Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RISI w leczeniu nawracających przerzutowych SCC wlotowych węzłów chłonnych klatki piersiowej

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RISI wspomaganego drukiem 3D pod kontrolą Ct w leczeniu nawracającego przerzutowego raka płaskonabłonkowego wlotowych węzłów chłonnych klatki piersiowej po radioterapii: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Guz złośliwy w miejscu wejścia do klatki piersiowej jest trudny do usunięcia chirurgicznego, a przy wstępnym rozpoznaniu często wybiera się radioterapię lub kompleksowe leczenie oparte na radioterapii. Jednak dla pacjentów z nawrotem po radioterapii w zasadzie nie ma idealnego leczenia miejscowego Radioaktywna terapia i-125 Seed Implantation (RISI) charakteryzuje się wysoką dawką w obszarze docelowym guza i niską dawką do otaczających zdrowych tkanek, a jej moc dawki promieniowania jest niska, co teoretycznie korzystnie wpływa na ochronę zdrowych tkanek i jest bardziej odpowiednie dla leczenie ratunkowe nawrotów zmian po radioterapii.3 technologia drukowania szablonów polega na postępie w projektowaniu i optymalizacji planu przedoperacyjnego w celu lepszego uniknięcia zagrożenia dla narządów, szablonu zindywidualizowanej i ludzkiej powierzchni ciała po laminowaniu, dokładności rejestracji, jego filaru prowadzącego do precyzyjnej kontroli kierunku igły, obecny Dane pokazują, że szablon z CT pod kontrolą guzów litych również miał znacznie większą dokładność, ponieważ rzeczywista dawka docelowa podstawowej dawki pooperacyjnej może osiągnąć projekt planowania przedoperacyjnego, więc zastosowanie szablonu do drukowania 3D pomaga w dalszej poprawie efektywność i bezpieczeństwo działania, ma również potencjalny efekt promocyjny do efektu leczniczego.

Celem tego badania jest: (1) Obserwacja skuteczności, toksyczności i skutków ubocznych RISI wspomaganego CT, wspomaganego drukiem 3D, w leczeniu nawracającego przerzutowego raka płaskonabłonkowego wlotowego węzła chłonnego klatki piersiowej po radioterapii oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczność; (2) zbadanie zależności między skutecznością, toksycznością i skutkami ubocznymi nawrotu raka płaskonabłonkowego wlotowego węzła chłonnego piersiowego po radioterapii różnymi dawkami RISI; (3) związane z tym czynniki wpływające na efekt/toksyczność RISI w leczeniu przeanalizowano przypadki nawrotu raka płaskonabłonkowego z przerzutami do węzłów chłonnych u wlotu klatki piersiowej po radioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe. Pacjenci spełniający kryteria włączenia byli włączani kolejno w kolejności przyjęcia i leczenia. W tym badaniu odstęp między dawkami ustalono na 110-130 g, a łącznie Spodziewano się, że zapisze się 30 pacjentów. Dawkę na receptę planowano podzielić na 15 pacjentów o masie ciała odpowiednio 110-120 g i 120-130 g. Konkretnej sytuacji podlegała rzeczywista pooperacyjna dawka weryfikacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhe Ji, M.D.
  • Numer telefonu: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek 18-75 lat
  • (2) zmiana zlokalizowana przy wejściu do klatki piersiowej, patologicznie rozpoznana jako rak płaskonabłonkowy z przerzutami do węzłów chłonnych i nawrotowa po radioterapii. Średnica zmiany wynosiła ≤5 cm
  • (3) brak ogólnoustrojowych przerzutów lub przerzutów, przerzuty zostały opanowane przez wczesne leczenie
  • (4) brak tendencji do krwawień, leczenie przeciwzakrzepowe i (lub) przeciwpłytkowe powinno nastąpić co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem implantacji nasion
  • (5) niepowikłane poważnymi lub niekontrolowanymi chorobami podstawowymi (takimi jak poważne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz dysfunkcja narządów itp.)
  • (6) istnieje odpowiednia ścieżka nakłucia, oczekuje się, że osiągnie dawkę leczniczą; 7 KPS> wynik 70, oczekuje się, że będzie w stanie tolerować terapię nakłuć / cząstek, oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • (1) rozległe naciekanie zmiany lub okolice dużych naczyń lub duży zakres martwicy upłynnienia wewnątrz zmiany, duże ryzyko spodziewanego krwawienia z nakłuć lub złe rozmieszczenie cząstek
  • (2) zakażenie miejsca nakłucia i/lub wrzód
  • (3) kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, dzieci i pacjenci psychiatryczni
  • (4) pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • (5) słaba zgodność, niezdolność do ukończenia leczenia
  • (6) naukowcy uznają udział w badaniu klinicznym za niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-125 Implantacja nasion
Wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni implantacją radioaktywnych nasion i-125 pod kontrolą tomografii komputerowej, wspomaganą szablonem do drukowania 3D. Dawka na receptę 110-130 g.
(1) projektowanie pozycjonowania i planu przedoperacyjnego; (2) projektowanie i produkcja szablonów druku 3D; (3) resetowanie i implantacja nasion; (4) optymalizacja śródoperacyjna; weryfikacja dawki pooperacyjnej. Parametry dozymetryczne to: dawka D90 i D100 osiągająca określony cel procentowy objętość;Docelowa objętość V100, V150 i V200 osiągająca określony procent przepisanej dawki;I dawka narządów zagrożonych: Dśrednia, D2cc, d0,5cc, d0,1cc. Po leczeniu prowadzono regularne badania kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty zagnieżdżenia nasion do daty nawrotu zagnieżdżonego guza lub daty ostatniej obserwacji.
3 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Mierzona będzie częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty zagnieżdżenia nasion do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej obserwacji.
3 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między rozpoczęciem leczenia a progresją choroby lub wystąpieniem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 2 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj