RISI no Tratamento de CEC Metastático Recorrente de Linfonodos de Entrada Torácica
Estudo sobre a segurança e eficácia do RISI guiado por CT assistido por modelo impresso em 3D no tratamento de carcinoma de células escamosas metastático recorrente de linfonodos de entrada torácica após radioterapia: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O tumor maligno na entrada torácica é difícil de ser removido cirurgicamente, e a radioterapia ou o tratamento abrangente à base de radioterapia são muitas vezes escolhidos no diagnóstico inicial. No entanto, para pacientes com recorrência após radioterapia, basicamente não há tratamento local ideal. A terapia de implantação de sementes radioativas i-125 (RISI) é caracterizada por alta dose dentro da área alvo do tumor e baixa dose nos tecidos normais circundantes, e sua taxa de dose de radiação é baixa, o que teoricamente beneficia a proteção dos tecidos normais e é mais adequado para o tratamento de resgate de lesões recorrentes após radioterapia.3 d tecnologia de modelo de impressão é através do avanço do design e otimização do plano pré-operatório, para melhor evitar órgãos em perigo, modelo de superfície individualizada e do corpo humano após laminação, precisão de registro, seu pilar guia para controlar com precisão a direção da agulha, o presente os dados mostram que no modelo com TC guiada por tumores sólidos também teve precisão significativamente maior, pois a dose alvo real do pós-operatório básico pode atingir a solicitação de design do planejamento pré-operatório, portanto, a aplicação do modelo de impressão 3 d ajuda a melhorar ainda mais o eficiência e segurança da operação, também tem potencial efeito de promoção para efeito curativo.
O objetivo deste estudo é: (1) Observar a eficácia, toxicidade e efeitos colaterais do RISI guiado por TC assistido por modelo impresso em 3D no tratamento de carcinoma de células escamosas metastático recorrente do linfonodo de entrada torácica após radioterapia e avaliar sua segurança e eficácia; (2) explorar a relação entre a eficácia, toxicidade e efeitos colaterais da recidiva do carcinoma espinocelular metastático do linfonodo de entrada do tórax após radioterapia com diferentes doses de RISI; (3) os fatores de influência relacionados que afetam o efeito/toxicidade do RISI no tratamento de carcinoma de células escamosas metastático de linfonodo recidivante na entrada torácica após radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhe Ji, M.D.
- Número de telefone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Zhe Ji, M.D.
- Número de telefone: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) idade 18-75 anos
- (2) a lesão localizava-se na entrada do tórax, com diagnóstico patológico de carcinoma espinocelular metastático linfonodal e recidiva após radioterapia. O diâmetro da lesão era ≤5cm
- (3) sem metástase sistêmica ou metástase, a metástase foi controlada pelo tratamento precoce
- (4) sem tendência a sangramento, tratamento anticoagulante e (ou) drogas anti-coagulação plaquetária deve ser pelo menos 1 semana antes do tratamento de implantação de sementes
- (5) não complicado com doenças básicas graves ou não controladas (como hipertensão grave ou não controlada, diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e disfunção orgânica, etc.)
- (6) existe um caminho de punção adequado, espera-se atingir a dose de tratamento;7 KPS> pontuação de 70, espera-se que seja capaz de tolerar punção/terapia de partículas, o tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- (1) invasão extensa da lesão ou ao redor de grandes vasos sanguíneos ou grande escopo de necrose de liquefação dentro da lesão, alto risco de sangramento esperado por punção ou má distribuição de partículas
- (2) infecção no local da punção e/ou úlcera
- (3) mulheres grávidas, lactantes, crianças e doentes mentais
- (4) pacientes que estão participando de outros estudos clínicos
- (5) baixa adesão, incapaz de completar o tratamento
- (6) os pesquisadores consideram inadequado participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação de sementes I-125
Todos os pacientes inscritos foram tratados com implantação de semente i-125 radioativa guiada por TC assistida por modelo de impressão 3D. Dose de prescrição 110-130gy.
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(1) posicionamento e design do plano pré-operatório;(2) design e produção do modelo de impressão 3D;(3) redefinição e implantação de sementes;(4) otimização intraoperatória;Verificação da dose pós-operatória.Os parâmetros dosimétricos incluem: dose D90 e D100 atingindo uma determinada meta percentual volume;Volume alvo V100, V150 e V200 atingindo uma determinada porcentagem da dose prescrita;E a dose dos órgãos de risco: Dmédia, D2cc, d0,5cc, d0,1cc.Acompanhamento regular foi realizado após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local do tumor
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a data de implantação das sementes até a data de recorrência do tumor implantado ou a data da última observação.
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3 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Os eventos adversos são avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
A taxa de cada evento adverso será medida.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a data de implantação das sementes até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação.
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3 anos
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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O tempo entre o início do tratamento e a progressão da doença ou a ocorrência de óbito por qualquer motivo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNRBG-2019-MST-RISI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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