RISI dans le traitement du SCC métastatique récurrent des ganglions lymphatiques d'entrée thoraciques
Étude sur l'innocuité et l'efficacité du RISI guidé par Ct assisté par modèle imprimé en 3D dans le traitement du carcinome épidermoïde métastatique récurrent des ganglions lymphatiques d'entrée thoraciques après radiothérapie : une étude de cohorte prospective multicentrique
La tumeur maligne à l'entrée thoracique est difficile à enlever chirurgicalement et la radiothérapie ou un traitement complet basé sur la radiothérapie est souvent choisi lors du diagnostic initial. Cependant, pour les patients en récidive après radiothérapie, il n'existe pratiquement pas de traitement local idéal. La thérapie par implantation de graines radioactives i-125 (RISI) est caractérisée par une dose élevée dans la zone cible de la tumeur et une faible dose aux tissus normaux environnants, et son débit de dose de rayonnement est faible, ce qui profite théoriquement à la protection des tissus normaux et est plus adapté à la traitement de rattrapage des lésions récidivantes après radiothérapie.3 d la technologie de modèle d'impression passe par l'avancée de la conception et de l'optimisation du plan préopératoire, pour mieux éviter de mettre en danger les organes, le modèle de surface individualisée et du corps humain après stratification, la précision d'enregistrement, son pilier de guidage pour contrôler avec précision la direction de l'aiguille, le présent les données montrent que le modèle avec CT guidé par des tumeurs solides avait également une précision significativement plus élevée, car la dose cible réelle de postopératoire de base peut atteindre la demande de conception de la planification préopératoire, de sorte que l'application du modèle d'impression 3 d contribue à améliorer encore le l'efficacité et la sécurité des opérations, a également un effet de promotion potentiel à effet curatif.
Le but de cette étude est: (1) Observer l'efficacité, la toxicité et les effets secondaires du RISI guidé par ct assisté par modèle imprimé en 3D dans le traitement du carcinome épidermoïde métastatique récurrent du ganglion lymphatique de l'entrée thoracique après radiothérapie, et évaluer sa sécurité et efficacité; (2) explorer la relation entre l'efficacité, la toxicité et les effets secondaires du carcinome épidermoïde métastatique récidivant du ganglion lymphatique de l'entrée thoracique après radiothérapie avec différentes doses de RISI ; (3) les facteurs d'influence associés affectant l'effet/la toxicité du RISI dans le traitement de carcinome épidermoïde métastatique ganglionnaire en rechute à l'entrée thoracique après radiothérapie ont été analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Zhe Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) 18-75 ans
- (2) la lésion était située à l'entrée thoracique, diagnostiquée pathologiquement comme un carcinome épidermoïde métastatique des ganglions lymphatiques et a rechuté après radiothérapie. Le diamètre de la lésion était ≤ 5 cm
- (3) aucune métastase systémique ou métastase, la métastase a été contrôlée par un traitement précoce
- (4) aucune tendance hémorragique, un traitement anticoagulant et (ou) des médicaments anticoagulants plaquettaires doivent être au moins 1 semaine avant le traitement d'implantation des semences
- (5) non compliquées de maladies graves ou non contrôlées (comme l'hypertension grave ou non contrôlée, le diabète, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et les dysfonctionnements d'organes, etc.)
- (6) il existe un chemin de ponction approprié, on s'attend à ce qu'il atteigne la dose de traitement ; 7 KPS> score de 70, on s'attend à ce qu'il soit capable de tolérer la thérapie par ponction/particules, le temps de survie prévu est supérieur à 3 mois
Critère d'exclusion:
- (1) invasion étendue de la lésion ou de l'entourage de gros vaisseaux sanguins ou large étendue de nécrose de liquéfaction à l'intérieur de la lésion, risque élevé de saignement de ponction prévu ou mauvaise distribution des particules
- (2) infection et/ou ulcère du site de ponction
- (3) les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les enfants et les malades mentaux
- (4) les patients qui participent à d'autres études cliniques
- (5) mauvaise observance, incapable de terminer le traitement
- (6) les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-125 Implantation de semences
Tous les patients inscrits ont été traités par implantation de graine radioactive i-125 guidée par ct assistée par un modèle d'impression 3D. Dose de prescription 110-130gy.
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(1) positionnement et conception du plan préopératoire ;(2) conception et production de modèles d'impression 3D ;(3) réinitialisation et implantation de semences ;(4) optimisation peropératoire ;vérification de la dose postopératoire.Les paramètres dosimétriques comprennent : les doses D90 et D100 atteignant un certain pourcentage cible volume ; Volume cible V100, V150 et V200 atteignant un certain pourcentage de la dose prescrite ; Et la dose des organes à risque : Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Un suivi régulier a été effectué après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle tumoral local
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre la date d'implantation des graines et la date de récidive de la tumeur implantée ou la date de la dernière observation.
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3 années
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Incidence des événements indésirables
Délai: 3 années
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Les événements indésirables sont évalués selon les critères de terminologie communs aux événements indésirables (CTCAE).
Le taux de chaque événement indésirable sera mesuré.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie global
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre la date d'implantation des graines et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière observation.
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3 années
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survie sans progression
Délai: 3 années
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Le temps entre le début du traitement et la progression de la maladie ou la survenue d'un décès pour une raison quelconque.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNRBG-2019-MST-RISI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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