato all'ingresso toracico dopo la radioterapia sono stati analizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte non randomizzato, prospettico, a braccio singolo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati successivamente nell'ordine di ricovero e di trattamento. In questo studio, l'intervallo di dose è stato fissato a 110-130 gy e un totale Si prevedeva l'arruolamento di 30 pazienti. La dose prescritta doveva essere raggruppata in 15 pazienti rispettivamente di 110-120 gy e 120-130 gy. La situazione specifica era soggetta all'effettiva dose di verifica postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhe Ji, M.D.
  • Numero di telefono: 008618710002823
  • Email: aschoff@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) età 18-75 anni
  • (2) la lesione era localizzata all'ingresso toracico, patologicamente diagnosticata come carcinoma a cellule squamose metastatico linfonodale e recidivata dopo radioterapia. Il diametro della lesione era ≤5 cm
  • (3) nessuna metastasi sistemica o metastasi, la metastasi è stata controllata dal trattamento precoce
  • (4) nessuna tendenza al sanguinamento, trattamento anticoagulante e (o) farmaci anti-coagulazione piastrinica dovrebbero essere almeno 1 settimana prima del trattamento dell'impianto di semi
  • (5) non complicato da malattie di base gravi o non controllate (come ipertensione grave o non controllata, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disfunzione d'organo, ecc.)
  • (6) esiste un percorso di puntura adatto, si prevede che raggiunga la dose di trattamento;7 punteggio KPS> 70, si prevede che sia in grado di tollerare la terapia con puntura/particelle, il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • (1) ampia invasione della lesione o circonferenza di grandi vasi sanguigni o ampia portata di necrosi da liquefazione all'interno della lesione, alto rischio di sanguinamento da puntura previsto o scarsa distribuzione delle particelle
  • (2) infezione e/o ulcera nel sito di puntura
  • (3) donne incinte, donne che allattano, bambini e malati mentali
  • (4) pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • (5) scarsa compliance, impossibilità di completare il trattamento
  • (6) i ricercatori ritengono inappropriato partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-125 Impianto di semi
Tutti i pazienti arruolati sono stati trattati con impianto di semi radioattivi i-125 guidati da ct assistiti da modello di stampa 3D. Dose di prescrizione 110-130gy.
(1) posizionamento e progettazione del piano preoperatorio; (2) progettazione e produzione di modelli di stampa 3D; (3) ripristino e impianto del seme; (4) ottimizzazione intraoperatoria; verifica della dose postoperatoria. I parametri dosimetrici includono: dose D90 e D100 che raggiungono un determinato obiettivo percentuale volume;Il volume target V100, V150 e V200 raggiunge una certa percentuale della dose prescritta;E la dose degli organi a rischio: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc.Dopo il trattamento è stato condotto un follow-up regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla data di impianto dei semi alla data di recidiva del tumore impiantato o alla data dell'ultima osservazione.
3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). Verrà misurato il tasso di ciascun evento avverso.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla data dell'impianto dei semi alla data della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la progressione della malattia o il verificarsi della morte per qualsiasi motivo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 2 anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinomi a cellule squamose

3
Sottoscrivi