- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04266327
RISI nel trattamento del SCC metastatico ricorrente dei linfonodi dell'ingresso toracico
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del RISI guidato da Ct assistito da modello stampato in 3D nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico ricorrente dei linfonodi dell'ingresso toracico dopo radioterapia: uno studio prospettico multicentrico di coorte
Il tumore maligno all'ingresso toracico è difficile da rimuovere chirurgicamente e spesso alla diagnosi iniziale viene scelto un trattamento completo basato sulla radioterapia o sulla radioterapia. Tuttavia, per i pazienti con recidiva dopo la radioterapia, non esiste praticamente un trattamento locale ideale La terapia di impianto di semi radioattivi i-125 (RISI) è caratterizzata da un'alta dose all'interno dell'area bersaglio del tumore e da una bassa dose ai tessuti normali circostanti, e il suo tasso di dose di radiazioni è basso, il che teoricamente favorisce la protezione dei tessuti normali ed è più adatto per il trattamento di salvataggio delle lesioni ricorrenti dopo radioterapia.3 d la tecnologia del modello di stampa avviene attraverso l'avanzamento della progettazione e dell'ottimizzazione del piano preoperatorio, per ottenere una migliore prevenzione degli organi in pericolo, modello della superficie del corpo umano e individualizzata dopo la laminazione, precisione della registrazione, il suo pilastro guida per controllare con precisione la direzione dell'ago, il presente i dati mostrano che anche nel modello con TC guidata da tumori solidi aveva un'accuratezza significativamente maggiore, poiché la dose target effettiva del postoperatorio di base può raggiungere la richiesta di progettazione della pianificazione preoperatoria, quindi l'applicazione del modello di stampa 3 d aiuta a migliorare ulteriormente il efficienza operativa e sicurezza, ha anche un potenziale effetto di promozione a effetto curativo.
Lo scopo di questo studio è: (1) Osservare l'efficacia, la tossicità e gli effetti collaterali del RISI guidato da ct assistito da modello stampato in 3D nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico ricorrente del linfonodo dell'ingresso toracico dopo la radioterapia e valutarne la sicurezza e efficacia; (2) esplorare la relazione tra l'efficacia, la tossicità e gli effetti collaterali del carcinoma a cellule squamose metastatico recidivato del linfonodo dell'ingresso toracico dopo radioterapia con diverse dosi di RISI; (3) i relativi fattori di influenza che influenzano l'effetto/tossicità di RISI nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico linfonodale recidivato all'ingresso toracico dopo la radioterapia sono stati analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhe Ji, M.D.
- Numero di telefono: 008618710002823
- Email: aschoff@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Zhe Ji, M.D.
- Numero di telefono: +8618710002823
- Email: aschoff@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) età 18-75 anni
- (2) la lesione era localizzata all'ingresso toracico, patologicamente diagnosticata come carcinoma a cellule squamose metastatico linfonodale e recidivata dopo radioterapia. Il diametro della lesione era ≤5 cm
- (3) nessuna metastasi sistemica o metastasi, la metastasi è stata controllata dal trattamento precoce
- (4) nessuna tendenza al sanguinamento, trattamento anticoagulante e (o) farmaci anti-coagulazione piastrinica dovrebbero essere almeno 1 settimana prima del trattamento dell'impianto di semi
- (5) non complicato da malattie di base gravi o non controllate (come ipertensione grave o non controllata, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disfunzione d'organo, ecc.)
- (6) esiste un percorso di puntura adatto, si prevede che raggiunga la dose di trattamento;7 punteggio KPS> 70, si prevede che sia in grado di tollerare la terapia con puntura/particelle, il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- (1) ampia invasione della lesione o circonferenza di grandi vasi sanguigni o ampia portata di necrosi da liquefazione all'interno della lesione, alto rischio di sanguinamento da puntura previsto o scarsa distribuzione delle particelle
- (2) infezione e/o ulcera nel sito di puntura
- (3) donne incinte, donne che allattano, bambini e malati mentali
- (4) pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- (5) scarsa compliance, impossibilità di completare il trattamento
- (6) i ricercatori ritengono inappropriato partecipare alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I-125 Impianto di semi
Tutti i pazienti arruolati sono stati trattati con impianto di semi radioattivi i-125 guidati da ct assistiti da modello di stampa 3D. Dose di prescrizione 110-130gy.
|
(1) posizionamento e progettazione del piano preoperatorio; (2) progettazione e produzione di modelli di stampa 3D; (3) ripristino e impianto del seme; (4) ottimizzazione intraoperatoria; verifica della dose postoperatoria. I parametri dosimetrici includono: dose D90 e D100 che raggiungono un determinato obiettivo percentuale volume;Il volume target V100, V150 e V200 raggiunge una certa percentuale della dose prescritta;E la dose degli organi a rischio: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc.Dopo il trattamento è stato condotto un follow-up regolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo dalla data di impianto dei semi alla data di recidiva del tumore impiantato o alla data dell'ultima osservazione.
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3 anni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Verrà misurato il tasso di ciascun evento avverso.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo dalla data dell'impianto dei semi alla data della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
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3 anni
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la progressione della malattia o il verificarsi della morte per qualsiasi motivo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNRBG-2019-MST-RISI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinomi a cellule squamose
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti