RISI en el tratamiento del SCC metastásico recurrente de los ganglios linfáticos de la entrada torácica
Estudio sobre la seguridad y eficacia de la RISI guiada por TC asistida por plantilla impresa en 3D en el tratamiento del carcinoma de células escamosas metastásico recurrente de los ganglios linfáticos de entrada torácica después de la radioterapia: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El tumor maligno en la entrada torácica es difícil de extirpar quirúrgicamente y, a menudo, se elige un tratamiento integral basado en radioterapia o radioterapia en el diagnóstico inicial. Sin embargo, para los pacientes con recurrencia después de la radioterapia, básicamente no existe un tratamiento local ideal. La terapia de implantación de semillas radiactivas i-125 (RISI) se caracteriza por una dosis alta dentro del área objetivo del tumor y una dosis baja en los tejidos normales circundantes, y su tasa de dosis de radiación es baja, lo que teóricamente beneficia la protección de los tejidos normales y es más adecuado para el tratamiento de rescate de lesiones recidivantes tras radioterapia3. La tecnología de plantilla de impresión d es a través del avance del diseño y optimización del plan preoperatorio, para lograr evitar mejor los órganos en peligro, plantilla de superficie individualizada y del cuerpo humano después del laminado, precisión de registro, su pilar de guía para controlar con precisión la dirección de la aguja, el presente Los datos muestran que en la plantilla con TC guiada por tumores sólidos también tuvo una precisión significativamente mayor, ya que la dosis objetivo real del posoperatorio básico puede alcanzar la solicitud de diseño de la planificación preoperatoria, por lo que la aplicación de la plantilla de impresión 3D ayuda a mejorar aún más la la eficiencia y la seguridad de la operación, también tiene un efecto de promoción potencial para un efecto curativo.
El propósito de este estudio es: (1) Observar la eficacia, la toxicidad y los efectos secundarios del RISI guiado por tomografía asistida por plantilla impresa en 3D en el tratamiento del carcinoma de células escamosas metastásico recurrente del ganglio linfático de entrada torácica después de la radioterapia, y evaluar su seguridad y eficacia; (2) explorar la relación entre la eficacia, la toxicidad y los efectos secundarios del carcinoma de células escamosas metastásico recidivante del ganglio linfático de la entrada torácica después de la radioterapia con diferentes dosis de RISI; (3) los factores relacionados que influyen en el efecto/toxicidad de RISI en el tratamiento de carcinoma de células escamosas metastásico de ganglio linfático recidivante en la entrada torácica después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: 008618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: +8618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad 18-75 años
- (2) la lesión se localizó en la entrada torácica, se diagnosticó anatomopatológicamente como carcinoma de células escamosas metastásico en los ganglios linfáticos y recayó después de la radioterapia. El diámetro de la lesión era ≤5cm
- (3) sin metástasis sistémica o metástasis, la metástasis ha sido controlada por tratamiento temprano
- (4) sin tendencia al sangrado, el tratamiento anticoagulante y (o) medicamentos anti-coagulación plaquetaria debe ser por lo menos 1 semana antes del tratamiento de implantación de semillas
- (5) no complicada con enfermedades de base graves o no controladas (como hipertensión arterial grave o no controlada, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y disfunciones de órganos, etc.)
- (6) hay un camino de punción adecuado, se espera alcanzar la dosis de tratamiento;7 KPS> puntaje de 70, se espera que pueda tolerar la punción/terapia con partículas, el tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- (1) invasión extensa de la lesión o alrededores de grandes vasos sanguíneos o gran alcance de necrosis por licuefacción dentro de la lesión, alto riesgo de sangrado por punción esperado o mala distribución de partículas
- (2) infección y/o úlcera en el sitio de punción
- (3) mujeres embarazadas, lactantes, niños y enfermos mentales
- (4) pacientes que participan en otros estudios clínicos
- (5) cumplimiento deficiente, incapaz de completar el tratamiento
- (6) los investigadores consideran inapropiado participar en el ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de semillas I-125
Todos los pacientes inscritos fueron tratados con implantación de semillas radiactivas de i-125 guiadas por tomografía computarizada asistidas por una plantilla de impresión 3D. Dosis de prescripción 110-130gy.
|
(1) posicionamiento y diseño del plan preoperatorio; (2) diseño y producción de plantillas de impresión 3D; (3) restablecimiento e implantación de semillas; (4) optimización intraoperatoria; verificación de dosis posoperatoria. Los parámetros dosimétricos incluyen: dosis D90 y D100 alcanzando un cierto porcentaje objetivo volumen; Volumen objetivo V100, V150 y V200 alcanzando un cierto porcentaje de la dosis prescrita; Y la dosis de órganos en riesgo: Dmedia, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Se realizó un seguimiento regular después del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control tumoral local
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de recurrencia del tumor implantado o la fecha de la última observación.
|
3 años
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los eventos adversos son evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Se medirá la tasa de cada evento adverso.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
|
3 años
|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de la enfermedad o la ocurrencia de la muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNRBG-2019-MST-RISI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .