- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04266327
RISI w leczeniu nawracających przerzutowych SCC wlotowych węzłów chłonnych klatki piersiowej
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RISI wspomaganego drukiem 3D pod kontrolą Ct w leczeniu nawracającego przerzutowego raka płaskonabłonkowego wlotowych węzłów chłonnych klatki piersiowej po radioterapii: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Guz złośliwy w miejscu wejścia do klatki piersiowej jest trudny do usunięcia chirurgicznego, a przy wstępnym rozpoznaniu często wybiera się radioterapię lub kompleksowe leczenie oparte na radioterapii. Jednak dla pacjentów z nawrotem po radioterapii w zasadzie nie ma idealnego leczenia miejscowego Radioaktywna terapia i-125 Seed Implantation (RISI) charakteryzuje się wysoką dawką w obszarze docelowym guza i niską dawką do otaczających zdrowych tkanek, a jej moc dawki promieniowania jest niska, co teoretycznie korzystnie wpływa na ochronę zdrowych tkanek i jest bardziej odpowiednie dla leczenie ratunkowe nawrotów zmian po radioterapii.3 technologia drukowania szablonów polega na postępie w projektowaniu i optymalizacji planu przedoperacyjnego w celu lepszego uniknięcia zagrożenia dla narządów, szablonu zindywidualizowanej i ludzkiej powierzchni ciała po laminowaniu, dokładności rejestracji, jego filaru prowadzącego do precyzyjnej kontroli kierunku igły, obecny Dane pokazują, że szablon z CT pod kontrolą guzów litych również miał znacznie większą dokładność, ponieważ rzeczywista dawka docelowa podstawowej dawki pooperacyjnej może osiągnąć projekt planowania przedoperacyjnego, więc zastosowanie szablonu do drukowania 3D pomaga w dalszej poprawie efektywność i bezpieczeństwo działania, ma również potencjalny efekt promocyjny do efektu leczniczego.
Celem tego badania jest: (1) Obserwacja skuteczności, toksyczności i skutków ubocznych RISI wspomaganego CT, wspomaganego drukiem 3D, w leczeniu nawracającego przerzutowego raka płaskonabłonkowego wlotowego węzła chłonnego klatki piersiowej po radioterapii oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczność; (2) zbadanie zależności między skutecznością, toksycznością i skutkami ubocznymi nawrotu raka płaskonabłonkowego wlotowego węzła chłonnego piersiowego po radioterapii różnymi dawkami RISI; (3) związane z tym czynniki wpływające na efekt/toksyczność RISI w leczeniu przeanalizowano przypadki nawrotu raka płaskonabłonkowego z przerzutami do węzłów chłonnych u wlotu klatki piersiowej po radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhe Ji, M.D.
- Numer telefonu: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Ji, M.D.
- Numer telefonu: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek 18-75 lat
- (2) zmiana zlokalizowana przy wejściu do klatki piersiowej, patologicznie rozpoznana jako rak płaskonabłonkowy z przerzutami do węzłów chłonnych i nawrotowa po radioterapii. Średnica zmiany wynosiła ≤5 cm
- (3) brak ogólnoustrojowych przerzutów lub przerzutów, przerzuty zostały opanowane przez wczesne leczenie
- (4) brak tendencji do krwawień, leczenie przeciwzakrzepowe i (lub) przeciwpłytkowe powinno nastąpić co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem implantacji nasion
- (5) niepowikłane poważnymi lub niekontrolowanymi chorobami podstawowymi (takimi jak poważne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz dysfunkcja narządów itp.)
- (6) istnieje odpowiednia ścieżka nakłucia, oczekuje się, że osiągnie dawkę leczniczą; 7 KPS> wynik 70, oczekuje się, że będzie w stanie tolerować terapię nakłuć / cząstek, oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- (1) rozległe naciekanie zmiany lub okolice dużych naczyń lub duży zakres martwicy upłynnienia wewnątrz zmiany, duże ryzyko spodziewanego krwawienia z nakłuć lub złe rozmieszczenie cząstek
- (2) zakażenie miejsca nakłucia i/lub wrzód
- (3) kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, dzieci i pacjenci psychiatryczni
- (4) pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
- (5) słaba zgodność, niezdolność do ukończenia leczenia
- (6) naukowcy uznają udział w badaniu klinicznym za niewłaściwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-125 Implantacja nasion
Wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni implantacją radioaktywnych nasion i-125 pod kontrolą tomografii komputerowej, wspomaganą szablonem do drukowania 3D. Dawka na receptę 110-130 g.
|
(1) projektowanie pozycjonowania i planu przedoperacyjnego; (2) projektowanie i produkcja szablonów druku 3D; (3) resetowanie i implantacja nasion; (4) optymalizacja śródoperacyjna; weryfikacja dawki pooperacyjnej. Parametry dozymetryczne to: dawka D90 i D100 osiągająca określony cel procentowy objętość;Docelowa objętość V100, V150 i V200 osiągająca określony procent przepisanej dawki;I dawka narządów zagrożonych: Dśrednia, D2cc, d0,5cc, d0,1cc. Po leczeniu prowadzono regularne badania kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty zagnieżdżenia nasion do daty nawrotu zagnieżdżonego guza lub daty ostatniej obserwacji.
|
3 lata
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Mierzona będzie częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty zagnieżdżenia nasion do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej obserwacji.
|
3 lata
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas między rozpoczęciem leczenia a progresją choroby lub wystąpieniem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNRBG-2019-MST-RISI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .